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정맥 혈관 기형의 냉동절제술 (CRYOMAV)

2026년 5월 11일 업데이트: University Hospital, Bordeaux

연조직에 위치한 정맥혈관 기형의 냉동절제술

지금까지 정맥 혈관 기형 관리를 위한 두 가지 대안이 위치, 크기 및 환자에 따라 인식되고 있습니다: 경화증 및 수술. 그러나 경화증은 증례의 80%에서 증상에 효과가 있고 절제는 기형을 완전히 또는 부분적으로 제거하지만 공격적이며 재발이 흔합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

추가 대체 옵션을 제안하기 위해 최근 유망한 결과로 cryoablation이 테스트되었습니다. 따라서 본 연구의 목적은 정맥혈관 기형에 대한 냉동요법의 안전성과 유효성을 평가하는 것이다.

14명의 환자는 다학제간 회의에서 논의 후 포함됩니다. 환자는 증상에 대한 안전성과 6개월 효능을 평가하기 위해 6개월까지 추적될 것입니다. MRI는 RECIST 기준에 따라 절제된 영역의 크기를 평가하기 위해 6개월에 수행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

14

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Bordeaux, 프랑스, 33076
        • University Hospital Bordeaux, France

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 환자,
  • 도플러 초음파 및 MRI로 확인된 정맥 또는 사정맥 혈관 기형의 초기 방사선학적 진단,
  • 초기 치료 후 증상 재발,
  • 증상적 변형 : 통증, 만질 수 있는 종괴, 기능적 불편감
  • 수술 또는 경화증 치료 후 재발
  • 다학제적 위원회에서 논의 후 기술적으로 실현 가능한 것으로 판단되는 크라이오테라피,
  • 피부 및 주요 신경혈관 구조로부터 멀리 떨어진 국소화,
  • 마취의 금기 사항의 부재,
  • 서명된 동의서,
  • 프랑스 사회보장 보장

제외 기준:

  • 병변의 국소화는 적절한 조건에서 냉동 요법의 시행을 허용하지 않습니다: 절제 영역이 주요 해부학적 구조(신경)에 너무 가깝습니다.
  • TP 1.5 x 대조군, 항응고제
  • 혈소판
  • 진행성 감염
  • 다른 임상 연구에 포함된 환자,
  • 지리적, 사회적, 심리적인 의학적 검사를 받을 수 없고,
  • 법적 후견인이거나 동의할 수 없는 성인,
  • 임신과 모유 수유.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 단 하나의 치료군
Cryoablation의 징후와 함께 연조직에 수술 불가능한 정맥 혈관 기형을 나타내는 환자.
장치: 경피 영상 유도 냉동절제(FPRPR3508 IceRod® PLUS 바늘)
치료는 마취 및 영상 제어 하에 수행되는 경피적 냉동절제술로 구성됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
NCI-CTCAE 독성 척도를 이용하여 즉각적인 합병증을 측정하여 냉동절제술의 안전성을 평가한다.
기간: 냉동절제 후 7일
냉동절제 후 7일
NCI-CTCAE 독성 척도를 이용하여 지연 합병증을 측정하여 냉동절제술의 안전성을 평가하고자 한다.
기간: 냉동절제 후 1개월
냉동절제 후 1개월
NCI-CTCAE 독성 척도를 이용하여 지연 합병증을 측정하여 냉동절제술의 안전성을 평가하고자 한다.
기간: 냉동절제 후 2개월
냉동절제 후 2개월
NCI-CTCAE 독성 척도를 이용하여 후기 합병증을 측정하여 냉동절제술의 안전성을 평가하고자 한다.
기간: 냉동절제 후 6개월
냉동절제 후 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
NCI-CTCAE를 사용한 모든 부작용
기간: 7일, 1개월, 2개월 + 냉동절제 후 6개월
7일, 1개월, 2개월 + 냉동절제 후 6개월
임상 반응(통증 및/또는 기능적 불편감 감소)
기간: 냉동절제 후 6개월
냉동절제 후 6개월
이미징 응답(RECIST 1.1)
기간: 냉동절제 후 6개월
냉동절제 후 6개월
QLQ-C30을 사용한 삶의 질
기간: 냉동 절제 후 2개월 및 6개월
냉동 절제 후 2개월 및 6개월
시각적 아날로그 척도를 이용한 통증
기간: 냉동 절제 후 7일, 1개월, 2개월 및 6개월
냉동 절제 후 7일, 1개월, 2개월 및 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Bordeaux

수사관

  • 수석 연구원: François Cornelis, MD, University Hospital Bordeaux, France
  • 연구 의자: Adelaide Doussau, MD, University Hospital Bordeaux, France

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 4월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 4월 30일

처음 게시됨 (추정된)

2013년 5월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 11일

마지막으로 확인됨

2016년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CHUBX 2012/15
  • 2013-A00199-36 (기타 식별자: ANSM)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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