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Cryoablation des Malformations Vasculaires Veineuses (CRYOMAV)

11 mai 2026 mis à jour par: University Hospital, Bordeaux

Cryoablation des malformations vasculaires veineuses localisées dans les tissus mous

A ce jour, deux alternatives de prise en charge des malformations vasculaires veineuses sont reconnues, adaptées à la localisation, à la taille et aux patients : la sclérose et la chirurgie. Cependant, la sclérose est efficace sur les symptômes dans 80 % des cas et l'excision enlève totalement ou partiellement la malformation, mais elle est agressive et les récidives sont fréquentes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Afin de proposer une option alternative supplémentaire, la cryoablation a été récemment testée avec des résultats prometteurs. Par conséquent, le but de cette étude est d'évaluer la sécurité et l'efficacité de la cryothérapie sur les malformations vasculaires veineuses.

Quatorze patients seront inclus après discussion en réunion pluridisciplinaire. Les patients seront suivis jusqu'à 6 mois pour évaluer la sécurité et l'efficacité de 6 mois sur les symptômes. Une IRM sera réalisée à 6 mois pour évaluer la taille de la zone ablatée selon les critères RECIST.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

14

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Bordeaux, France, 33076
        • University Hospital Bordeaux, France

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patiente de plus de 18 ans,
  • Diagnostic radiologique initial de malformation vasculaire veineuse ou glomoveineuse prouvée par échographie Doppler et IRM,
  • Récidive des symptômes après le traitement initial,
  • Déformation symptomatique : douleur, masse tangible, gêne fonctionnelle
  • Récidive après traitement par chirurgie ou sclérose
  • La cryothérapie jugée techniquement faisable après discussion en comité pluridisciplinaire,
  • Localisation à distance de la peau et des structures neurovasculaires majeures,
  • Absence de contre-indication d'anesthésie,
  • Consentement éclairé signé,
  • Couverture par la sécurité sociale française

Critère d'exclusion:

  • La localisation de la lésion ne permet pas la mise en œuvre de la cryothérapie dans des conditions adéquates : zone d'ablation trop proche des grandes structures anatomiques (nerf),
  • TP 1,5 x contrôle, anticoagulation
  • Plaquettes
  • Infection progressive
  • Patient inclus dans une autre étude clinique,
  • Ne pas pouvoir se soumettre à des tests médicaux de nature géographique, sociale ou psychologique,
  • Majeur sous tutelle légale ou incapable de consentir,
  • La grossesse et l'allaitement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: un seul groupe de traitement
Patients présentant des malformations vasculaires veineuses inopérables des tissus mous avec indication de cryoablation.
Dispositif: Cryoablation percutanée guidée par l'image (aiguilles FPRPR3508 IceRod® PLUS)
Le traitement consiste en une cryoablation percutanée réalisée sous anesthésie et sous contrôle d'imagerie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Évaluer la sécurité de la cryoablation en mesurant les complications immédiates à l'aide de l'échelle de toxicité NCI-CTCAE.
Délai: 7 jours après la cryoablation
7 jours après la cryoablation
Évaluer la sécurité de la cryoablation en mesurant les complications retardées à l'aide de l'échelle de toxicité NCI-CTCAE.
Délai: 1 mois après la cryoablation
1 mois après la cryoablation
Évaluer la sécurité de la cryoablation en mesurant les complications retardées à l'aide de l'échelle de toxicité NCI-CTCAE.
Délai: 2 mois après la cryoablation
2 mois après la cryoablation
Évaluer la sécurité de la cryoablation en mesurant les complications tardives à l'aide de l'échelle de toxicité NCI-CTCAE.
Délai: 6 mois après la cryoablation
6 mois après la cryoablation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Tous les événements indésirables avec NCI-CTCAE
Délai: 7 jours, 1 mois ,2 mois + 6 mois après cryoablation
7 jours, 1 mois ,2 mois + 6 mois après cryoablation
Réponse clinique (diminution de la douleur et/ou de la gêne fonctionnelle)
Délai: 6 mois après la cryoablation
6 mois après la cryoablation
Réponse d'imagerie (RECIST 1.1)
Délai: 6 mois après la cryoablation
6 mois après la cryoablation
Qualité de vie avec QLQ-C30
Délai: 2 mois & 6 mois après cryoablation
2 mois & 6 mois après cryoablation
Douleur à l'aide d'une échelle visuelle analogique
Délai: 7 jours, 1 mois, 2 mois et 6 mois après la cryoablation
7 jours, 1 mois, 2 mois et 6 mois après la cryoablation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Bordeaux

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: François Cornelis, MD, University Hospital Bordeaux, France
  • Chaise d'étude: Adelaide Doussau, MD, University Hospital Bordeaux, France

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 avril 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 avril 2013

Première publication (Estimé)

3 mai 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mai 2026

Dernière vérification

1 août 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CHUBX 2012/15
  • 2013-A00199-36 (Autre identifiant: ANSM)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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