静脈血管奇形の冷凍アブレーション (CRYOMAV)
2026年5月11日 更新者：University Hospital, Bordeaux
軟部組織にある静脈血管奇形の凍結切除
現在のところ、静脈血管奇形の管理には、場所、サイズ、患者に適した 2 つの代替法、硬化症と手術が認められています。
ただし、硬化症は 80% の症例で症状に効果があり、切除により奇形が完全または部分的に除去されますが、進行性であり、再発が一般的です。
調査の概要
詳細な説明
追加の代替オプションを提案するために、冷凍アブレーションが最近テストされ、有望な結果が得られました。 したがって、この研究の目的は、静脈血管奇形に対する凍結療法の安全性と有効性を評価することです。
学際的な会議での議論の後、14人の患者が含まれます。 患者は、安全性と症状に対する6か月の有効性を評価するために6か月まで追跡されます。 MRIは、RECIST基準に従って焼灼ゾーンのサイズを評価するために6か月で実行されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
14
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Bordeaux、フランス、33076
- University Hospital Bordeaux, France
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者、
- -ドップラー超音波およびMRIによって証明された静脈または糸状静脈血管奇形の初期放射線診断、
- 初期治療後の症状の再発、
- 症候性変形 : 痛み、具体的な腫瘤、機能的な不快感
- 手術または硬化症による治療後の再発
- 学際的な委員会での議論の後、凍結療法は技術的に可能であると考えられ、
- 皮膚および主要な神経血管構造から離れた場所での局在化、
- 麻酔の禁忌がないこと、
- 署名済みのインフォームド コンセント、
- フランスの社会保障による補償
除外基準:
- 病変の局在化は、適切な条件での凍結療法の実施を許可しません:主要な解剖学的構造(神経)に近すぎるアブレーションゾーン、
- TP 1.5 x コントロール、抗凝固
- 血小板
- 進行性感染症
- 別の臨床研究に含まれる患者、
- 地理的、社会的、または心理的な医学的検査を受けることができない、
- 法定後見人または同意できない成人、
- 妊娠と授乳。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：1つの治療グループのみ
-冷凍アブレーションの兆候を伴う軟部組織の手術不能な静脈血管奇形を呈する患者。
|
治療は、麻酔と画像管理下で行われる経皮的冷凍アブレーションで構成されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
NCI-CTCAE毒性スケールを使用して即時合併症を測定することにより、冷凍アブレーションの安全性を評価する。
時間枠：冷凍アブレーション後 7 日
|
冷凍アブレーション後 7 日
|
|
NCI-CTCAE毒性スケールを使用して遅発性合併症を測定することにより、冷凍アブレーションの安全性を評価する。
時間枠：凍結切除後1ヶ月
|
凍結切除後1ヶ月
|
|
NCI-CTCAE毒性スケールを使用して遅発性合併症を測定することにより、冷凍アブレーションの安全性を評価する。
時間枠：凍結切除後2ヶ月
|
凍結切除後2ヶ月
|
|
NCI-CTCAE毒性スケールを使用して後期合併症を測定することにより、冷凍アブレーションの安全性を評価します。
時間枠：冷凍アブレーション後6ヶ月
|
冷凍アブレーション後6ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
NCI-CTCAEを使用したすべての有害事象
時間枠：凍結切除後 7 日、1 か月、2 か月 + 6 か月
|
凍結切除後 7 日、1 か月、2 か月 + 6 か月
|
|
臨床反応（痛みおよび/または機能的不快感の減少）
時間枠：冷凍アブレーション後6ヶ月
|
冷凍アブレーション後6ヶ月
|
|
イメージング反応 (RECIST 1.1)
時間枠：冷凍アブレーション後6ヶ月
|
冷凍アブレーション後6ヶ月
|
|
QLQ-C30 を使用した生活の質
時間枠：凍結切除後2ヶ月と6ヶ月
|
凍結切除後2ヶ月と6ヶ月
|
|
ビジュアル アナログ スケールを使用した痛み
時間枠：凍結切除後 7 日、1 か月、2 か月、6 か月
|
凍結切除後 7 日、1 か月、2 か月、6 か月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：François Cornelis, MD、University Hospital Bordeaux, France
- スタディチェア：Adelaide Doussau, MD、University Hospital Bordeaux, France
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Barza M, Pavan PR, Doft BH, Wisniewski SR, Wilson LA, Han DP, Kelsey SF. Evaluation of microbiological diagnostic techniques in postoperative endophthalmitis in the Endophthalmitis Vitrectomy Study. Arch Ophthalmol. 1997 Sep;115(9):1142-50. doi: 10.1001/archopht.1997.01100160312008.
- Cornelis F, Neuville A, Labreze C, Kind M, Bui B, Midy D, Palussiere J, Grenier N. Percutaneous cryotherapy of vascular malformation: initial experience. Cardiovasc Intervent Radiol. 2013 Jun;36(3):853-6. doi: 10.1007/s00270-012-0434-9. Epub 2012 Jun 22.
- Cornelis F, Havez M, Lippa N, Al-Ammari S, Verdier D, Carteret T, Amoretti N, Gangi A, Palussiere J, Hauger O, Grenier N. Radiologically guided percutaneous cryotherapy for soft tissue tumours: A promising treatment. Diagn Interv Imaging. 2013 Apr;94(4):364-70. doi: 10.1016/j.diii.2013.02.001. Epub 2013 Mar 11.
- Cornelis FH, Labreze C, Pinsolle V, Le Bras Y, Castermans C, Bader C, Thiebaut R, Midy D, Grenier N. Percutaneous Image-Guided Cryoablation as Second-Line Therapy of Soft-Tissue Venous Vascular Malformations of Extremities: A Prospective Study of Safety and 6-Month Efficacy. Cardiovasc Intervent Radiol. 2017 Sep;40(9):1358-1366. doi: 10.1007/s00270-017-1636-y. Epub 2017 Mar 30.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年4月1日
一次修了 (実際)
2015年8月1日
研究の完了 (実際)
2015年8月1日
試験登録日
最初に提出
2013年4月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年4月30日
最初の投稿 (推定)
2013年5月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月11日
最終確認日
2016年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。