Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Krioablacja żylnych malformacji naczyniowych (CRYOMAV)

11 maja 2026 zaktualizowane przez: University Hospital, Bordeaux

Krioablacja żylnych malformacji naczyniowych zlokalizowanych w tkankach miękkich

Do chwili obecnej znane są dwie alternatywy postępowania w malformacjach naczyń żylnych, odpowiednie do lokalizacji, wielkości i pacjentów: stwardnienie rozsiane i operacja. Jednak stwardnienie rozsiane skutecznie łagodzi objawy w 80% przypadków, a wycięcie całkowicie lub częściowo usuwa wadę rozwojową, ale jest agresywne i częste są nawroty.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Aby zaproponować dodatkową opcję alternatywną, niedawno przetestowano krioablację z obiecującymi wynikami. Dlatego celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności krioterapii żylnych malformacji naczyniowych.

Czternastu pacjentów zostanie włączonych po omówieniu na spotkaniu multidyscyplinarnym. Pacjenci będą obserwowani przez 6 miesięcy, aby ocenić bezpieczeństwo i 6-miesięczną skuteczność leczenia objawów. MRI zostanie wykonane po 6 miesiącach w celu oceny wielkości strefy poddanej ablacji zgodnie z kryteriami RECIST.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bordeaux, Francja, 33076
        • University Hospital Bordeaux, France

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent powyżej 18 lat,
  • Wstępna diagnostyka radiologiczna malformacji naczyniowej żylnej lub naczyniowej potwierdzona badaniem USG Doppler i MRI,
  • Nawrót objawów po wstępnym leczeniu,
  • Objawowa deformacja: ból, namacalna masa, dyskomfort funkcjonalny
  • Nawrót po leczeniu chirurgicznym lub stwardnieniu
  • Krioterapia uznana za technicznie wykonalną po dyskusji w komisji multidyscyplinarnej,
  • Lokalizacja w pewnej odległości od skóry i głównych struktur nerwowo-naczyniowych,
  • Brak przeciwwskazań do znieczulenia,
  • Podpisana świadoma zgoda,
  • Pokrycie francuskim ubezpieczeniem społecznym

Kryteria wyłączenia:

  • Lokalizacja zmiany nie pozwala na wdrożenie krioterapii w odpowiednich warunkach: strefa ablacji zbyt blisko głównych struktur anatomicznych (nerwów),
  • Kontrola TP 1,5 x, antykoagulacja
  • Płytki krwi
  • Postępująca infekcja
  • Pacjent włączony do innego badania klinicznego,
  • Niezdolność do poddania się badaniom lekarskim ze względów geograficznych, społecznych lub psychologicznych,
  • Osoba pełnoletnia pozostająca pod opieką prawną lub niezdolna do wyrażenia zgody,
  • Ciąża i karmienie piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: tylko jedna grupa lecznicza
Pacjenci z nieoperacyjnymi żylnymi malformacjami naczyniowymi w tkankach miękkich ze wskazaniem do krioablacji.
Urządzenie: Przezskórna krioablacja sterowana obrazem (Igły FPRPR3508 IceRod® PLUS)
Leczenie polega na przezskórnej krioablacji wykonywanej pod znieczuleniem i kontrolą obrazową.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa krioablacji poprzez pomiar bezpośrednich powikłań za pomocą skali toksyczności NCI-CTCAE.
Ramy czasowe: 7 dni po krioablacji
7 dni po krioablacji
Ocena bezpieczeństwa krioablacji poprzez pomiar opóźnionych powikłań za pomocą skali toksyczności NCI-CTCAE.
Ramy czasowe: 1 miesiąc po krioablacji
1 miesiąc po krioablacji
Ocena bezpieczeństwa krioablacji poprzez pomiar opóźnionych powikłań za pomocą skali toksyczności NCI-CTCAE.
Ramy czasowe: 2 miesiące po krioablacji
2 miesiące po krioablacji
Ocena bezpieczeństwa krioablacji poprzez pomiar powikłań późnych za pomocą skali toksyczności NCI-CTCAE.
Ramy czasowe: 6 miesięcy po krioablacji
6 miesięcy po krioablacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wszystkie zdarzenia niepożądane przy użyciu NCI-CTCAE
Ramy czasowe: 7 dni, 1 miesiąc, 2 miesiące + 6 miesięcy po krioablacji
7 dni, 1 miesiąc, 2 miesiące + 6 miesięcy po krioablacji
Odpowiedź kliniczna (zmniejszenie bólu i/lub dyskomfortu czynnościowego)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po krioablacji
6 miesięcy po krioablacji
Odpowiedź obrazowania (RECIST 1.1)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po krioablacji
6 miesięcy po krioablacji
Jakość życia przy użyciu QLQ-C30
Ramy czasowe: 2 miesiące i 6 miesięcy po krioablacji
2 miesiące i 6 miesięcy po krioablacji
Ból za pomocą wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: 7 dni, 1 miesiąc, 2 miesiące i 6 miesięcy po krioablacji
7 dni, 1 miesiąc, 2 miesiące i 6 miesięcy po krioablacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Śledczy

  • Główny śledczy: François Cornelis, MD, University Hospital Bordeaux, France
  • Krzesło do nauki: Adelaide Doussau, MD, University Hospital Bordeaux, France

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 kwietnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2013

Pierwszy wysłany (Szacowany)

3 maja 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHUBX 2012/15
  • 2013-A00199-36 (Inny identyfikator: ANSM)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Żylna malformacja naczyniowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritius

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj