Het effect van een dieet op basis van natriumarm en langzaam opgenomen koolhydraten op de incidentie van het refeedingsyndroom bij patiënten met hoofd-halskanker
De preventie van het refeedingsyndroom door een dieetregime bij patiënten met hoofd-halskanker
De studie is gebaseerd op een masterscriptie waaruit bleek dat 72% van de patiënten met hoofd-halskanker die werden opgenomen in een Deens ziekenhuis (Rigshospitalet, Kopenhagen) na opname het refeedingsyndroom ontwikkelden.
Het refeedingsyndroom wordt gekenmerkt door een afname van de plasmafosfaatspiegels, die ontstaat na de herinvoering van een adequate voedselinname na een langere periode van uithongering of semi-uithongering. Dit gebeurt normaal gesproken binnen 7 dagen na herintroductie van voedsel.
Het doel van deze studie is om de incidentie van het refeedingsyndroom bij deze groep patiënten te minimaliseren door voedsel langzaam te herintroduceren en door een dieet met weinig natrium en veel langzaam opneembare koolhydraten te geven als preventiedieet (d.w.z. gegeven voordat een mogelijke verlaging van de plasmafosfaatspiegel optreedt). Zowel patiënten die normaal eten, patiënten met eetslangen als patiënten met centrale veneuze katheters zijn in de studie opgenomen, maar de gegevens zullen zowel samen als afzonderlijk worden geëvalueerd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een groot gewichtsverlies als gevolg van een langere periode (> 30 dagen) van uithongering of semi-uithongering zal resulteren in een metabolische aanpassing aan de verminderde voedselinname. Om de afbraak van spiermassa tot gluco- en ketogene aminozuren voor energieproductie te voorkomen, vindt er een verschuiving plaats van gluconeogenese naar lipolyse. Lipiden worden daarom de primaire energiebrandstof en het lichaam past zich aan om ketonlichamen te gebruiken in plaats van glucose. De vermindering van het glucosemetabolisme resulteert in een verminderde behoefte aan aminozuren voor gebruik bij gluconeogenese. Hierdoor zijn er minder aminozuren nodig voor de gluconeogenese en blijft belangrijke spiermassa behouden. Op hetzelfde moment dat de lipidenvoorraden worden afgebroken, vindt er een intracellulaire uitputting van fosfaat, kalium en magnesium plaats. De serumspiegels van deze elektrolyten blijven binnen het normale bereik zolang het lichaam zich in de adaptieve uithongeringstoestand bevindt. Een te snelle herintroductie van voedsel in het lichaam zal resulteren in een grote door glucose geïnduceerde toename van de insulinesecretie die het transport van glucose, fosfaat, kalium en magnesium uit het plasma naar de cellen zal stimuleren. Omdat het extracellulaire bloedvolume veel kleiner is dan het intracellulaire, zal een instroom van deze elektrolyten naar de intracellulaire ruimte resulteren in een snelle en grote afname van de plasmaspiegels. Evenzo betekent een instroom van glucose dat het weer de glucolyse kan ingaan, en de behoefte aan fosfaat en de co-factor thiamine, voor de aanmaak van ATP, zal toenemen. De verhoogde productie van adenosinetrifosfaat (ATP) zal membraanpompen activeren en het membraanpotentieel herstellen. Dit betekent dat natrium van de grote intracellulaire ruimte naar de kleine extracellulaire ruimte wordt getransporteerd, met als gevolg vochtretentie en oedeemvorming.
Daarom kan een langzaam ingevoerd dieet met weinig natrium en veel langzaam opgenomen koolhydraten de ontwikkeling van het refeedingsyndroom voorkomen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Copenhagen ø, Denemarken, 2100
- Rigshospitalet
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- gezaghebbend
- geschreven toestemming
- verdacht van of gediagnosticeerd met hoofd-halskanker
- Verhoogd risico op het Refeeding-syndroom, gedefinieerd door een van de onderstaande:
- A-score van 1 in de Nutritional Risk Screening 2002 (NRS 2002)
- hoge alcoholconsumptie (mannen >168g alcohol/week komt overeen met ongeveer 14 eenheden, vrouwen >84g alcohol/week komt overeen met ongeveer 7 eenheden)
- anamnese met voorafgaande radiotherapie
- Hoofd- en nekpijn die pijnbestrijding vereist of de voedselinname remt
- de aanwezigheid van problemen met eten die zo ernstig zijn dat de voedselinname wordt geremd
Uitsluitingscriteria:
- minderjarig of onbekwaam verklaard om de eigen zaken te regelen
- patiënten die het Deens niet kunnen verstaan en niet kunnen communiceren
- patiënten met dementie
- als bij de patiënt geen hoofd-halskanker wordt vastgesteld
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Natriumarm dieet
|
Natriumarm dieet
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Controle
Standaard dieet regime
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voorkomen van hervoedingsgebeurtenissen
Tijdsspanne: dagelijks, vanaf de dag van opname en tot dag 7 van de behandelingsperiode of tot ontslag uit het ziekenhuis indien vóór dag 7
|
Gemeten aan de hand van een afname van de plasmafosfaatspiegels.
|
dagelijks, vanaf de dag van opname en tot dag 7 van de behandelingsperiode of tot ontslag uit het ziekenhuis indien vóór dag 7
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van infecties
Tijdsspanne: dagelijks, vanaf de dag van opname en tot dag 7 van de behandelingsperiode of tot ontslag uit het ziekenhuis indien vóór dag 7
|
Gemeten aan de hand van infectiegebeurtenissen die zijn vastgelegd in het medische tijdschrift.
|
dagelijks, vanaf de dag van opname en tot dag 7 van de behandelingsperiode of tot ontslag uit het ziekenhuis indien vóór dag 7
|
|
Duur van het verblijf
Tijdsspanne: Aantal dagen vanaf opname tot ontslag uit het ziekenhuis, beoordeeld tot 6 maanden
|
Gemeten naar aantal dagen in het ziekenhuis
|
Aantal dagen vanaf opname tot ontslag uit het ziekenhuis, beoordeeld tot 6 maanden
|
|
Aantal dagen opgenomen op een Intensive Care
Tijdsspanne: Aantal dagen vanaf opname tot ontslag van de Intensive Care, beoordeeld tot 6 maanden
|
Gemeten naar aantal dagen op de intensive care
|
Aantal dagen vanaf opname tot ontslag van de Intensive Care, beoordeeld tot 6 maanden
|
|
Andere complicaties dan infecties
Tijdsspanne: dagelijks, vanaf de dag van opname en tot dag 7 van de behandelingsperiode of tot ontslag uit het ziekenhuis indien vóór dag 7
|
Gemeten aan de hand van trombosegebeurtenissen en andere complicaties die zijn vastgelegd in het medische tijdschrift
|
dagelijks, vanaf de dag van opname en tot dag 7 van de behandelingsperiode of tot ontslag uit het ziekenhuis indien vóór dag 7
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voedingstoestand
Tijdsspanne: dagelijks, vanaf de dag van opname en tot dag 7 van de behandelingsperiode of tot ontslag uit het ziekenhuis indien vóór dag 7
|
Gemeten aan de hand van veranderingen in plasma-cobalaminespiegels/vitamine B12-spiegels (pmol/L), plasma-ijzerspiegels (μmol/L), plasma-ferritinespiegels (μg/L), gemiddeld celvolume (MCV) (fL), plasma-albuminespiegels (μmol /L), plasma alanine aminotransferase niveaus (ALAT) (U/L), plasma stollingsfactoren II, VII, X niveaus (INR), plasma c-reactieve proteïne niveaus (nmol/L), hemoglobine niveaus (Hgb) (mmol/ L), plasma-natriumspiegels (mmol/L), plasma-kaliumspiegels (mmol/L), plasma-creatininespiegels (μmol/L), plasma-carbamidespiegels (mmol/L), plasma-foliumzuurspiegels (nmol/L), plasma-zink niveaus (μmol/L), plasmamagnesiumniveaus (mmol/L) en plasmaseleniumniveaus (μg/L).
|
dagelijks, vanaf de dag van opname en tot dag 7 van de behandelingsperiode of tot ontslag uit het ziekenhuis indien vóór dag 7
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jens R. Andersen, MD, lektor, University of Copenhagen
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HKM refeeding
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .