Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Криоаблация венозных сосудистых мальформаций (CRYOMAV)

11 мая 2026 г. обновлено: University Hospital, Bordeaux

Криоаблация венозно-сосудистых мальформаций, расположенных в мягких тканях

На сегодняшний день признаны две альтернативы лечения венозных сосудистых мальформаций, соответствующие локализации, размеру и пациентам: склероз и хирургия. Тем не менее, склероз эффективен при симптомах в 80% случаев, а иссечение полностью или частично удаляет порок развития, но он агрессивен и часто рецидивирует.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Чтобы предложить дополнительный альтернативный вариант, криоабляция недавно была протестирована с многообещающими результатами. Поэтому целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности криотерапии венозных сосудистых мальформаций.

Четырнадцать пациентов будут включены после обсуждения на междисциплинарном собрании. Пациенты будут наблюдаться до 6 месяцев, чтобы оценить безопасность и 6-месячную эффективность в отношении симптомов. Через 6 месяцев будет проведена МРТ для оценки размера зоны абляции в соответствии с критериями RECIST.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

14

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Bordeaux, Франция, 33076
        • University Hospital Bordeaux, France

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациент старше 18 лет,
  • Первоначальный рентгенологический диагноз венозной или гломовенозной сосудистой мальформации, подтвержденный ультразвуковой допплерографией и МРТ,
  • Рецидив симптомов после первоначального лечения,
  • Симптоматическая деформация: боль, ощутимая масса, функциональный дискомфорт.
  • Рецидив после хирургического лечения или склероза
  • Криотерапия признана технически осуществимой после обсуждения в междисциплинарном комитете.
  • Локализация на расстоянии от кожи и крупных сосудисто-нервных структур,
  • Отсутствие противопоказаний к анестезии,
  • Подписанное информированное согласие,
  • Охват французским социальным обеспечением

Критерий исключения:

  • Локализация поражения не позволяет осуществить криотерапию в адекватных условиях: зона абляции слишком близко расположена к основным анатомическим образованиям (нерв),
  • ТП 1,5 х контроль, антикоагуляция
  • Тромбоциты
  • Прогрессирующая инфекция
  • Пациент включен в другое клиническое исследование,
  • Невозможно пройти медицинские тесты на географические, социальные или психологические,
  • Совершеннолетний, находящийся под законной опекой или неспособный дать согласие,
  • Беременность и кормление грудью.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: только одна лечебная группа
Пациенты с неоперабельными венозно-сосудистыми мальформациями мягких тканей с показаниями к криоаблации.
Устройство: Чрескожная криоаблация под визуальным контролем (иглы FPRPR3508 IceRod® PLUS)
Лечение состоит из чрескожной криоаблации, проводимой под анестезией и визуализирующим контролем.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценить безопасность криоабляции путем измерения ближайших осложнений по шкале токсичности NCI-CTCAE.
Временное ограничение: 7 дней после криоаблации
7 дней после криоаблации
Оценить безопасность криоабляции путем измерения отсроченных осложнений по шкале токсичности NCI-CTCAE.
Временное ограничение: 1 месяц после криоаблации
1 месяц после криоаблации
Оценить безопасность криоабляции путем измерения отсроченных осложнений по шкале токсичности NCI-CTCAE.
Временное ограничение: 2 месяца после криоаблации
2 месяца после криоаблации
Оценить безопасность криоабляции путем измерения поздних осложнений по шкале токсичности NCI-CTCAE.
Временное ограничение: 6 месяцев после криоаблации
6 месяцев после криоаблации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Все нежелательные явления с использованием NCI-CTCAE
Временное ограничение: 7 дней, 1 месяц, 2 месяца + 6 месяцев после криоаблации
7 дней, 1 месяц, 2 месяца + 6 месяцев после криоаблации
Клинический ответ (уменьшение боли и/или функционального дискомфорта)
Временное ограничение: 6 месяцев после криоаблации
6 месяцев после криоаблации
Реакция изображения (RECIST 1.1)
Временное ограничение: 6 месяцев после криоаблации
6 месяцев после криоаблации
Качество жизни с использованием QLQ-C30
Временное ограничение: 2 месяца и 6 месяцев после криоаблации
2 месяца и 6 месяцев после криоаблации
Боль по визуальной аналоговой шкале
Временное ограничение: 7 дней, 1 месяц, 2 месяца и 6 месяцев после криоаблации
7 дней, 1 месяц, 2 месяца и 6 месяцев после криоаблации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Bordeaux

Следователи

  • Главный следователь: François Cornelis, MD, University Hospital Bordeaux, France
  • Учебный стул: Adelaide Doussau, MD, University Hospital Bordeaux, France

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 апреля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 апреля 2013 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

3 мая 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CHUBX 2012/15
  • 2013-A00199-36 (Другой идентификатор: ANSM)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться