Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cryoablatie van veneuze vasculaire misvormingen (CRYOMAV)

11 mei 2026 bijgewerkt door: University Hospital, Bordeaux

Cryoablatie van veneuze vasculaire misvormingen in zachte weefsels

Tot nu toe zijn er twee alternatieven voor de behandeling van veneuze vasculaire misvormingen, passend bij de locatie, de grootte en de patiënt: sclerose en chirurgie. Sclerose is echter in 80% van de gevallen effectief bij de symptomen en excisie verwijdert de misvorming geheel of gedeeltelijk, maar het is agressief en recidieven komen vaak voor.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Om een ​​aanvullende alternatieve optie voor te stellen, is onlangs cryoablatie getest met veelbelovende resultaten. Daarom is het doel van deze studie om de veiligheid en werkzaamheid van cryotherapie bij veneuze vasculaire misvormingen te evalueren.

Veertien patiënten zullen worden opgenomen na bespreking in multidisciplinair overleg. Patiënten zullen tot 6 maanden worden gevolgd om de veiligheid en de werkzaamheid van 6 maanden op de symptomen te evalueren. Na 6 maanden zal er een MRI worden uitgevoerd om de grootte van de geablateerde zone te evalueren volgens de RECIST-criteria.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

14

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Bordeaux, Frankrijk, 33076
        • University Hospital Bordeaux, France

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt ouder dan 18 jaar,
  • Initiële radiologische diagnose van veneuze of glooveneuze vasculaire misvorming bewezen door Doppler-echografie en MRI,
  • Terugkeer van symptomen na de eerste behandeling,
  • Symptomatische vervorming: pijn, tastbare massa, functioneel ongemak
  • Recidief na behandeling door operatie of sclerose
  • Cryotherapie technisch haalbaar geacht na bespreking in multidisciplinaire commissie,
  • Lokalisatie op afstand van de huid en belangrijke neurovasculaire structuren,
  • Afwezigheid van contra-indicatie van anesthesie,
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming,
  • Dekking door de Franse sociale zekerheid

Uitsluitingscriteria:

  • Lokalisatie van de laesie maakt de implementatie van cryotherapie in geschikte omstandigheden niet mogelijk: ablatiezone te dicht bij de belangrijkste anatomische structuren (zenuw),
  • TP 1,5 x controle, antistolling
  • Bloedplaatjes
  • Progressieve infectie
  • Patiënt opgenomen in een ander klinisch onderzoek,
  • Niet in staat om medische tests te ondergaan voor geografische, sociale of psychologische,
  • Volwassene onder wettelijke voogdij of niet in staat om toestemming te geven,
  • Zwangerschap en borstvoeding.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: slechts één behandelgroep
Patiënten met inoperabele veneuze vasculaire misvormingen in zachte weefsels met indicatie van cryoablatie.
Apparaat: Percutane beeldgeleide cryoablatie (FPRPR3508 IceRod® PLUS-naalden)
De behandeling bestaat uit een percutane cryoablatie uitgevoerd onder anesthesie en beeldvormingscontrole.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de veiligheid van cryoablatie te evalueren door de onmiddellijke complicaties te meten met behulp van de NCI-CTCAE-toxiciteitsschaal.
Tijdsspanne: 7 dagen na cryoablatie
7 dagen na cryoablatie
Om de veiligheid van cryoablatie te evalueren door de vertraagde complicaties te meten met behulp van de NCI-CTCAE-toxiciteitsschaal.
Tijdsspanne: 1 maand na cryoablatie
1 maand na cryoablatie
Om de veiligheid van cryoablatie te evalueren door de vertraagde complicaties te meten met behulp van de NCI-CTCAE-toxiciteitsschaal.
Tijdsspanne: 2 maanden na cryoablatie
2 maanden na cryoablatie
De veiligheid van cryoablatie evalueren door de late complicaties te meten met behulp van de NCI-CTCAE-toxiciteitsschaal.
Tijdsspanne: 6 maanden na cryoablatie
6 maanden na cryoablatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Alle bijwerkingen met behulp van NCI-CTCAE
Tijdsspanne: 7 dagen, 1 maand, 2 maanden + 6 maanden na cryoablatie
7 dagen, 1 maand, 2 maanden + 6 maanden na cryoablatie
Klinische respons (vermindering van pijn en/of functioneel ongemak)
Tijdsspanne: 6 maanden na cryoablatie
6 maanden na cryoablatie
Imaging-respons (RECIST 1.1)
Tijdsspanne: 6 maanden na cryoablatie
6 maanden na cryoablatie
Kwaliteit van leven met QLQ-C30
Tijdsspanne: 2 maanden & 6 maanden na cryoablatie
2 maanden & 6 maanden na cryoablatie
Pijn met behulp van visuele analoge schaal
Tijdsspanne: 7 dagen, 1 maand, 2 maanden & 6 maanden na cryoablatie
7 dagen, 1 maand, 2 maanden & 6 maanden na cryoablatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: François Cornelis, MD, University Hospital Bordeaux, France
  • Studie stoel: Adelaide Doussau, MD, University Hospital Bordeaux, France

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 april 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 april 2013

Eerst geplaatst (Geschat)

3 mei 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CHUBX 2012/15
  • 2013-A00199-36 (Andere identificatie: ANSM)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren