Crioablación de Malformaciones Vasculares Venosas (CRYOMAV)
11 de mayo de 2026 actualizado por: University Hospital, Bordeaux
Crioablación de Malformaciones Vasculares Venosas Localizadas en Tejidos Blandos
Hasta el momento se reconocen dos alternativas para el manejo de las malformaciones vasculares venosas, adecuadas a la localización, tamaño y pacientes: la esclerosis y la cirugía.
Sin embargo, la esclerosis es efectiva sobre los síntomas en el 80% de los casos y la extirpación elimina la malformación total o parcialmente, pero es agresiva y las recurrencias son comunes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Con el fin de proponer una opción alternativa adicional, la crioablación se ha probado recientemente con resultados prometedores. Por lo tanto, el propósito de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de la crioterapia en las malformaciones vasculares venosas.
Catorce pacientes serán incluidos después de la discusión en una reunión multidisciplinaria. Los pacientes serán seguidos hasta los 6 meses para evaluar la seguridad y la eficacia de los 6 meses sobre los síntomas. Se realizará una resonancia magnética a los 6 meses para evaluar el tamaño de la zona ablacionada siguiendo criterios RECIST.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
14
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bordeaux, Francia, 33076
- University Hospital Bordeaux, France
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente mayor de 18 años,
- Diagnóstico radiológico inicial de malformación vascular venosa o glomovenosa comprobado por ecografía doppler y resonancia magnética,
- Recurrencia de los síntomas después del tratamiento inicial,
- Deformación sintomática: dolor, masa tangible, malestar funcional
- Recurrencia después del tratamiento por cirugía o esclerosis
- La crioterapia se consideró técnicamente factible después de la discusión en un comité multidisciplinario,
- Localización a distancia de la piel y de las principales estructuras neurovasculares,
- Ausencia de contraindicación de anestesia,
- consentimiento informado firmado,
- Cobertura de la seguridad social francesa
Criterio de exclusión:
- La localización de la lesión no permite la aplicación de crioterapia en condiciones adecuadas: zona de ablación demasiado próxima a las estructuras anatómicas mayores (nervio),
- TP 1.5 x control, anticoagulación
- plaquetas
- Infección progresiva
- Paciente incluido en otro estudio clínico,
- No poder someterse a pruebas médicas por razones geográficas, sociales o psicológicas,
- Adulto bajo tutela legal o incapaz de dar su consentimiento,
- Embarazo y lactancia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: solo un grupo de tratamiento
Pacientes que presenten malformaciones vasculares venosas inoperables en partes blandas con indicación de crioablación.
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El tratamiento consiste en una crioablación percutánea realizada bajo anestesia y control por imagen.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evaluar la seguridad de la crioablación midiendo las complicaciones inmediatas mediante la escala de toxicidad NCI-CTCAE.
Periodo de tiempo: 7 días después de la crioablación
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7 días después de la crioablación
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Evaluar la seguridad de la crioablación midiendo las complicaciones tardías mediante la escala de toxicidad NCI-CTCAE.
Periodo de tiempo: 1 mes después de la crioablación
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1 mes después de la crioablación
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Evaluar la seguridad de la crioablación midiendo las complicaciones tardías mediante la escala de toxicidad NCI-CTCAE.
Periodo de tiempo: 2 meses después de la crioablación
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2 meses después de la crioablación
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Evaluar la seguridad de la crioablación midiendo las complicaciones tardías mediante la escala de toxicidad NCI-CTCAE.
Periodo de tiempo: 6 meses después de la crioablación
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6 meses después de la crioablación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Todos los eventos adversos usando NCI-CTCAE
Periodo de tiempo: 7 días, 1 mes, 2 meses + 6 meses después de la crioablación
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7 días, 1 mes, 2 meses + 6 meses después de la crioablación
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Respuesta clínica (disminución del dolor y/o malestar funcional)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la crioablación
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6 meses después de la crioablación
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Respuesta de imagen (RECIST 1.1)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la crioablación
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6 meses después de la crioablación
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Calidad de vida usando QLQ-C30
Periodo de tiempo: 2 meses y 6 meses después de la crioablación
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2 meses y 6 meses después de la crioablación
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Dolor usando escala analógica visual
Periodo de tiempo: 7 días, 1 mes, 2 meses y 6 meses después de la crioablación
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7 días, 1 mes, 2 meses y 6 meses después de la crioablación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: François Cornelis, MD, University Hospital Bordeaux, France
- Silla de estudio: Adelaide Doussau, MD, University Hospital Bordeaux, France
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Barza M, Pavan PR, Doft BH, Wisniewski SR, Wilson LA, Han DP, Kelsey SF. Evaluation of microbiological diagnostic techniques in postoperative endophthalmitis in the Endophthalmitis Vitrectomy Study. Arch Ophthalmol. 1997 Sep;115(9):1142-50. doi: 10.1001/archopht.1997.01100160312008.
- Cornelis F, Neuville A, Labreze C, Kind M, Bui B, Midy D, Palussiere J, Grenier N. Percutaneous cryotherapy of vascular malformation: initial experience. Cardiovasc Intervent Radiol. 2013 Jun;36(3):853-6. doi: 10.1007/s00270-012-0434-9. Epub 2012 Jun 22.
- Cornelis F, Havez M, Lippa N, Al-Ammari S, Verdier D, Carteret T, Amoretti N, Gangi A, Palussiere J, Hauger O, Grenier N. Radiologically guided percutaneous cryotherapy for soft tissue tumours: A promising treatment. Diagn Interv Imaging. 2013 Apr;94(4):364-70. doi: 10.1016/j.diii.2013.02.001. Epub 2013 Mar 11.
- Cornelis FH, Labreze C, Pinsolle V, Le Bras Y, Castermans C, Bader C, Thiebaut R, Midy D, Grenier N. Percutaneous Image-Guided Cryoablation as Second-Line Therapy of Soft-Tissue Venous Vascular Malformations of Extremities: A Prospective Study of Safety and 6-Month Efficacy. Cardiovasc Intervent Radiol. 2017 Sep;40(9):1358-1366. doi: 10.1007/s00270-017-1636-y. Epub 2017 Mar 30.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de abril de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de abril de 2013
Publicado por primera vez (Estimado)
3 de mayo de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de mayo de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CHUBX 2012/15
- 2013-A00199-36 (Otro identificador: ANSM)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .