Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kryoablation af venøse vaskulære misdannelser (CRYOMAV)

11. maj 2026 opdateret af: University Hospital, Bordeaux

Kryoablation af venøse vaskulære misdannelser lokaliseret i blødt væv

Indtil videre er to alternativer til behandling af venøse vaskulære misdannelser anerkendt, passende til placering, størrelse og patienter: sklerose og kirurgi. Sclerose er dog effektivt ved symptomer i 80 % af tilfældene og excision fjerner misdannelsen helt eller delvist, men den er aggressiv og tilbagefald er almindelige.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For at foreslå en yderligere alternativ mulighed er cryoablation for nylig blevet testet med lovende resultater. Derfor er formålet med denne undersøgelse at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​kryoterapi på venøse vaskulære misdannelser.

Fjorten patienter vil blive inddraget efter diskussion i tværfagligt møde. Patienterne vil blive fulgt indtil 6 måneder for at evaluere sikkerheden og 6 måneders virkning på symptomer. En MR vil blive udført efter 6 måneder for at vurdere størrelsen af ​​den ablerede zone efter RECIST-kriterier.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33076
        • University Hospital Bordeaux, France

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient over 18 år,
  • Indledende radiologisk diagnose af venøs eller glomovenøs vaskulær misdannelse påvist ved Doppler-ultralyd og MR,
  • Tilbagevendende symptomer efter indledende behandling,
  • Symptomatisk deformation: smerte, håndgribelig masse, funktionelt ubehag
  • Tilbagefald efter behandling ved operation eller sclerose
  • Kryoterapi anses for teknisk mulig efter drøftelse i tværfagligt udvalg,
  • Lokalisering i afstand fra huden og større neurovaskulære strukturer,
  • Fravær af kontraindikation af anæstesi,
  • Underskrevet informeret samtykke,
  • Dækning af fransk socialsikring

Ekskluderingskriterier:

  • Lokalisering af læsionen tillader ikke implementering af kryoterapi under passende forhold: ablationszone for tæt på de store anatomiske strukturer (nerve),
  • TP 1,5 x kontrol, antikoagulering
  • Blodplader
  • Progressiv infektion
  • Patient inkluderet i en anden klinisk undersøgelse,
  • Ude af stand til at gennemgå medicinske tests for geografiske, sociale eller psykologiske,
  • Voksen under juridisk værgemål eller ude af stand til at give samtykke,
  • Graviditet og amning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: kun én behandlingsgruppe
Patienter med inoperable venøse vaskulære misdannelser i blødt væv med indikation af kryoablation.
Enhed: Perkutan billedstyret kryoablation (FPRPR3508 IceRod® PLUS nåle)
Behandlingen består af en perkutan kryoablation udført under anæstesi og billeddiagnostik.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At evaluere sikkerheden ved kryoablation ved at måle de umiddelbare komplikationer ved hjælp af NCI-CTCAE toksicitetsskala.
Tidsramme: 7 dage efter cryoablation
7 dage efter cryoablation
For at evaluere sikkerheden ved kryoablation ved at måle de forsinkede komplikationer ved hjælp af NCI-CTCAE toksicitetsskala.
Tidsramme: 1 måned efter kryoablation
1 måned efter kryoablation
For at evaluere sikkerheden ved kryoablation ved at måle de forsinkede komplikationer ved hjælp af NCI-CTCAE toksicitetsskala.
Tidsramme: 2 måneder efter cryoablation
2 måneder efter cryoablation
At evaluere sikkerheden ved kryoablation ved at måle de sene komplikationer ved hjælp af NCI-CTCAE toksicitetsskala.
Tidsramme: 6 måneder efter cryoablation
6 måneder efter cryoablation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Alle bivirkninger ved brug af NCI-CTCAE
Tidsramme: 7 dage, 1 måned, 2 måneder + 6 måneder efter cryoablation
7 dage, 1 måned, 2 måneder + 6 måneder efter cryoablation
Klinisk respons (fald af smerte og/eller funktionelt ubehag)
Tidsramme: 6 måneder efter cryoablation
6 måneder efter cryoablation
Billeddannelsesrespons (RECIST 1.1)
Tidsramme: 6 måneder efter cryoablation
6 måneder efter cryoablation
Livskvalitet ved hjælp af QLQ-C30
Tidsramme: 2 måneder og 6 måneder efter cryoablation
2 måneder og 6 måneder efter cryoablation
Smerter ved hjælp af visuel analog skala
Tidsramme: 7 dage, 1 måned, 2 måneder og 6 måneder efter cryoablation
7 dage, 1 måned, 2 måneder og 6 måneder efter cryoablation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: François Cornelis, MD, University Hospital Bordeaux, France
  • Studiestol: Adelaide Doussau, MD, University Hospital Bordeaux, France

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. april 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. april 2013

Først opslået (Anslået)

3. maj 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. maj 2026

Sidst verificeret

1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHUBX 2012/15
  • 2013-A00199-36 (Anden identifikator: ANSM)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Venøs vaskulær misdannelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner