Kryoablasjon av venøse vaskulære misdannelser (CRYOMAV)
19. august 2016 oppdatert av: University Hospital, Bordeaux
Kryoablasjon av venøse vaskulære misdannelser lokalisert i bløtvev
Til nå er to alternativer for behandling av venøse vaskulære misdannelser anerkjent, tilpasset plassering, størrelse og pasienter: sklerose og kirurgi.
Imidlertid er sklerose effektivt på symptomer i 80 % av tilfellene og eksisjon fjerner misdannelsen helt eller delvis, men den er aggressiv og tilbakefall er vanlig.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For å foreslå et ekstra alternativt alternativ, har kryoablasjon nylig blitt testet med lovende resultater. Derfor er formålet med denne studien å evaluere sikkerheten og effekten av kryoterapi på venøse vaskulære misdannelser.
Fjorten pasienter vil bli inkludert etter diskusjon i flerfaglig møte. Pasienter vil bli fulgt inntil 6 måneder for å evaluere sikkerheten og 6 måneders effekt på symptomer. En MR vil bli utført etter 6 måneder for å evaluere størrelsen på den ablerte sonen etter RECIST-kriterier.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
14
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bordeaux, Frankrike, 33076
- University Hospital Bordeaux, France
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient over 18 år,
- Innledende radiologisk diagnose av venøs eller glomovenøs vaskulær misdannelse påvist ved doppler-ultralyd og MR,
- Tilbakefall av symptomer etter førstegangsbehandling,
- Symptomatisk deformasjon: smerte, håndgripelig masse, funksjonelt ubehag
- Residiv etter behandling ved kirurgi eller sklerose
- Kryoterapi anses som teknisk mulig etter diskusjon i tverrfaglig komité,
- Lokalisering i avstand fra huden og store nevrovaskulære strukturer,
- Fravær av kontraindikasjon for anestesi,
- Signert informert samtykke,
- Dekning av fransk trygd
Ekskluderingskriterier:
- Lokalisering av lesjonen tillater ikke implementering av kryoterapi under tilstrekkelige forhold: ablasjonssone for nær de store anatomiske strukturene (nerve),
- TP 1,5 x kontroll, antikoagulasjon
- Blodplater
- Progressiv infeksjon
- Pasient inkludert i en annen klinisk studie,
- Ute av stand til å gjennomgå medisinske tester for geografiske, sosiale eller psykologiske,
- Voksen under vergemål eller ute av stand til å samtykke,
- Graviditet og amming.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: kun én behandlingsgruppe
Pasienter som viser inoperable venøse vaskulære misdannelser i bløtvev med indikasjon på kryoablasjon.
|
Behandlingen består av en perkutan kryoablasjon utført under anestesi og bildekontroll.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å evaluere sikkerheten ved kryoablasjon ved å måle de umiddelbare komplikasjonene ved å bruke NCI-CTCAE toksisitetsskala.
Tidsramme: 7 dager etter kryoablasjon
|
7 dager etter kryoablasjon
|
|
For å evaluere sikkerheten ved kryoablasjon ved å måle de forsinkede komplikasjonene ved å bruke NCI-CTCAE toksisitetsskala.
Tidsramme: 1 måned etter kryoablasjon
|
1 måned etter kryoablasjon
|
|
For å evaluere sikkerheten ved kryoablasjon ved å måle de forsinkede komplikasjonene ved å bruke NCI-CTCAE toksisitetsskala.
Tidsramme: 2 måneder etter kryoablasjon
|
2 måneder etter kryoablasjon
|
|
For å evaluere sikkerheten ved kryoablasjon ved å måle de sene komplikasjonene ved å bruke NCI-CTCAE toksisitetsskala.
Tidsramme: 6 måneder etter kryoablasjon
|
6 måneder etter kryoablasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Alle uønskede hendelser ved bruk av NCI-CTCAE
Tidsramme: 7 dager, 1 måned, 2 måneder + 6 måneder etter kryoablasjon
|
7 dager, 1 måned, 2 måneder + 6 måneder etter kryoablasjon
|
|
Klinisk respons (reduksjon av smerte og/eller funksjonelt ubehag)
Tidsramme: 6 måneder etter kryoablasjon
|
6 måneder etter kryoablasjon
|
|
Bilderespons (RECIST 1.1)
Tidsramme: 6 måneder etter kryoablasjon
|
6 måneder etter kryoablasjon
|
|
Livskvalitet ved bruk av QLQ-C30
Tidsramme: 2 måneder og 6 måneder etter kryoablasjon
|
2 måneder og 6 måneder etter kryoablasjon
|
|
Smerte ved bruk av visuell analog skala
Tidsramme: 7 dager, 1 måned, 2 måneder og 6 måneder etter kryoablasjon
|
7 dager, 1 måned, 2 måneder og 6 måneder etter kryoablasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: François Cornelis, MD, University Hospital Bordeaux, France
- Studiestol: Adelaide Doussau, MD, University Hospital Bordeaux, France
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Barza M, Pavan PR, Doft BH, Wisniewski SR, Wilson LA, Han DP, Kelsey SF. Evaluation of microbiological diagnostic techniques in postoperative endophthalmitis in the Endophthalmitis Vitrectomy Study. Arch Ophthalmol. 1997 Sep;115(9):1142-50. doi: 10.1001/archopht.1997.01100160312008.
- Cornelis F, Neuville A, Labreze C, Kind M, Bui B, Midy D, Palussiere J, Grenier N. Percutaneous cryotherapy of vascular malformation: initial experience. Cardiovasc Intervent Radiol. 2013 Jun;36(3):853-6. doi: 10.1007/s00270-012-0434-9. Epub 2012 Jun 22.
- Cornelis F, Havez M, Lippa N, Al-Ammari S, Verdier D, Carteret T, Amoretti N, Gangi A, Palussiere J, Hauger O, Grenier N. Radiologically guided percutaneous cryotherapy for soft tissue tumours: A promising treatment. Diagn Interv Imaging. 2013 Apr;94(4):364-70. doi: 10.1016/j.diii.2013.02.001. Epub 2013 Mar 11.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. april 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. april 2013
Først lagt ut (Anslag)
3. mai 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
22. august 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. august 2016
Sist bekreftet
1. august 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CHUBX 2012/15
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .