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Kryoablation venöser Gefäßmalformationen (CRYOMAV)

19. August 2016 aktualisiert von: University Hospital, Bordeaux

Kryoablation von venösen Gefäßmissbildungen im Weichteilgewebe

Bisher sind zwei Alternativen zur Behandlung venöser Gefäßmissbildungen anerkannt, die der Lokalisation, Größe und den Patienten angemessen sind: Sklerose und Operation. Die Sklerose ist jedoch in 80 % der Fälle bei den Symptomen wirksam und die Exzision entfernt die Fehlbildung vollständig oder teilweise, aber sie ist aggressiv und Rezidive sind häufig.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Um eine zusätzliche alternative Option vorzuschlagen, wurde kürzlich die Kryoablation mit vielversprechenden Ergebnissen getestet. Daher ist der Zweck dieser Studie, die Sicherheit und Wirksamkeit der Kryotherapie bei venösen Gefäßmissbildungen zu bewerten.

Vierzehn Patienten werden nach Diskussion in einem multidisziplinären Treffen aufgenommen. Die Patienten werden bis 6 Monate nachbeobachtet, um die Sicherheit und die 6-Monats-Wirksamkeit auf die Symptome zu bewerten. Nach 6 Monaten wird eine MRT durchgeführt, um die Größe der abgetragenen Zone gemäß den RECIST-Kriterien zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • University Hospital Bordeaux, France

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient über 18 Jahre,
  • Radiologische Erstdiagnose einer venösen oder glomovenösen Gefäßmalformation nachgewiesen durch Doppler-Ultraschall und MRT,
  • Wiederauftreten der Symptome nach Erstbehandlung,
  • Symptomatische Verformung: Schmerzen, fühlbare Masse, funktionelle Beschwerden
  • Rezidiv nach Behandlung durch Operation oder Sklerose
  • Kryotherapie nach Diskussion in multidisziplinärem Ausschuss als technisch machbar angesehen,
  • Lokalisierung entfernt von der Haut und großen neurovaskulären Strukturen,
  • Fehlen einer Kontraindikation für eine Anästhesie,
  • Unterschriebene Einverständniserklärung,
  • Deckung durch die französische Sozialversicherung

Ausschlusskriterien:

  • Die Lokalisation der Läsion erlaubt keine Durchführung der Kryotherapie unter angemessenen Bedingungen: Ablationszone zu nahe an den wichtigsten anatomischen Strukturen (Nerv),
  • TP 1,5 x Kontrolle, Antikoagulation
  • Blutplättchen
  • Fortschreitende Infektion
  • Patient, der in eine andere klinische Studie eingeschlossen wurde,
  • Unfähig, sich medizinischen Tests aus geografischen, sozialen oder psychologischen Gründen zu unterziehen,
  • Volljährig unter Vormundschaft oder nicht einwilligungsfähig,
  • Schwangerschaft und Stillzeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: nur eine Behandlungsgruppe
Patienten mit inoperablen venösen Gefäßmissbildungen im Weichteilgewebe mit Hinweis auf eine Kryoablation.
Gerät: Perkutane bildgeführte Kryoablation (FPRPR3508 IceRod® PLUS Nadeln)
Die Behandlung besteht aus einer perkutanen Kryoablation, die unter Anästhesie und bildgebender Kontrolle durchgeführt wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der Sicherheit der Kryoablation durch Messung der unmittelbaren Komplikationen anhand der NCI-CTCAE-Toxizitätsskala.
Zeitfenster: 7 Tage nach Kryoablation
7 Tage nach Kryoablation
Bewertung der Sicherheit der Kryoablation durch Messung der verzögerten Komplikationen anhand der NCI-CTCAE-Toxizitätsskala.
Zeitfenster: 1 Monat nach Kryoablation
1 Monat nach Kryoablation
Bewertung der Sicherheit der Kryoablation durch Messung der verzögerten Komplikationen anhand der NCI-CTCAE-Toxizitätsskala.
Zeitfenster: 2 Monate nach Kryoablation
2 Monate nach Kryoablation
Bewertung der Sicherheit der Kryoablation durch Messung der Spätkomplikationen anhand der NCI-CTCAE-Toxizitätsskala.
Zeitfenster: 6 Monate nach Kryoablation
6 Monate nach Kryoablation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Alle unerwünschten Ereignisse unter Verwendung von NCI-CTCAE
Zeitfenster: 7 Tage, 1 Monat, 2 Monate + 6 Monate nach Kryoablation
7 Tage, 1 Monat, 2 Monate + 6 Monate nach Kryoablation
Klinisches Ansprechen (Abnahme von Schmerzen und/oder funktionellen Beschwerden)
Zeitfenster: 6 Monate nach Kryoablation
6 Monate nach Kryoablation
Bildgebungsreaktion (RECIST 1.1)
Zeitfenster: 6 Monate nach Kryoablation
6 Monate nach Kryoablation
Lebensqualität mit QLQ-C30
Zeitfenster: 2 Monate & 6 Monate nach Kryoablation
2 Monate & 6 Monate nach Kryoablation
Schmerz mit visueller Analogskala
Zeitfenster: 7 Tage, 1 Monat, 2 Monate und 6 Monate nach Kryoablation
7 Tage, 1 Monat, 2 Monate und 6 Monate nach Kryoablation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Ermittler

  • Hauptermittler: François Cornelis, MD, University Hospital Bordeaux, France
  • Studienstuhl: Adelaide Doussau, MD, University Hospital Bordeaux, France

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. April 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHUBX 2012/15

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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