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Die Wirkung einer Diät basierend auf niedrigem Natriumgehalt und langsam absorbierten Kohlenhydraten auf die Inzidenz des Refeeding-Syndroms bei Patienten mit Kopf-Hals-Krebs

11. November 2019 aktualisiert von: Arne Astrup, University of Copenhagen

Die Prävention des Refeeding-Syndroms durch ein Diätregime bei Patienten mit Kopf-Hals-Krebs

Die Studie basiert auf einer Masterarbeit, die zeigte, dass 72 % der Patienten mit Kopf-Hals-Krebs, die in ein dänisches Krankenhaus (Rigshospitalet, Kopenhagen) eingeliefert wurden, nach der Aufnahme ein Refeeding-Syndrom entwickelten.

Das Refeeding-Syndrom ist durch eine Abnahme des Plasmaphosphatspiegels gekennzeichnet, die sich nach der Wiederaufnahme einer angemessenen Nahrungsaufnahme nach einer längeren Periode des Hungerns oder Halbhungerns entwickelt. Dies geschieht normalerweise innerhalb von 7 Tagen nach der Wiedereinführung von Lebensmitteln.

Ziel dieser Studie ist es, die Inzidenz des Refeeding-Syndroms bei dieser Patientengruppe zu minimieren, indem die Ernährung langsam wieder eingeführt wird und eine Ernährung mit wenig Natrium und einem hohen Anteil an langsam resorbierbaren Kohlenhydraten als Präventionsdiät (d. h. verabreicht werden, bevor ein potenzieller Abfall des Plasmaphosphatspiegels auftritt). Sowohl Patienten mit normaler Ernährung als auch Patienten mit Ess-Sonden und Patienten mit Zentralvenenkathetern werden in die Studie eingeschlossen, die Daten werden jedoch sowohl gemeinsam als auch getrennt ausgewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ein großer Gewichtsverlust infolge einer längeren Hunger- oder Halbhungerperiode (> 30 Tage) führt zu einer metabolischen Anpassung an die verringerte Nahrungsaufnahme. Um den Abbau von Muskelmasse in gluko- und ketogene Aminosäuren für die Energiegewinnung zu verhindern, findet eine Verschiebung von der Glukoneogenese zur Lipolyse statt. Lipide werden daher zum primären Energiebrennstoff, und der Körper stellt sich darauf ein, Ketonkörper anstelle von Glukose zu verwenden. Die Verringerung des Glukosestoffwechsels führt zu einem verringerten Bedarf an Aminosäuren zur Verwendung bei der Glukoneogenese. Dadurch werden weniger Aminosäuren für die Gluconeogenese benötigt und somit wichtige Muskelmasse erhalten. Gleichzeitig mit dem Abbau der Lipidspeicher kommt es zu einem intrazellulären Abbau von Phosphat, Kalium und Magnesium. Die Serumspiegel dieser Elektrolyte bleiben im normalen Bereich, solange sich der Körper im adaptiven Hungerzustand befindet. Eine zu schnelle Wiedereinführung von Nahrung in den Körper führt zu einer starken Glukose-induzierten Erhöhung der Insulinsekretion, die den Transport von Glukose, Phosphat, Kalium und Magnesium aus dem Plasma in die Zellen stimuliert. Da das extrazelluläre Blutvolumen viel kleiner ist als das intrazelluläre, führt ein Einströmen dieser Elektrolyte in den intrazellulären Raum zu einer schnellen und starken Abnahme der Plasmaspiegel. Ebenso bedeutet ein Zustrom von Glukose, dass diese wieder in die Glukolyse gelangen kann und der Bedarf an Phosphat und dem Co-Faktor Thiamin zur Produktion von ATP steigt. Die erhöhte Produktion von Adenosintriphosphat (ATP) aktiviert Membranpumpen und stellt das Membranpotential wieder her. Dies bedeutet, dass Natrium aus dem großen intrazellulären Raum in den kleinen extrazellulären Raum transportiert wird, mit anschließender Flüssigkeitsretention und Ödembildung.

Daher könnte eine langsam eingeführte Diät mit wenig Natrium und einem hohen Anteil an langsam resorbierbaren Kohlenhydraten die Entwicklung des Refeeding-Syndroms verhindern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Copenhagen ø, Dänemark, 2100
        • Rigshospitalet

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • maßgeblich
  • schriftliche Zustimmung
  • Verdacht auf oder Diagnose von Kopf-Hals-Krebs
  • Erhöhtes Risiko für das Refeeding-Syndrom, definiert durch eines der Folgenden:
  • A-Note 1 im Nutritional Risk Screening 2002 (NRS 2002)
  • hoher Alkoholkonsum (Männer > 168 g Alkohol/Woche entsprechend ca. 14 Einheiten, Frauen > 84 g Alkohol/Woche entsprechend ca. 7 Einheiten)
  • Anamnese mit vorheriger Strahlentherapie
  • Kopf- und Nackenschmerzen, die eine Schmerzbehandlung erfordern oder die Nahrungsaufnahme hemmen
  • das Vorhandensein von Problemen beim Essen, die so schwerwiegend sind, dass die Nahrungsaufnahme gehemmt wird

Ausschlusskriterien:

  • minderjährig oder für unfähig erklärt, die eigenen Angelegenheiten zu regeln
  • Patienten, die nicht in der Lage sind, Dänisch zu verstehen und zu kommunizieren
  • Patienten mit Demenz
  • wenn bei dem Patienten kein Kopf-Hals-Krebs diagnostiziert wird

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Natriumarme Ernährung
Nahrungsergänzungsmittel: Natriumarme Ernährung
Natriumarme Ernährung
KEIN_EINGRIFF: Kontrolle
Standard-Diätregime

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von Refeeding-Ereignissen
Zeitfenster: täglich, beginnend mit dem Tag der Aufnahme und bis zum 7. Tag des Behandlungszeitraums oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, falls vor dem 7. Tag
Gemessen an einer Abnahme der Plasmaphosphatspiegel.
täglich, beginnend mit dem Tag der Aufnahme und bis zum 7. Tag des Behandlungszeitraums oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, falls vor dem 7. Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von Infektionen
Zeitfenster: täglich, beginnend mit dem Tag der Aufnahme und bis zum 7. Tag des Behandlungszeitraums oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, falls vor dem 7. Tag
Gemessen anhand von im medizinischen Journal aufgezeichneten Infektionsereignissen.
täglich, beginnend mit dem Tag der Aufnahme und bis zum 7. Tag des Behandlungszeitraums oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, falls vor dem 7. Tag
Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: Anzahl der Tage von der Aufnahme bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bewertet bis zu 6 Monaten
Gemessen an der Anzahl der Tage im Krankenhaus
Anzahl der Tage von der Aufnahme bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bewertet bis zu 6 Monaten
Anzahl der Tage, die auf einer Intensivstation aufgenommen wurden
Zeitfenster: Anzahl der Tage von der Aufnahme bis zur Entlassung aus der Intensivstation, bewertet bis zu 6 Monaten
Gemessen an der Anzahl der Tage auf der Intensivstation
Anzahl der Tage von der Aufnahme bis zur Entlassung aus der Intensivstation, bewertet bis zu 6 Monaten
Andere Komplikationen als Infektionen
Zeitfenster: täglich, beginnend mit dem Tag der Aufnahme und bis zum 7. Tag des Behandlungszeitraums oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, falls vor dem 7. Tag
Gemessen an Thromboseereignissen und anderen Komplikationen, die im medizinischen Journal erfasst sind
täglich, beginnend mit dem Tag der Aufnahme und bis zum 7. Tag des Behandlungszeitraums oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, falls vor dem 7. Tag

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ernährungszustand
Zeitfenster: täglich, beginnend mit dem Tag der Aufnahme und bis zum 7. Tag des Behandlungszeitraums oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, falls vor dem 7. Tag
Gemessen durch Veränderungen der Plasma-Cobalaminspiegel/Vitamin-B12-Spiegel (pmol/l), Plasmaeisenspiegel (μmol/l), Plasmaferritinspiegel (μg/l), mittleres Zellvolumen (MCV) (fL), Plasmaalbuminspiegel (μmol /L), Alanin-Aminotransferase-Spiegel im Plasma (ALAT) (U/L), Plasmagerinnungsfaktoren II, VII, X-Spiegel (INR), C-reaktive Proteinspiegel im Plasma (nmol/L), Hämoglobinspiegel (Hgb) (mmol/ L), Plasma-Natriumspiegel (mmol/L), Plasma-Kaliumspiegel (mmol/L), Plasma-Kreatininspiegel (μmol/L), Plasma-Carbamidspiegel (mmol/L), Plasma-Folatspiegel (nmol/L), Plasma-Zink (μmol/L), Plasma-Magnesium-Spiegel (mmol/L) und Plasma-Selen-Spiegel (μg/L).
täglich, beginnend mit dem Tag der Aufnahme und bis zum 7. Tag des Behandlungszeitraums oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, falls vor dem 7. Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Copenhagen

Ermittler

  • Hauptermittler: Jens R. Andersen, MD, lektor, University of Copenhagen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Mai 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

3. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

13. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HKM refeeding

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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