Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ diety o niskiej zawartości sodu i wolno wchłanianych węglowodanów na częstość występowania zespołu ponownego odżywienia u chorych na raka głowy i szyi

11 listopada 2019 zaktualizowane przez: Arne Astrup, University of Copenhagen

Zapobieganie zespołowi ponownego odżywienia przez dietę u pacjenta z rakiem głowy i szyi

Badanie opiera się na pracy magisterskiej, która wykazała, że ​​u 72% pacjentów z rakiem głowy i szyi przyjętych do duńskiego szpitala (Rigshospitalet, Kopenhaga) po przyjęciu wystąpił zespół ponownego odżywienia.

Zespół ponownego odżywienia charakteryzuje się spadkiem poziomu fosforanów w osoczu, który rozwija się po przywróceniu odpowiedniego spożycia pokarmu po dłuższym okresie głodzenia lub pół-głodzenia. Zwykle dzieje się to w ciągu 7 dni po ponownym wprowadzeniu żywności.

Celem tego badania jest zminimalizowanie częstości występowania zespołu ponownego odżywienia w tej grupie pacjentów poprzez powolne wprowadzanie pokarmów oraz stosowanie jako diety profilaktycznej diety ubogiej w sód i bogatej w wolno wchłaniane węglowodany (tj. podane przed wystąpieniem potencjalnego zmniejszenia stężenia fosforanów w osoczu). W badaniu biorą udział zarówno pacjenci, którzy jedzą normalnie, pacjenci z sondami do jedzenia, jak i pacjenci z cewnikami do żyły centralnej, ale dane będą oceniane zarówno razem, jak i osobno.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Duży ubytek masy ciała w wyniku dłuższego okresu (>30 dni) głodówki lub pół-głodzenia spowoduje adaptację metaboliczną do zmniejszonego spożycia pokarmu. Aby zapobiec degradacji masy mięśniowej do aminokwasów gluko- i ketogennych wykorzystywanych do produkcji energii, następuje przejście od glukoneogenezy do lipolizy. Lipidy stają się zatem głównym paliwem energetycznym, a organizm przystosowuje się do wykorzystywania ciał ketonowych zamiast glukozy. Zmniejszenie metabolizmu glukozy powoduje zmniejszenie zapotrzebowania na aminokwasy do wykorzystania w glukoneogenezie. Oznacza to, że do glukoneogenezy potrzebnych jest mniej aminokwasów, dzięki czemu zachowana zostaje ważna masa mięśniowa. W tym samym czasie, gdy zapasy lipidów ulegają degradacji, następuje wewnątrzkomórkowe wyczerpanie fosforanów, potasu i magnezu. Poziomy tych elektrolitów w surowicy pozostają w normalnym zakresie tak długo, jak organizm znajduje się w adaptacyjnym stanie głodu. Zbyt szybkie ponowne wprowadzenie pokarmu do organizmu spowoduje znaczny wywołany glukozą wzrost wydzielania insuliny, który pobudzi transport glukozy, fosforanów, potasu i magnezu z osocza do komórek. Ponieważ objętość krwi pozakomórkowej jest znacznie mniejsza niż wewnątrzkomórkowa, napływ tych elektrolitów do przestrzeni wewnątrzkomórkowej spowoduje szybki i duży spadek ich poziomu w osoczu. Podobnie napływ glukozy oznacza, że ​​może ona ponownie wejść w proces glikolizy, a zapotrzebowanie na fosforan i kofaktor tiaminę do produkcji ATP wzrośnie. Zwiększona produkcja trójfosforanu adenozyny (ATP) aktywuje pompy membranowe i przywraca potencjał błonowy. Oznacza to, że sód będzie transportowany z dużej przestrzeni wewnątrzkomórkowej do małej przestrzeni pozakomórkowej, co spowoduje zatrzymanie płynów i powstanie obrzęku.

Dlatego powoli wprowadzana dieta uboga w sód i bogata w wolno wchłaniane węglowodany może zapobiegać rozwojowi zespołu ponownego odżywienia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Copenhagen ø, Dania, 2100
        • Rigshospitalet

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • autorytatywny
  • pisemna zgoda
  • z podejrzeniem lub rozpoznaniem raka głowy i szyi
  • Zwiększone ryzyko zespołu ponownego odżywienia, zdefiniowane przez jedno z poniższych:
  • Wynik A 1 w badaniu przesiewowym ryzyka żywieniowego 2002 (NRS 2002)
  • wysoki poziom spożycia alkoholu (mężczyźni >168g alkoholu/tydzień co odpowiada około 14 jednostkom, kobiety >84g alkoholu/tydzień co odpowiada około 7 jednostkom)
  • wywiad z wcześniejszą radioterapią
  • Ból głowy i szyi, który wymaga opanowania bólu lub utrudnia przyjmowanie pokarmu
  • obecność problemów z jedzeniem, które są na tyle poważne, że przyjmowanie pokarmu jest zahamowane

Kryteria wyłączenia:

  • małoletnim lub uznanym za niezdolnego do kierowania własnymi sprawami
  • pacjentów, którzy nie są w stanie zrozumieć i komunikować się w języku duńskim
  • pacjentów z demencją
  • jeśli u pacjenta nie zdiagnozowano raka głowy i szyi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Dieta o niskiej zawartości sodu
Suplement diety: Dieta o niskiej zawartości sodu
Dieta o niskiej zawartości sodu
NIE_INTERWENCJA: Kontrola
Standardowy reżim dietetyczny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie zdarzeń związanych z ponownym karmieniem
Ramy czasowe: codziennie, począwszy od dnia przyjęcia do 7. dnia leczenia lub do wypisu ze szpitala, jeśli przed 7. dniem
Mierzone przez spadek poziomu fosforanów w osoczu.
codziennie, począwszy od dnia przyjęcia do 7. dnia leczenia lub do wypisu ze szpitala, jeśli przed 7. dniem

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania infekcji
Ramy czasowe: codziennie, począwszy od dnia przyjęcia do 7. dnia leczenia lub do wypisu ze szpitala, jeśli przed 7. dniem
Mierzone na podstawie zdarzeń infekcji odnotowanych w dzienniku medycznym.
codziennie, począwszy od dnia przyjęcia do 7. dnia leczenia lub do wypisu ze szpitala, jeśli przed 7. dniem
Długość pobytu
Ramy czasowe: Liczba dni od przyjęcia do wypisu ze szpitala, oceniana do 6 miesięcy
Mierzone liczbą dni w szpitalu
Liczba dni od przyjęcia do wypisu ze szpitala, oceniana do 6 miesięcy
Liczba dni przyjętych na oddział intensywnej terapii
Ramy czasowe: Liczba dni od przyjęcia do wypisu z oddziału intensywnej terapii, oceniana do 6 miesięcy
Mierzona liczbą dni na oddziale intensywnej terapii
Liczba dni od przyjęcia do wypisu z oddziału intensywnej terapii, oceniana do 6 miesięcy
Inne powikłania niż infekcje
Ramy czasowe: codziennie, począwszy od dnia przyjęcia do 7. dnia leczenia lub do wypisu ze szpitala, jeśli przed 7. dniem
Mierzone zdarzeniami zakrzepicy i innymi powikłaniami odnotowanymi w dzienniku medycznym
codziennie, począwszy od dnia przyjęcia do 7. dnia leczenia lub do wypisu ze szpitala, jeśli przed 7. dniem

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stan odżywienia
Ramy czasowe: codziennie, począwszy od dnia przyjęcia do 7. dnia leczenia lub do wypisu ze szpitala, jeśli przed 7. dniem
Mierzone na podstawie zmian poziomu kobalaminy/witaminy B12 w osoczu (pmol/l), poziomu żelaza w osoczu (μmol/l), poziomu ferrytyny w osoczu (μg/l), średniej objętości komórek (MCV) (fl), poziomu albuminy w osoczu (μmol /l), stężenie aminotransferazy alaninowej w osoczu (ALAT) (j./l), stężenie czynników krzepnięcia II, VII, X w osoczu (INR), stężenie białka c-reaktywnego w osoczu (nmol/l), stężenie hemoglobiny (Hgb) (mmol/ l), stężenie sodu w osoczu (mmol/l), stężenie potasu w osoczu (mmol/l), stężenie kreatyniny w osoczu (μmol/l), stężenie mocznika w osoczu (mmol/l), stężenie kwasu foliowego w osoczu (nmol/l), cynk w osoczu poziomy (μmol/l), poziomy magnezu w osoczu (mmol/l) i poziomy selenu w osoczu (μg/l).
codziennie, począwszy od dnia przyjęcia do 7. dnia leczenia lub do wypisu ze szpitala, jeśli przed 7. dniem

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Copenhagen

Śledczy

  • Główny śledczy: Jens R. Andersen, MD, lektor, University of Copenhagen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lutego 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lutego 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 kwietnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 maja 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

3 maja 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

13 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HKM refeeding

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Syndrom ponownego odżywienia

Badania kliniczne na Dieta o niskiej zawartości sodu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Latvia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj