Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kryoablace žilních cévních malformací (CRYOMAV)

11. května 2026 aktualizováno: University Hospital, Bordeaux

Kryoablace žilních cévních malformací lokalizovaných v měkkých tkáních

V současnosti jsou uznávány dvě alternativy léčby žilních vaskulárních malformací, vhodné pro umístění, velikost a pacienty: skleróza a operace. Skleróza je však účinná na symptomy v 80 % případů a excize odstraní malformaci úplně nebo částečně, ale je agresivní a časté jsou recidivy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Aby bylo možné navrhnout další alternativní možnost, byla nedávno testována kryoablace se slibnými výsledky. Účelem této studie je proto zhodnotit bezpečnost a účinnost kryoterapie na venózní vaskulární malformace.

Čtrnáct pacientů bude zařazeno po diskusi na multidisciplinárním setkání. Pacienti budou sledováni po dobu 6 měsíců, aby se vyhodnotila bezpečnost a 6měsíční účinnost na symptomy. MRI bude provedeno po 6 měsících, aby se vyhodnotila velikost ablatované zóny podle kritérií RECIST.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

14

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33076
        • University Hospital Bordeaux, France

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient starší 18 let,
  • Prvotní radiologická diagnostika žilní nebo glomovenózní vaskulární malformace prokázaná dopplerovským ultrazvukem a MRI,
  • Recidiva příznaků po počáteční léčbě,
  • Symptomatická deformace: bolest, hmatatelná hmota, funkční diskomfort
  • Recidiva po léčbě operací nebo sklerózou
  • Po diskusi v multidisciplinární komisi byla kryoterapie považována za technicky proveditelnou,
  • Lokalizace ve vzdálenosti od kůže a hlavních neurovaskulárních struktur,
  • Absence kontraindikace anestezie,
  • Podepsaný informovaný souhlas,
  • Pokrytí francouzským sociálním zabezpečením

Kritéria vyloučení:

  • Lokalizace léze neumožňuje provedení kryoterapie v adekvátních podmínkách: ablační zóna příliš blízko k hlavním anatomickým strukturám (nervu),
  • TP 1,5 x kontrola, antikoagulační
  • Krevní destičky
  • Progresivní infekce
  • Pacient zařazený do jiné klinické studie,
  • Neschopnost podstoupit lékařské testy z geografického, sociálního nebo psychologického hlediska,
  • Dospělý pod zákonným opatrovnictvím nebo neschopný dát souhlas,
  • Těhotenství a kojení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: pouze jedna léčebná skupina
Pacienti s inoperabilními žilními vaskulárními malformacemi v měkkých tkáních s indikací kryoablace.
Přístroj: Perkutánní kryoablace s obrazem (FPRPR3508 IceRod® PLUS Needles)
Léčba spočívá v perkutánní kryoablaci prováděné pod anestezií a kontrolou zobrazení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnotit bezpečnost kryoablace měřením okamžitých komplikací pomocí stupnice toxicity NCI-CTCAE.
Časové okno: 7 dní po kryoablace
7 dní po kryoablace
Vyhodnotit bezpečnost kryoablace měřením opožděných komplikací pomocí stupnice toxicity NCI-CTCAE.
Časové okno: 1 měsíc po kryoablace
1 měsíc po kryoablace
Vyhodnotit bezpečnost kryoablace měřením opožděných komplikací pomocí stupnice toxicity NCI-CTCAE.
Časové okno: 2 měsíce po kryoablaci
2 měsíce po kryoablaci
Vyhodnotit bezpečnost kryoablace měřením pozdních komplikací pomocí stupnice toxicity NCI-CTCAE.
Časové okno: 6 měsíců po kryoablaci
6 měsíců po kryoablaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Všechny nežádoucí účinky pomocí NCI-CTCAE
Časové okno: 7 dní, 1 měsíc, 2 měsíce + 6 měsíců po kryoablaci
7 dní, 1 měsíc, 2 měsíce + 6 měsíců po kryoablaci
Klinická odpověď (snížení bolesti a/nebo funkčního nepohodlí)
Časové okno: 6 měsíců po kryoablaci
6 měsíců po kryoablaci
Odezva zobrazení (RECIST 1.1)
Časové okno: 6 měsíců po kryoablaci
6 měsíců po kryoablaci
Kvalita života pomocí QLQ-C30
Časové okno: 2 měsíce a 6 měsíců po kryoablaci
2 měsíce a 6 měsíců po kryoablaci
Bolest pomocí vizuální analogové stupnice
Časové okno: 7 dní, 1 měsíc, 2 měsíce a 6 měsíců po kryoablaci
7 dní, 1 měsíc, 2 měsíce a 6 měsíců po kryoablaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Bordeaux

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: François Cornelis, MD, University Hospital Bordeaux, France
  • Studijní židle: Adelaide Doussau, MD, University Hospital Bordeaux, France

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. dubna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. dubna 2013

První zveřejněno (Odhadovaný)

3. května 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. května 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHUBX 2012/15
  • 2013-A00199-36 (Jiný identifikátor: ANSM)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Venózní cévní malformace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit