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Crioablación de Malformaciones Vasculares Venosas (CRYOMAV)

19 de agosto de 2016 actualizado por: University Hospital, Bordeaux

Crioablación de Malformaciones Vasculares Venosas Localizadas en Tejidos Blandos

Hasta el momento se reconocen dos alternativas para el manejo de las malformaciones vasculares venosas, adecuadas a la localización, tamaño y pacientes: la esclerosis y la cirugía. Sin embargo, la esclerosis es efectiva sobre los síntomas en el 80% de los casos y la extirpación elimina la malformación total o parcialmente, pero es agresiva y las recurrencias son comunes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Con el fin de proponer una opción alternativa adicional, la crioablación se ha probado recientemente con resultados prometedores. Por lo tanto, el propósito de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de la crioterapia en las malformaciones vasculares venosas.

Catorce pacientes serán incluidos después de la discusión en una reunión multidisciplinaria. Los pacientes serán seguidos hasta los 6 meses para evaluar la seguridad y la eficacia de los 6 meses sobre los síntomas. Se realizará una resonancia magnética a los 6 meses para evaluar el tamaño de la zona ablacionada siguiendo criterios RECIST.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

14

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • University Hospital Bordeaux, France

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente mayor de 18 años,
  • Diagnóstico radiológico inicial de malformación vascular venosa o glomovenosa comprobado por ecografía doppler y resonancia magnética,
  • Recurrencia de los síntomas después del tratamiento inicial,
  • Deformación sintomática: dolor, masa tangible, malestar funcional
  • Recurrencia después del tratamiento por cirugía o esclerosis
  • La crioterapia se consideró técnicamente factible después de la discusión en un comité multidisciplinario,
  • Localización a distancia de la piel y de las principales estructuras neurovasculares,
  • Ausencia de contraindicación de anestesia,
  • consentimiento informado firmado,
  • Cobertura de la seguridad social francesa

Criterio de exclusión:

  • La localización de la lesión no permite la aplicación de crioterapia en condiciones adecuadas: zona de ablación demasiado próxima a las estructuras anatómicas mayores (nervio),
  • TP 1.5 x control, anticoagulación
  • plaquetas
  • Infección progresiva
  • Paciente incluido en otro estudio clínico,
  • No poder someterse a pruebas médicas por razones geográficas, sociales o psicológicas,
  • Adulto bajo tutela legal o incapaz de dar su consentimiento,
  • Embarazo y lactancia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: solo un grupo de tratamiento
Pacientes que presenten malformaciones vasculares venosas inoperables en partes blandas con indicación de crioablación.
Dispositivo: Crioablación percutánea guiada por imágenes (agujas FPRPR3508 IceRod® PLUS)
El tratamiento consiste en una crioablación percutánea realizada bajo anestesia y control por imagen.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluar la seguridad de la crioablación midiendo las complicaciones inmediatas mediante la escala de toxicidad NCI-CTCAE.
Periodo de tiempo: 7 días después de la crioablación
7 días después de la crioablación
Evaluar la seguridad de la crioablación midiendo las complicaciones tardías mediante la escala de toxicidad NCI-CTCAE.
Periodo de tiempo: 1 mes después de la crioablación
1 mes después de la crioablación
Evaluar la seguridad de la crioablación midiendo las complicaciones tardías mediante la escala de toxicidad NCI-CTCAE.
Periodo de tiempo: 2 meses después de la crioablación
2 meses después de la crioablación
Evaluar la seguridad de la crioablación midiendo las complicaciones tardías mediante la escala de toxicidad NCI-CTCAE.
Periodo de tiempo: 6 meses después de la crioablación
6 meses después de la crioablación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Todos los eventos adversos usando NCI-CTCAE
Periodo de tiempo: 7 días, 1 mes, 2 meses + 6 meses después de la crioablación
7 días, 1 mes, 2 meses + 6 meses después de la crioablación
Respuesta clínica (disminución del dolor y/o malestar funcional)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la crioablación
6 meses después de la crioablación
Respuesta de imagen (RECIST 1.1)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la crioablación
6 meses después de la crioablación
Calidad de vida usando QLQ-C30
Periodo de tiempo: 2 meses y 6 meses después de la crioablación
2 meses y 6 meses después de la crioablación
Dolor usando escala analógica visual
Periodo de tiempo: 7 días, 1 mes, 2 meses y 6 meses después de la crioablación
7 días, 1 mes, 2 meses y 6 meses después de la crioablación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Bordeaux

Investigadores

  • Investigador principal: François Cornelis, MD, University Hospital Bordeaux, France
  • Silla de estudio: Adelaide Doussau, MD, University Hospital Bordeaux, France

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de abril de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de abril de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de mayo de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

22 de agosto de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de agosto de 2016

Última verificación

1 de agosto de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CHUBX 2012/15

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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