静脉血管畸形的冷冻消融术 (CRYOMAV)
2026年5月11日 更新者：University Hospital, Bordeaux
位于软组织的静脉血管畸形的冷冻消融术
到目前为止，已认识到两种适合静脉血管畸形的位置、大小和患者的治疗方法：硬化和手术。
然而，硬化在 80% 的病例中对症状有效，切除术可完全或部分去除畸形，但它具有侵袭性且复发很常见。
研究概览
详细说明
为了提出额外的替代方案，最近对冷冻消融进行了测试，并取得了有希望的结果。 因此，本研究的目的是评估冷冻治疗静脉血管畸形的安全性和有效性。
在多学科会议上讨论后将包括 14 名患者。 患者将被随访至 6 个月，以评估安全性和 6 个月对症状的疗效。 将在 6 个月时进行 MRI，以根据 RECIST 标准评估消融区的大小。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
14
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bordeaux、法国、33076
- University Hospital Bordeaux, France
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18岁以上的患者，
- 多普勒超声和 MRI 证实的静脉或球静脉血管畸形的初步放射学诊断，
- 初始治疗后症状复发，
- 症状性变形：疼痛、有形肿块、功能性不适
- 手术或硬化治疗后复发
- 多学科委员会讨论后认为冷冻疗法在技术上可行，
- 远离皮肤和主要神经血管结构的定位，
- 没有麻醉禁忌症，
- 签署知情同意书，
- 法国社会保障覆盖
排除标准：
- 病变的定位不允许在适当的条件下进行冷冻疗法：消融区太靠近主要解剖结构（神经），
- TP 1.5 x 对照，抗凝
- 血小板
- 进行性感染
- 患者包括在另一项临床研究中，
- 无法接受地理、社会或心理方面的医学测试，
- 受法定监护或无法同意的成年人，
- 怀孕和哺乳。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：只有一个治疗组
在软组织中出现无法手术的静脉血管畸形并有冷冻消融指征的患者。
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治疗包括在麻醉和成像控制下进行的经皮冷冻消融术。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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通过使用 NCI-CTCAE 毒性量表测量直接并发症来评估冷冻消融的安全性。
大体时间：冷冻消融后 7 天
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冷冻消融后 7 天
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通过使用 NCI-CTCAE 毒性量表测量延迟并发症来评估冷冻消融的安全性。
大体时间：冷冻消融后 1 个月
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冷冻消融后 1 个月
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通过使用 NCI-CTCAE 毒性量表测量延迟并发症来评估冷冻消融的安全性。
大体时间：冷冻消融后 2 个月
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冷冻消融后 2 个月
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通过使用 NCI-CTCAE 毒性量表测量晚期并发症来评估冷冻消融的安全性。
大体时间：冷冻消融后 6 个月
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冷冻消融后 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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使用 NCI-CTCAE 的所有不良事件
大体时间：冷冻消融后7天，1个月，2个月+ 6个月
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冷冻消融后7天，1个月，2个月+ 6个月
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临床反应（减轻疼痛和/或功能不适）
大体时间：冷冻消融后 6 个月
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冷冻消融后 6 个月
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成像反应 (RECIST 1.1)
大体时间：冷冻消融后 6 个月
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冷冻消融后 6 个月
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使用 QLQ-C30 的生活质量
大体时间：冷冻消融后 2 个月和 6 个月
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冷冻消融后 2 个月和 6 个月
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使用视觉模拟量表的疼痛
大体时间：冷冻消融后7天、1个月、2个月和6个月
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冷冻消融后7天、1个月、2个月和6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：François Cornelis, MD、University Hospital Bordeaux, France
- 学习椅：Adelaide Doussau, MD、University Hospital Bordeaux, France
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Barza M, Pavan PR, Doft BH, Wisniewski SR, Wilson LA, Han DP, Kelsey SF. Evaluation of microbiological diagnostic techniques in postoperative endophthalmitis in the Endophthalmitis Vitrectomy Study. Arch Ophthalmol. 1997 Sep;115(9):1142-50. doi: 10.1001/archopht.1997.01100160312008.
- Cornelis F, Neuville A, Labreze C, Kind M, Bui B, Midy D, Palussiere J, Grenier N. Percutaneous cryotherapy of vascular malformation: initial experience. Cardiovasc Intervent Radiol. 2013 Jun;36(3):853-6. doi: 10.1007/s00270-012-0434-9. Epub 2012 Jun 22.
- Cornelis F, Havez M, Lippa N, Al-Ammari S, Verdier D, Carteret T, Amoretti N, Gangi A, Palussiere J, Hauger O, Grenier N. Radiologically guided percutaneous cryotherapy for soft tissue tumours: A promising treatment. Diagn Interv Imaging. 2013 Apr;94(4):364-70. doi: 10.1016/j.diii.2013.02.001. Epub 2013 Mar 11.
- Cornelis FH, Labreze C, Pinsolle V, Le Bras Y, Castermans C, Bader C, Thiebaut R, Midy D, Grenier N. Percutaneous Image-Guided Cryoablation as Second-Line Therapy of Soft-Tissue Venous Vascular Malformations of Extremities: A Prospective Study of Safety and 6-Month Efficacy. Cardiovasc Intervent Radiol. 2017 Sep;40(9):1358-1366. doi: 10.1007/s00270-017-1636-y. Epub 2017 Mar 30.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年4月1日
初级完成 (实际的)
2015年8月1日
研究完成 (实际的)
2015年8月1日
研究注册日期
首次提交
2013年4月23日
首先提交符合 QC 标准的
2013年4月30日
首次发布 (估计的)
2013年5月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月11日
最后验证
2016年8月1日
更多信息
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