Laskimovaskulaaristen epämuodostumien kryoablaatio (CRYOMAV)
maanantai 11. toukokuuta 2026 päivittänyt: University Hospital, Bordeaux
Pehmytkudoksissa sijaitsevien laskimoverisuonten epämuodostumien kryoablaatio
Tähän mennessä tunnetaan kaksi vaihtoehtoa laskimoverisuonten epämuodostumien hoitoon, jotka sopivat sijaintiin, kokoon ja potilaisiin: skleroosi ja leikkaus.
Skleroosi kuitenkin tehoaa oireisiin 80 %:ssa tapauksista ja leikkaus poistaa epämuodostuman kokonaan tai osittain, mutta se on aggressiivinen ja uusiutuminen on yleistä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaihtoehtoisen lisävaihtoehdon ehdottamiseksi kryoablaatiota on äskettäin testattu lupaavin tuloksin. Siksi tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kryoterapian turvallisuutta ja tehoa laskimoverisuonten epämuodostumissa.
Neljätoista potilasta otetaan mukaan keskustelun jälkeen monialaiseen tapaamiseen. Potilaita seurataan 6 kuukauden ajan oireiden turvallisuuden ja kuuden kuukauden tehon arvioimiseksi. MRI suoritetaan 6 kuukauden kuluttua abloituneen alueen koon arvioimiseksi RECIST-kriteerien mukaisesti.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
14
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bordeaux, Ranska, 33076
- University Hospital Bordeaux, France
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotias potilas,
- Doppler-ultraäänellä ja magneettikuvauksella todistettu laskimo- tai glomovenoosisen vaskulaarisen epämuodostumisen alustava radiologinen diagnoosi,
- Oireiden uusiutuminen alkuhoidon jälkeen,
- Oireellinen muodonmuutos: kipu, tuntuva massa, toiminnallinen epämukavuus
- Uusiutuminen leikkauksen tai skleroosin jälkeen
- Kryoterapia katsottiin teknisesti mahdolliseksi monitieteisessä komiteassa käydyn keskustelun jälkeen,
- Lokalisointi etäällä ihosta ja tärkeimmistä hermosolujen rakenteista,
- Anestesian vasta-aiheiden puuttuminen,
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus,
- Ranskan sosiaaliturvan kattavuus
Poissulkemiskriteerit:
- Leesion lokalisointi ei salli kryoterapian toteuttamista asianmukaisissa olosuhteissa: ablaatiovyöhyke liian lähellä tärkeimpiä anatomisia rakenteita (hermo),
- TP 1,5 x kontrolli, antikoagulaatio
- Verihiutaleet
- Progressiivinen infektio
- Potilas, joka on mukana toisessa kliinisessä tutkimuksessa,
- ei voi tehdä lääketieteellisiä maantieteellisiä, sosiaalisia tai psykologisia testejä,
- Aikuinen holhouksen alainen tai ei voi suostua,
- Raskaus ja imetys.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: vain yksi hoitoryhmä
Potilaat, joilla on pehmytkudosten leikkauskyvyttömiä laskimoverisuonten epämuodostumia, joihin liittyy merkkejä kryoablaatiosta.
|
Hoito koostuu perkutaanisesta kryoablaatiosta, joka suoritetaan nukutuksessa ja kuvantamisvalvonnassa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioida kryoablaation turvallisuutta mittaamalla välittömät komplikaatiot NCI-CTCAE-toksisuusasteikolla.
Aikaikkuna: 7 päivää kryoablaation jälkeen
|
7 päivää kryoablaation jälkeen
|
|
Arvioida kryoablaation turvallisuutta mittaamalla viivästyneet komplikaatiot NCI-CTCAE-toksisuusasteikolla.
Aikaikkuna: 1 kk kryoablaation jälkeen
|
1 kk kryoablaation jälkeen
|
|
Arvioida kryoablaation turvallisuutta mittaamalla viivästyneet komplikaatiot NCI-CTCAE-toksisuusasteikolla.
Aikaikkuna: 2 kuukautta kryoablaation jälkeen
|
2 kuukautta kryoablaation jälkeen
|
|
Arvioida kryoablaation turvallisuutta mittaamalla myöhäisiä komplikaatioita NCI-CTCAE-toksisuusasteikolla.
Aikaikkuna: 6 kuukautta kryoablaation jälkeen
|
6 kuukautta kryoablaation jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kaikki haittatapahtumat käyttämällä NCI-CTCAE:tä
Aikaikkuna: 7 päivää, 1 kuukausi, 2 kuukautta + 6 kuukautta kryoablaation jälkeen
|
7 päivää, 1 kuukausi, 2 kuukautta + 6 kuukautta kryoablaation jälkeen
|
|
Kliininen vaste (kivun ja/tai toiminnallisen epämukavuuden väheneminen)
Aikaikkuna: 6 kuukautta kryoablaation jälkeen
|
6 kuukautta kryoablaation jälkeen
|
|
Kuvausvaste (RECIST 1.1)
Aikaikkuna: 6 kuukautta kryoablaation jälkeen
|
6 kuukautta kryoablaation jälkeen
|
|
Elämänlaatua QLQ-C30:llä
Aikaikkuna: 2 kuukautta ja 6 kuukautta kryoablaation jälkeen
|
2 kuukautta ja 6 kuukautta kryoablaation jälkeen
|
|
Kipu käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa
Aikaikkuna: 7 päivää, 1 kuukausi, 2 kuukautta ja 6 kuukautta kryoablaation jälkeen
|
7 päivää, 1 kuukausi, 2 kuukautta ja 6 kuukautta kryoablaation jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: François Cornelis, MD, University Hospital Bordeaux, France
- Opintojen puheenjohtaja: Adelaide Doussau, MD, University Hospital Bordeaux, France
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Barza M, Pavan PR, Doft BH, Wisniewski SR, Wilson LA, Han DP, Kelsey SF. Evaluation of microbiological diagnostic techniques in postoperative endophthalmitis in the Endophthalmitis Vitrectomy Study. Arch Ophthalmol. 1997 Sep;115(9):1142-50. doi: 10.1001/archopht.1997.01100160312008.
- Cornelis F, Neuville A, Labreze C, Kind M, Bui B, Midy D, Palussiere J, Grenier N. Percutaneous cryotherapy of vascular malformation: initial experience. Cardiovasc Intervent Radiol. 2013 Jun;36(3):853-6. doi: 10.1007/s00270-012-0434-9. Epub 2012 Jun 22.
- Cornelis F, Havez M, Lippa N, Al-Ammari S, Verdier D, Carteret T, Amoretti N, Gangi A, Palussiere J, Hauger O, Grenier N. Radiologically guided percutaneous cryotherapy for soft tissue tumours: A promising treatment. Diagn Interv Imaging. 2013 Apr;94(4):364-70. doi: 10.1016/j.diii.2013.02.001. Epub 2013 Mar 11.
- Cornelis FH, Labreze C, Pinsolle V, Le Bras Y, Castermans C, Bader C, Thiebaut R, Midy D, Grenier N. Percutaneous Image-Guided Cryoablation as Second-Line Therapy of Soft-Tissue Venous Vascular Malformations of Extremities: A Prospective Study of Safety and 6-Month Efficacy. Cardiovasc Intervent Radiol. 2017 Sep;40(9):1358-1366. doi: 10.1007/s00270-017-1636-y. Epub 2017 Mar 30.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. elokuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. elokuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 23. huhtikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. huhtikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 3. toukokuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 14. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHUBX 2012/15
- 2013-A00199-36 (Muu tunniste: ANSM)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .