Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv diety založené na nízkém obsahu sodíku a pomalu vstřebaných sacharidech na výskyt syndromu krmení u pacientů s rakovinou hlavy a krku

11. listopadu 2019 aktualizováno: Arne Astrup, University of Copenhagen

Prevence vyživovacího syndromu dietním režimem u pacientů s rakovinou hlavy a krku

Studie vychází z diplomové práce, která ukázala, že u 72 % pacientů s rakovinou hlavy a krku přijatých do dánské nemocnice (Rigshospitalet, Kodaň) se po přijetí rozvinul refeeding syndrom.

Refeeding syndrom je charakterizován poklesem plazmatických hladin fosfátů, který se rozvíjí po opětovném zavedení adekvátního příjmu potravy po delší době hladovění nebo polohladovění. K tomu obvykle dochází do 7 dnů po opětovném zavedení potravy.

Cílem této studie je minimalizovat výskyt refeeding syndromu u této skupiny pacientů pomalým opětovným zaváděním potravy a poskytováním diety s nízkým obsahem sodíku a vysokým obsahem pomalu vstřebatelných sacharidů jako preventivní dieta (tj. podána dříve, než se objeví potenciální pokles hladiny fosfátů v plazmě). Do studie jsou zahrnuti jak pacienti, kteří jedí normálně, pacienti se stravovacími hadičkami a pacienti s centrálními žilními katetry, ale data budou hodnocena společně i odděleně.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Velký úbytek hmotnosti v důsledku delšího období (>30 dní) hladovění nebo polohladovění bude mít za následek metabolickou adaptaci na snížený příjem potravy. Aby se zabránilo degradaci svalové hmoty na gluko- a ketogenní aminokyseliny, které mají být použity pro výrobu energie, dochází k posunu od glukoneogeneze k lipolýze. Lipidy se proto stávají primárním energetickým palivem a tělo se přizpůsobuje používání ketolátek místo glukózy. Snížení metabolismu glukózy má za následek sníženou potřebu aminokyselin pro použití při glukoneogenezi. To znamená, že pro glukoneogenezi je potřeba méně aminokyselin, a proto je zachována důležitá svalová hmota. Současně s degradací lipidových zásob dochází k intracelulární depleci fosfátů, draslíku a hořčíku. Hladiny těchto elektrolytů v séru zůstávají v normálním rozmezí, dokud je tělo ve stavu adaptivního hladovění. Příliš rychlé znovuzavedení potravy do těla bude mít za následek velké zvýšení sekrece inzulínu vyvolané glukózou, které bude stimulovat transport glukózy, fosfátu, draslíku a hořčíku z plazmy do buněk. Protože extracelulární objem krve je mnohem menší než intracelulární, příliv těchto elektrolytů do intracelulárního prostoru povede k rychlému a velkému poklesu plazmatických hladin. Podobně příliv glukózy znamená, že může znovu vstoupit do glukolýzy a potřeba fosfátu a kofaktoru thiaminu pro produkci ATP se zvýší. Zvýšená produkce adenosintrifosfátu (ATP) aktivuje membránové pumpy a obnoví membránový potenciál. To znamená, že sodík bude transportován z velkého intracelulárního prostoru do malého extracelulárního s následným zadržováním tekutin a tvorbou edému.

Proto pomalu zaváděná dieta s nízkým obsahem sodíku a vysokým obsahem pomalu vstřebatelných sacharidů může zabránit rozvoji refeeding syndromu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Copenhagen ø, Dánsko, 2100
        • Rigshospitalet

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • autoritativní
  • písemný souhlas
  • s podezřením na rakovinu hlavy a krku nebo s touto diagnózou
  • Zvýšené riziko Refeeding syndromu, definovaného jedním z níže uvedených:
  • A-skóre 1 ve screeningu nutričních rizik 2002 (NRS 2002)
  • vysoká konzumace alkoholu (muži > 168 g alkoholu/týden, což odpovídá přibližně 14 jednotkám, ženy > 84 g alkoholu/týden, což odpovídá přibližně 7 jednotkám)
  • anamnéza s předchozí radiační terapií
  • Bolest hlavy a krku, která vyžaduje léčbu bolesti nebo brání příjmu potravy
  • přítomnost problémů s jídlem, které jsou tak závažné, že příjem potravy je omezen

Kritéria vyloučení:

  • nezletilý nebo prohlášený za neschopného spravovat vlastní záležitosti
  • pacientů, kteří nejsou schopni rozumět a komunikovat v dánštině
  • pacientů s demencí
  • pokud u pacienta není diagnostikována rakovina hlavy a krku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Dieta s nízkým obsahem sodíku
Doplněk stravy: Dieta s nízkým obsahem sodíku
Dieta s nízkým obsahem sodíku
NO_INTERVENTION: Řízení
Standardní dietní režim

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt Dokrmovacích akcí
Časové okno: denně, počínaje dnem přijetí a do 7. dne léčebného období nebo do propuštění z nemocnice, pokud před 7. dnem
Měřeno snížením hladiny fosfátů v plazmě.
denně, počínaje dnem přijetí a do 7. dne léčebného období nebo do propuštění z nemocnice, pokud před 7. dnem

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt infekcí
Časové okno: denně, počínaje dnem přijetí a do 7. dne léčebného období nebo do propuštění z nemocnice, pokud před 7. dnem
Měřeno infekčními událostmi zaznamenanými v lékařském časopise.
denně, počínaje dnem přijetí a do 7. dne léčebného období nebo do propuštění z nemocnice, pokud před 7. dnem
Délka pobytu
Časové okno: Počet dní od přijetí do propuštění z nemocnice, hodnoceno do 6 měsíců
Měřeno počtem dní v nemocnici
Počet dní od přijetí do propuštění z nemocnice, hodnoceno do 6 měsíců
Počet dní přijatých na jednotku intenzivní péče
Časové okno: Počet dní od přijetí do propuštění z JIP, hodnoceno do 6 měsíců
Měřeno počtem dní na jednotce intenzivní péče
Počet dní od přijetí do propuštění z JIP, hodnoceno do 6 měsíců
Jiné komplikace než infekce
Časové okno: denně, počínaje dnem přijetí a do 7. dne léčebného období nebo do propuštění z nemocnice, pokud před 7. dnem
Měřeno trombózou a dalšími komplikacemi zaznamenanými v lékařském časopise
denně, počínaje dnem přijetí a do 7. dne léčebného období nebo do propuštění z nemocnice, pokud před 7. dnem

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nutriční stav
Časové okno: denně, počínaje dnem přijetí a do 7. dne léčebného období nebo do propuštění z nemocnice, pokud před 7. dnem
Měřeno změnami plazmatických hladin kobalaminu/hladin vitaminu B12 (pmol/L), plazmatických hladin železa (μmol/L), plazmatických hladin feritinu (μg/l), středního objemu buněk (MCV) (fL), hladin plazmatického albuminu (μmol /L), plazmatické hladiny alaninaminotransferázy (ALAT) (U/L), plazmatické koagulační faktory II, VII, X hladiny (INR), plazmatické hladiny c-reaktivního proteinu (nmol/l), hladiny hemoglobinu (Hgb) (mmol/ L), plazmatické hladiny sodíku (mmol/l), plazmatické hladiny draslíku (mmol/l), plazmatické hladiny kreatininu (μmol/l), plazmatické hladiny karbamidu (mmol/l), plazmatické hladiny folátu (nmol/l), plazmatický zinek hladiny (μmol/l), plazmatické hladiny hořčíku (mmol/l) a plazmatické hladiny selenu (μg/l).
denně, počínaje dnem přijetí a do 7. dne léčebného období nebo do propuštění z nemocnice, pokud před 7. dnem

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Copenhagen

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jens R. Andersen, MD, lektor, University of Copenhagen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. května 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. února 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. února 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. dubna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. května 2013

První zveřejněno (ODHAD)

3. května 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

13. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HKM refeeding

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dokrmovací syndrom

Klinické studie na Dieta s nízkým obsahem sodíku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit