Crioablazione delle malformazioni vascolari venose (CRYOMAV)
11 maggio 2026 aggiornato da: University Hospital, Bordeaux
Crioablazione delle malformazioni vascolari venose localizzate nei tessuti molli
Ad oggi sono riconosciute due alternative per la gestione delle malformazioni vascolari venose, adeguate alla sede, alle dimensioni e ai pazienti: la sclerosi e la chirurgia.
Tuttavia, la sclerosi è efficace sui sintomi nell'80% dei casi e l'escissione rimuove completamente o parzialmente la malformazione, ma è aggressiva e le recidive sono comuni.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Al fine di proporre un'ulteriore opzione alternativa, la crioablazione è stata recentemente sperimentata con risultati promettenti. Pertanto, lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia della crioterapia sulle malformazioni vascolari venose.
Quattordici pazienti saranno inclusi dopo la discussione in una riunione multidisciplinare. I pazienti saranno seguiti fino a 6 mesi per valutare la sicurezza e l'efficacia a 6 mesi sui sintomi. Una risonanza magnetica verrà eseguita a 6 mesi per valutare la dimensione della zona ablata secondo i criteri RECIST.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
14
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bordeaux, Francia, 33076
- University Hospital Bordeaux, France
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente di età superiore ai 18 anni,
- Diagnosi radiologica iniziale di malformazione vascolare venosa o glomovenosa dimostrata da ecografia Doppler e risonanza magnetica,
- Ricorrenza dei sintomi dopo il trattamento iniziale,
- Deformazione sintomatica: dolore, massa tangibile, disagio funzionale
- Ricorrenza dopo il trattamento chirurgico o sclerosi
- Crioterapia considerata tecnicamente fattibile dopo discussione in commissione multidisciplinare,
- Localizzazione a distanza dalla cute e dalle principali strutture neurovascolari,
- Assenza di controindicazione dell'anestesia,
- Consenso informato firmato,
- Copertura della previdenza sociale francese
Criteri di esclusione:
- La localizzazione della lesione non consente l'attuazione della crioterapia in condizioni adeguate: zona di ablazione troppo vicina alle principali strutture anatomiche (nervo),
- Controllo TP 1,5 x, anticoagulante
- Piastrine
- Infezione progressiva
- Paziente incluso in un altro studio clinico,
- Impossibilità di sottoporsi a test medici per motivi geografici, sociali o psicologici,
- Adulto sotto tutela legale o incapace di acconsentire,
- Gravidanza e allattamento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: un solo gruppo di trattamento
Pazienti che presentano malformazioni vascolari venose inoperabili nei tessuti molli con indicazione di crioablazione.
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Il trattamento consiste in una crioablazione percutanea eseguita sotto anestesia e controllo di imaging.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Valutare la sicurezza della crioablazione misurando le complicanze immediate utilizzando la scala di tossicità NCI-CTCAE.
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la crioablazione
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7 giorni dopo la crioablazione
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Valutare la sicurezza della crioablazione misurando le complicanze ritardate utilizzando la scala di tossicità NCI-CTCAE.
Lasso di tempo: 1 mese dopo la crioablazione
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1 mese dopo la crioablazione
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Valutare la sicurezza della crioablazione misurando le complicanze ritardate utilizzando la scala di tossicità NCI-CTCAE.
Lasso di tempo: 2 mesi dopo la crioablazione
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2 mesi dopo la crioablazione
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Valutare la sicurezza della crioablazione misurando le complicanze tardive utilizzando la scala di tossicità NCI-CTCAE.
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la crioablazione
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6 mesi dopo la crioablazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Tutti gli eventi avversi utilizzando NCI-CTCAE
Lasso di tempo: 7 giorni, 1 mese, 2 mesi + 6 mesi dopo la crioablazione
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7 giorni, 1 mese, 2 mesi + 6 mesi dopo la crioablazione
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Risposta clinica (diminuzione del dolore e/o disagio funzionale)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la crioablazione
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6 mesi dopo la crioablazione
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Risposta all'imaging (RECIST 1.1)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la crioablazione
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6 mesi dopo la crioablazione
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Qualità della vita utilizzando QLQ-C30
Lasso di tempo: 2 mesi e 6 mesi dopo la crioablazione
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2 mesi e 6 mesi dopo la crioablazione
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Dolore utilizzando la scala analogica visiva
Lasso di tempo: 7 giorni, 1 mese, 2 mesi e 6 mesi dopo la crioablazione
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7 giorni, 1 mese, 2 mesi e 6 mesi dopo la crioablazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: François Cornelis, MD, University Hospital Bordeaux, France
- Cattedra di studio: Adelaide Doussau, MD, University Hospital Bordeaux, France
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Barza M, Pavan PR, Doft BH, Wisniewski SR, Wilson LA, Han DP, Kelsey SF. Evaluation of microbiological diagnostic techniques in postoperative endophthalmitis in the Endophthalmitis Vitrectomy Study. Arch Ophthalmol. 1997 Sep;115(9):1142-50. doi: 10.1001/archopht.1997.01100160312008.
- Cornelis F, Neuville A, Labreze C, Kind M, Bui B, Midy D, Palussiere J, Grenier N. Percutaneous cryotherapy of vascular malformation: initial experience. Cardiovasc Intervent Radiol. 2013 Jun;36(3):853-6. doi: 10.1007/s00270-012-0434-9. Epub 2012 Jun 22.
- Cornelis F, Havez M, Lippa N, Al-Ammari S, Verdier D, Carteret T, Amoretti N, Gangi A, Palussiere J, Hauger O, Grenier N. Radiologically guided percutaneous cryotherapy for soft tissue tumours: A promising treatment. Diagn Interv Imaging. 2013 Apr;94(4):364-70. doi: 10.1016/j.diii.2013.02.001. Epub 2013 Mar 11.
- Cornelis FH, Labreze C, Pinsolle V, Le Bras Y, Castermans C, Bader C, Thiebaut R, Midy D, Grenier N. Percutaneous Image-Guided Cryoablation as Second-Line Therapy of Soft-Tissue Venous Vascular Malformations of Extremities: A Prospective Study of Safety and 6-Month Efficacy. Cardiovasc Intervent Radiol. 2017 Sep;40(9):1358-1366. doi: 10.1007/s00270-017-1636-y. Epub 2017 Mar 30.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 aprile 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 aprile 2013
Primo Inserito (Stimato)
3 maggio 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 maggio 2026
Ultimo verificato
1 agosto 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CHUBX 2012/15
- 2013-A00199-36 (Altro identificatore: ANSM)
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