心房圧電気生理学パイロット研究 (APES)
2024年10月1日 更新者：Wake Forest University Health Sciences
心房圧電気生理学パイロット研究: 心房細動 (AF) に対する高周波カテーテル アブレーション (RFCA) 中の高流量カテーテルと低流量カテーテルの比較。
この研究では、薬剤耐性心房細動・高周波カテーテルアブレーションの治療中に使用される 2 種類のカテーテルを比較し、血行動態、電気生理学的、電解質の傾向のデータ要素を検討しました。
高流量カテーテルは、処置中に大量の生理食塩水を送達します。
低流量カテーテルは、処置中に少量の生理食塩水を送達します。
患者は同意を得て、コンピューターで生成されたランダム化チャートを使用して 2 つのグループのいずれかにランダム化されます。
低流量カテーテル グループに入れられたものは実験グループと見なされます。
すべてのデータは処置の前後に収集され、各患者は各グループ内で独自の対照として機能します。
調査の概要
詳細な説明
最終報告書
研究の種類
介入
入学 (実際)
13
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Illinois
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Park Ridge、Illinois、アメリカ、60068
- Advocate Lutheran General Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 薬剤耐性発作性AF
- 18歳以上
除外基準:
- TEE 上の左心房血栓
- インフォームドコンセントを提供できない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：低流量カテーテル
実験グループには低流量カテーテル (ThermoCool® SF NAV カテーテル) が挿入されます。すべてのデータは処置の前後に収集されるため、患者は各治療グループ内で独自の対照として機能します。
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実験グループには低流量カテーテル (ThermoCool® SF NAV カテーテル) が挿入されます。すべてのデータは処置の前後に収集されるため、患者は各治療グループ内で独自の対照として機能します。
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アクティブコンパレータ：ハイフローカテーテル
対照群には、高流量カテーテル (ThermoCool® カテーテル) が挿入されます。
すべてのデータは処置の前後に収集されるため、患者は各治療グループ内で独自の対照として機能します。
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対照群には、高流量カテーテル (ThermoCool® カテーテル) が挿入されます。
すべてのデータは処置の前後に収集されるため、患者は各治療グループ内で独自の対照として機能します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血行動態、電解質、電気生理学的障害のある参加者の数
時間枠：観察期間は処置後24時間までです
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このパイロット研究の目的は、低流量カテーテル (ThermoCool® SF NAV カテーテル、Biosense Webster, Inc. ダイヤモンド バー、カリフォルニア州、RF 病変送達中に 8 ～ 15 ml/分で溶出) と高流量カテーテルの使用を調査することです。 (ThermoCool® カテーテル、同じメーカー、溶出速度 17 ～ 30 ml/分)、結果は血行力学、電解質、電気生理学的障害のある参加者の数によって測定されると報告されています。
これは、CICU で血圧が 100 mm を下回った場合、または参加者が心房性頻脈性不整脈を患った場合に、電解質の補充が必要な参加者として測定されました。
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観察期間は処置後24時間までです
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Scott Miller, MD、Advocate Lutheran General Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Kiraly LN, Differding JA, Enomoto TM, Sawai RS, Muller PJ, Diggs B, Tieu BH, Englehart MS, Underwood S, Wiesberg TT, Schreiber MA. Resuscitation with normal saline (NS) vs. lactated ringers (LR) modulates hypercoagulability and leads to increased blood loss in an uncontrolled hemorrhagic shock swine model. J Trauma. 2006 Jul;61(1):57-64; discussion 64-5. doi: 10.1097/01.ta.0000220373.29743.69.
- Antoniou A, Milonas D, Kanakakis J, Rokas S, Sideris DA. Contraction-excitation feedback in human atrial fibrillation. Clin Cardiol. 1997 May;20(5):473-6. doi: 10.1002/clc.4960200514.
- Ninio DM, Saint DA. Passive pericardial constraint protects against stretch-induced vulnerability to atrial fibrillation in rabbits. Am J Physiol Heart Circ Physiol. 2006 Nov;291(5):H2547-9. doi: 10.1152/ajpheart.01248.2005. Epub 2006 Jun 23.
- Satoh T, Zipes DP. Unequal atrial stretch in dogs increases dispersion of refractoriness conducive to developing atrial fibrillation. J Cardiovasc Electrophysiol. 1996 Sep;7(9):833-42. doi: 10.1111/j.1540-8167.1996.tb00596.x.
- Gupta A, Lawrence AT, Krishnan K, Kavinsky CJ, Trohman RG. Current concepts in the mechanisms and management of drug-induced QT prolongation and torsade de pointes. Am Heart J. 2007 Jun;153(6):891-9. doi: 10.1016/j.ahj.2007.01.040.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年5月1日
一次修了 (実際)
2016年12月1日
研究の完了 (実際)
2016年12月1日
試験登録日
最初に提出
2013年5月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年5月2日
最初の投稿 (推定)
2013年5月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月1日
最終確認日
2018年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。