Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vénás vaszkuláris malformációk krioablációja (CRYOMAV)

2026. május 11. frissítette: University Hospital, Bordeaux

Lágyszövetekben található vénás vaszkuláris malformációk krioablációja

Jelenleg a vénás vaszkuláris malformációk kezelésének két alternatívája ismert, amelyek megfelelnek a helynek, a méretnek és a betegeknek: a szklerózis és a műtét. A szklerózis azonban az esetek 80%-ában hatásos a tünetekre, és a kimetszés részben vagy teljesen eltávolítja a rendellenességet, de agresszív és gyakori a kiújulás.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Egy további alternatív lehetőség javaslata érdekében a krioablációt a közelmúltban ígéretes eredményekkel tesztelték. Ezért ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje a krioterápia biztonságosságát és hatékonyságát a vénás vaszkuláris malformációk esetében.

A multidiszciplináris értekezlet megbeszélése után tizennégy beteget vonnak be. A betegeket 6 hónapig követik, hogy értékeljék a biztonságosságot és a tünetek 6 hónapos hatásosságát. 6 hónap elteltével MRI-t végeznek az ablált zóna méretének értékelésére a RECIST kritériumok szerint.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

14

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Bordeaux, Franciaország, 33076
        • University Hospital Bordeaux, France

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti beteg,
  • Doppler ultrahanggal és MRI-vel igazolt vénás vagy glomovenosus vaszkuláris malformáció kezdeti radiológiai diagnózisa,
  • A tünetek kiújulása a kezdeti kezelés után,
  • Tüneti deformáció: fájdalom, kézzelfogható tömeg, funkcionális kényelmetlenség
  • Kiújulás műtéti vagy szklerózisos kezelés után
  • A multidiszciplináris bizottságban folytatott megbeszélést követően a krioterápia technikailag megvalósíthatónak tekinthető,
  • Lokalizáció a bőrtől és a fő neurovaszkuláris struktúráktól távol,
  • az érzéstelenítés ellenjavallatának hiánya,
  • Aláírt, tájékozott beleegyezés,
  • A francia társadalombiztosítási fedezet

Kizárási kritériumok:

  • A lézió lokalizációja nem teszi lehetővé a krioterápia megfelelő körülmények közötti végrehajtását: az ablációs zóna túl közel van a fő anatómiai struktúrákhoz (ideg),
  • TP 1,5 x kontroll, véralvadásgátló
  • Vérlemezkék
  • Progresszív fertőzés
  • Egy másik klinikai vizsgálatba bevont beteg,
  • Nem tud alávetni földrajzi, szociális vagy pszichológiai vizsgálatokat,
  • törvényes gondnokság alatt álló vagy beleegyezésre képtelen felnőtt,
  • Terhesség és szoptatás.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: csak egy kezelési csoport
Olyan betegek, akiknél a lágyszövetekben inoperábilis vénás vaszkuláris malformációk jelentkeznek, krioabláció jelével.
Eszköz: Perkután képvezérelt krioabláció (FPPR3508 IceRod® PLUS tűk)
A kezelés altatásban végzett perkután krioablációból és képalkotó ellenőrzésből áll.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A krioabláció biztonságosságának értékelése az azonnali szövődmények NCI-CTCAE toxicitási skála segítségével történő mérésével.
Időkeret: 7 nappal a krioabláció után
7 nappal a krioabláció után
A krioabláció biztonságosságának értékelése a késleltetett szövődmények NCI-CTCAE toxicitási skála segítségével történő mérésével.
Időkeret: 1 hónappal a krioabláció után
1 hónappal a krioabláció után
A krioabláció biztonságosságának értékelése a késleltetett szövődmények NCI-CTCAE toxicitási skála segítségével történő mérésével.
Időkeret: 2 hónappal a krioabláció után
2 hónappal a krioabláció után
A krioabláció biztonságosságának értékelése a késői szövődmények NCI-CTCAE toxicitási skála segítségével történő mérésével.
Időkeret: 6 hónappal a krioabláció után
6 hónappal a krioabláció után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Minden nemkívánatos esemény az NCI-CTCAE használatával
Időkeret: 7 nap, 1 hónap, 2 hónap + 6 hónap a krioabláció után
7 nap, 1 hónap, 2 hónap + 6 hónap a krioabláció után
Klinikai válasz (a fájdalom és/vagy a funkcionális diszkomfort csökkenése)
Időkeret: 6 hónappal a krioabláció után
6 hónappal a krioabláció után
Képalkotó válasz (RECIST 1.1)
Időkeret: 6 hónappal a krioabláció után
6 hónappal a krioabláció után
Életminőség a QLQ-C30 használatával
Időkeret: 2 hónappal és 6 hónappal a krioabláció után
2 hónappal és 6 hónappal a krioabláció után
Fájdalom vizuális analóg skálán
Időkeret: 7 nap, 1 hónap, 2 hónap és 6 hónap a krioabláció után
7 nap, 1 hónap, 2 hónap és 6 hónap a krioabláció után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Bordeaux

Nyomozók

  • Kutatásvezető: François Cornelis, MD, University Hospital Bordeaux, France
  • Tanulmányi szék: Adelaide Doussau, MD, University Hospital Bordeaux, France

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. április 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. április 30.

Első közzététel (Becsült)

2013. május 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. május 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. május 11.

Utolsó ellenőrzés

2016. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CHUBX 2012/15
  • 2013-A00199-36 (Egyéb azonosító: ANSM)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel