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基于低钠和缓慢吸收碳水化合物的饮食对头颈癌患者再喂养综合征发生率的影响

2019年11月11日 更新者:Arne Astrup、University of Copenhagen

通过饮食方案预防头颈癌患者的再喂养综合征

该研究基于一篇硕士论文,该论文表明,丹麦一家医院(Rigshospitalet,哥本哈根)收治的头颈癌患者中有 72% 在入院后出现了再进食综合征。

再喂养综合征的特征是血浆磷酸盐水平降低,这种情况在较长时间的饥饿或半饥饿后重新引入足够的食物摄入量后发生。 这通常发生在重新引入食物后 7 天内。

本研究的目的是通过缓慢重新进食和提供低钠和高吸收缓慢碳水化合物的饮食作为预防饮食(即 在血浆磷酸盐水平可能下降出现之前给予)。 正常进食的患者、有食管的患者和有中央静脉导管的患者都包括在研究中,但数据将同时和单独评估。

研究概览

地位

完全的

详细说明

长时间(>30 天)饥饿或半饥饿导致的体重大幅下降将导致代谢适应减少的食物摄入量。 为了防止肌肉质量降解为用于产生能量的葡萄糖氨基酸和生酮氨基酸,发生了从糖异生到脂肪分解的转变。 因此,脂质成为主要的能量燃料,身体适应使用酮体而不是葡萄糖。 葡萄糖代谢的减少导致对用于糖异生的氨基酸的需求减少。 这意味着糖异生所需的氨基酸更少,因此重要的肌肉质量得以保留。 在脂质储存降解的同时,磷酸盐、钾和镁的细胞内消耗发生。 只要身体处于适应性饥饿状态,这些电解质的血清水平就会保持在正常范围内。 将食物重新引入体内太快会导致葡萄糖引起的胰岛素分泌增加,从而刺激葡萄糖、磷酸盐、钾和镁从血浆中转运到细胞中。 由于细胞外血容量比细胞内小得多,这些电解质流入细胞内空间将导致血浆水平快速大幅下降。 同样,葡萄糖的流入意味着它可以再次进入糖酵解,并且对磷酸盐和辅助因子硫胺素的需求将增加,以生产 ATP。 三磷酸腺苷 (ATP) 产量的增加将激活膜泵并重建膜电位。 这意味着钠将从大的细胞内空间转运到小的细胞外空间,随后会出现液体潴留和水肿形成。

因此,缓慢引入低钠和高缓慢吸收碳水化合物的饮食可能会阻止再喂养综合症的发展。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

32

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Copenhagen ø、丹麦、2100
        • Rigshospitalet

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 权威性
  • 书面同意
  • 怀疑或诊断出患有头颈癌
  • 再喂养综合征的风险增加,定义为以下之一:
  • 2002 年营养风险筛查 (NRS 2002) 的 A 分值为 1
  • 大量饮酒(男性>168g 酒精/周相当于大约 14 个单位,女性>84g 酒精/周相当于大约 7 个单位)
  • 既往放疗史
  • 需要疼痛管理或抑制食物摄入的头颈疼痛
  • 进食问题严重到抑制食物摄入

排除标准:

  • 未成年人或被宣布无能力管理自己的事务
  • 不能用丹麦语理解和交流的患者
  • 痴呆症患者
  • 如果患者未被诊断出患有头颈癌

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:低钠饮食
低钠饮食
NO_INTERVENTION:控制
标准饮食制度

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
再喂养事件的发生
大体时间:每天一次,从入院当天开始,直到治疗期的第 7 天,或者如果在第 7 天之前,直到出院
通过血浆磷酸盐水平的降低来衡量。
每天一次,从入院当天开始,直到治疗期的第 7 天,或者如果在第 7 天之前,直到出院

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
感染发生率
大体时间:每天一次,从入院当天开始,直到治疗期的第 7 天,或者如果在第 7 天之前,直到出院
通过医学杂志中记录的感染事件来衡量。
每天一次,从入院当天开始,直到治疗期的第 7 天,或者如果在第 7 天之前,直到出院
停留时间
大体时间:从入院到出院的天数,评估长达 6 个月
按住院天数计算
从入院到出院的天数,评估长达 6 个月
入住重症监护病房的天数
大体时间:从入院到从重症监护病房出院的天数,评估最长为 6 个月
以在重症监护病房的天数来衡量
从入院到从重症监护病房出院的天数,评估最长为 6 个月
感染以外的其他并发症
大体时间:每天一次,从入院当天开始,直到治疗期的第 7 天,或者如果在第 7 天之前,直到出院
通过医学期刊中记录的血栓形成事件和其他并发症来衡量
每天一次,从入院当天开始,直到治疗期的第 7 天,或者如果在第 7 天之前,直到出院

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
营养状况
大体时间:每天一次,从入院当天开始,直到治疗期的第 7 天,或者如果在第 7 天之前,直到出院
通过血浆钴胺素水平/维生素 B12 水平 (pmol/L)、血浆铁水平 (μmol/L)、血浆铁蛋白水平 (μg/L)、平均细胞体积 (MCV) (fL)、血浆白蛋白水平 (μmol /L)、血浆谷丙转氨酶水平(ALAT)(U/L)、血浆凝血因子II、VII、X水平(INR)、血浆C-反应蛋白水平(nmol/L)、血红蛋白水平(Hgb)(mmol/ L)、血浆钠水平 (mmol/L)、血浆钾水平 (mmol/L)、血浆肌酐水平 (μmol/L)、血浆尿素水平 (mmol/L)、血浆叶酸水平 (nmol/L)、血浆锌水平 (μmol/L)、血浆镁水平 (mmol/L) 和血浆硒水平 (μg/L)。
每天一次,从入院当天开始,直到治疗期的第 7 天,或者如果在第 7 天之前,直到出院

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Jens R. Andersen, MD, lektor、University of Copenhagen

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2013年5月1日

初级完成 (实际的)

2014年2月1日

研究完成 (实际的)

2014年2月1日

研究注册日期

首次提交

2013年4月22日

首先提交符合 QC 标准的

2013年5月2日

首次发布 (估计)

2013年5月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年11月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年11月11日

最后验证

2019年11月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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