Crioablação de Malformações Vasculares Venosas (CRYOMAV)
11 de maio de 2026 atualizado por: University Hospital, Bordeaux
Crioablação de malformações vasculares venosas localizadas em tecidos moles
Até agora, são reconhecidas duas alternativas para o manejo das malformações vasculares venosas, adequadas à localização, tamanho e pacientes: esclerose e cirurgia.
No entanto, a esclerose é eficaz nos sintomas em 80% dos casos e a excisão remove a malformação total ou parcialmente, mas é agressiva e as recorrências são comuns.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A fim de propor uma opção alternativa adicional, a crioablação foi recentemente testada com resultados promissores. Portanto, o objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia da crioterapia em malformações vasculares venosas.
Quatorze pacientes serão incluídos após discussão em reunião multidisciplinar. Os pacientes serão acompanhados até 6 meses para avaliar a segurança e a eficácia de 6 meses nos sintomas. Uma ressonância magnética será realizada em 6 meses para avaliar o tamanho da zona ablacionada seguindo os critérios RECIST.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
14
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Bordeaux, França, 33076
- University Hospital Bordeaux, France
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente maior de 18 anos,
- Diagnóstico radiológico inicial de malformação vascular venosa ou glomovenosa comprovado por ultrassonografia Doppler e ressonância magnética,
- Recorrência dos sintomas após o tratamento inicial,
- Deformação sintomática: dor, massa tangível, desconforto funcional
- Recorrência após tratamento por cirurgia ou esclerose
- Crioterapia considerada tecnicamente viável após discussão em comitê multidisciplinar,
- Localização à distância da pele e das principais estruturas neurovasculares,
- Ausência de contra-indicação de anestesia,
- Consentimento informado assinado,
- Cobertura pela segurança social francesa
Critério de exclusão:
- A localização da lesão não permite a realização da crioterapia em condições adequadas: zona de ablação muito próxima das principais estruturas anatômicas (nervo),
- TP 1,5 x controle, anticoagulação
- plaquetas
- infecção progressiva
- Paciente incluído em outro estudo clínico,
- Incapaz de submeter-se a exames médicos de natureza geográfica, social ou psicológica,
- Adulto sob tutela legal ou incapaz de consentir,
- Gravidez e amamentação.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: apenas um grupo de tratamento
Pacientes apresentando malformações vasculares venosas inoperáveis em partes moles com indicação de crioablação.
|
O tratamento consiste em uma crioablação percutânea realizada sob anestesia e controle de imagem.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Avaliar a segurança da crioablação medindo as complicações imediatas usando a escala de toxicidade NCI-CTCAE.
Prazo: 7 dias após a crioablação
|
7 dias após a crioablação
|
|
Avaliar a segurança da crioablação medindo as complicações tardias usando a escala de toxicidade NCI-CTCAE.
Prazo: 1 mês após a crioablação
|
1 mês após a crioablação
|
|
Avaliar a segurança da crioablação medindo as complicações tardias usando a escala de toxicidade NCI-CTCAE.
Prazo: 2 meses após a crioablação
|
2 meses após a crioablação
|
|
Avaliar a segurança da crioablação medindo as complicações tardias usando a escala de toxicidade NCI-CTCAE.
Prazo: 6 meses após a crioablação
|
6 meses após a crioablação
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Todos os eventos adversos usando NCI-CTCAE
Prazo: 7 dias, 1 mês, 2 meses + 6 meses após a crioablação
|
7 dias, 1 mês, 2 meses + 6 meses após a crioablação
|
|
Resposta clínica (diminuição da dor e/ou desconforto funcional)
Prazo: 6 meses após a crioablação
|
6 meses após a crioablação
|
|
Resposta de imagem (RECIST 1.1)
Prazo: 6 meses após a crioablação
|
6 meses após a crioablação
|
|
Qualidade de vida usando QLQ-C30
Prazo: 2 meses e 6 meses após a crioablação
|
2 meses e 6 meses após a crioablação
|
|
Dor usando a escala analógica visual
Prazo: 7 dias, 1 mês, 2 meses e 6 meses após a crioablação
|
7 dias, 1 mês, 2 meses e 6 meses após a crioablação
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: François Cornelis, MD, University Hospital Bordeaux, France
- Cadeira de estudo: Adelaide Doussau, MD, University Hospital Bordeaux, France
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Barza M, Pavan PR, Doft BH, Wisniewski SR, Wilson LA, Han DP, Kelsey SF. Evaluation of microbiological diagnostic techniques in postoperative endophthalmitis in the Endophthalmitis Vitrectomy Study. Arch Ophthalmol. 1997 Sep;115(9):1142-50. doi: 10.1001/archopht.1997.01100160312008.
- Cornelis F, Neuville A, Labreze C, Kind M, Bui B, Midy D, Palussiere J, Grenier N. Percutaneous cryotherapy of vascular malformation: initial experience. Cardiovasc Intervent Radiol. 2013 Jun;36(3):853-6. doi: 10.1007/s00270-012-0434-9. Epub 2012 Jun 22.
- Cornelis F, Havez M, Lippa N, Al-Ammari S, Verdier D, Carteret T, Amoretti N, Gangi A, Palussiere J, Hauger O, Grenier N. Radiologically guided percutaneous cryotherapy for soft tissue tumours: A promising treatment. Diagn Interv Imaging. 2013 Apr;94(4):364-70. doi: 10.1016/j.diii.2013.02.001. Epub 2013 Mar 11.
- Cornelis FH, Labreze C, Pinsolle V, Le Bras Y, Castermans C, Bader C, Thiebaut R, Midy D, Grenier N. Percutaneous Image-Guided Cryoablation as Second-Line Therapy of Soft-Tissue Venous Vascular Malformations of Extremities: A Prospective Study of Safety and 6-Month Efficacy. Cardiovasc Intervent Radiol. 2017 Sep;40(9):1358-1366. doi: 10.1007/s00270-017-1636-y. Epub 2017 Mar 30.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de abril de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de abril de 2013
Primeira postagem (Estimado)
3 de maio de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de maio de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CHUBX 2012/15
- 2013-A00199-36 (Outro identificador: ANSM)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .