Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kryoablation av venösa vaskulära missbildningar (CRYOMAV)

19 augusti 2016 uppdaterad av: University Hospital, Bordeaux

Kryoablation av venösa vaskulära missbildningar i mjuka vävnader

Hittills har två alternativ för hantering av venösa vaskulära missbildningar erkänts, lämpliga för platsen, storleken och patienterna: skleros och kirurgi. Skleros är dock effektivt mot symtom i 80 % av fallen och excision tar bort missbildningen helt eller delvis, men den är aggressiv och återfall är vanliga.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

För att föreslå ytterligare ett alternativ har kryoablation nyligen testats med lovande resultat. Därför är syftet med denna studie att utvärdera säkerheten och effekten av kryoterapi på venösa vaskulära missbildningar.

Fjorton patienter kommer att inkluderas efter diskussion i multidisciplinärt möte. Patienterna kommer att följas upp till 6 månader för att utvärdera säkerheten och 6 månaders effekt på symtom. En MRT kommer att utföras efter 6 månader för att utvärdera storleken på den ablerade zonen enligt RECIST-kriterierna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

14

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33076
        • University Hospital Bordeaux, France

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient över 18 år,
  • Initial radiologisk diagnos av venös eller glomovenös vaskulär missbildning bevisad med Doppler-ultraljud och MRT,
  • Återkommande symtom efter initial behandling,
  • Symtomatisk deformation: smärta, påtaglig massa, funktionellt obehag
  • Återfall efter behandling genom operation eller skleros
  • Kryoterapi anses vara tekniskt genomförbar efter diskussion i multidisciplinär kommitté,
  • Lokalisering på avstånd från huden och större neurovaskulära strukturer,
  • Avsaknad av kontraindikation för anestesi,
  • Undertecknat informerat samtycke,
  • Täckning av fransk socialförsäkring

Exklusions kriterier:

  • Lokalisering av lesionen tillåter inte implementering av kryoterapi under adekvata förhållanden: ablationszon för nära de stora anatomiska strukturerna (nerven),
  • TP 1,5 x kontroll, antikoagulering
  • Blodplättar
  • Progressiv infektion
  • Patient inkluderad i en annan klinisk studie,
  • Kan inte genomgå medicinska tester för geografiska, sociala eller psykologiska,
  • Vuxen under förmyndarskap eller oförmögen att ge sitt samtycke,
  • Graviditet och amning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: endast en behandlingsgrupp
Patienter som uppvisar inoperabla venösa vaskulära missbildningar i mjukvävnader med indikation på kryoablation.
Enhet: Perkutan bildstyrd kryoablation (FPRPR3508 IceRod® PLUS nålar)
Behandlingen består av en perkutan kryoablation utförd under narkos och bildkontroll.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att utvärdera säkerheten för kryoablation genom att mäta de omedelbara komplikationerna med hjälp av NCI-CTCAE toxicitetsskala.
Tidsram: 7 dagar efter kryoablation
7 dagar efter kryoablation
För att utvärdera säkerheten för kryoablation genom att mäta de fördröjda komplikationerna med hjälp av NCI-CTCAE toxicitetsskala.
Tidsram: 1 månad efter kryoablation
1 månad efter kryoablation
För att utvärdera säkerheten för kryoablation genom att mäta de fördröjda komplikationerna med hjälp av NCI-CTCAE toxicitetsskala.
Tidsram: 2 månader efter kryoablation
2 månader efter kryoablation
För att utvärdera säkerheten för kryoablation genom att mäta de sena komplikationerna med hjälp av NCI-CTCAE toxicitetsskala.
Tidsram: 6 månader efter kryoablation
6 månader efter kryoablation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Alla biverkningar med NCI-CTCAE
Tidsram: 7 dagar, 1 månad, 2 månader + 6 månader efter kryoablation
7 dagar, 1 månad, 2 månader + 6 månader efter kryoablation
Kliniskt svar (minskning av smärta och/eller funktionellt obehag)
Tidsram: 6 månader efter kryoablation
6 månader efter kryoablation
Bildrespons (RECIST 1.1)
Tidsram: 6 månader efter kryoablation
6 månader efter kryoablation
Livskvalitet med QLQ-C30
Tidsram: 2 månader och 6 månader efter kryoablation
2 månader och 6 månader efter kryoablation
Smärta med visuell analog skala
Tidsram: 7 dagar, 1 månad, 2 månader och 6 månader efter kryoablation
7 dagar, 1 månad, 2 månader och 6 månader efter kryoablation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Utredare

  • Huvudutredare: François Cornelis, MD, University Hospital Bordeaux, France
  • Studiestol: Adelaide Doussau, MD, University Hospital Bordeaux, France

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 april 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 april 2013

Första postat (Uppskatta)

3 maj 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

22 augusti 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 augusti 2016

Senast verifierad

1 augusti 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CHUBX 2012/15

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Venös vaskulär missbildning

Kliniska prövningar på Perkutan bildstyrd kryoablation (FPRPR3508 IceRod® PLUS nålar)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera