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Pilotstudie zur Vorhofdruck-Elektrophysiologie (APES)

1. Oktober 2024 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences

Pilotstudie zur Elektrophysiologie des Vorhofdrucks: Vergleich von Kathetern mit hohem und niedrigem Durchfluss während der Radiofrequenzkatheterablation (RFCA) bei Vorhofflimmern (AF).

Diese Studie untersuchte Datenelemente hämodynamischer, elektrophysiologischer und Elektrolyttrends und verglich zwei verschiedene Arten von Kathetern, die während eines Verfahrens zur Behandlung von medikamentenresistentem Vorhofflimmern und Hochfrequenzkatheterablation verwendet wurden. Ein High-Flow-Katheter liefert während des Eingriffs eine große Menge Kochsalzlösung. Der Low-Flow-Katheter gibt während des Eingriffs eine geringe Menge Kochsalzlösung ab. Der Patient erhält seine Einwilligung und wird mithilfe eines computergenerierten Randomisierungsdiagramms einer der beiden Gruppen randomisiert. Diejenigen, die in die Low-Flow-Kathetergruppe aufgenommen werden, gelten als Versuchsgruppe. Alle Daten werden vor und nach dem Eingriff gesammelt und jeder Patient fungiert innerhalb jeder Gruppe als seine eigene Kontrolle.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Abschlussbericht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Vereinigte Staaten, 60068
        • Advocate Lutheran General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Arzneimittelresistentes paroxysmales Vorhofflimmern
  • ≥ 18 Jahre alt

Ausschlusskriterien:

  • Thrombus im linken Vorhof am TEE
  • Patienten können keine Einverständniserklärung abgeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Low-Flow-Katheter
Die Versuchsgruppe erhält den Low-Flow-Katheter (ThermoCool® SF NAV-Katheter). Alle Daten werden vor und nach dem Eingriff gesammelt, daher fungieren die Patienten als ihre eigene Kontrolle innerhalb jeder therapeutischen Gruppe.
Gerät: ThermoCool® SF NAV-Katheter
Die Versuchsgruppe erhält den Low-Flow-Katheter (ThermoCool® SF NAV-Katheter). Alle Daten werden vor und nach dem Eingriff gesammelt, daher fungieren die Patienten als ihre eigene Kontrolle innerhalb jeder therapeutischen Gruppe.
Aktiver Komparator: High-Flow-Katheter
Die Kontrollgruppe erhält den Katheter mit höherem Durchfluss (ThermoCool®-Katheter). Alle Daten werden vor und nach dem Eingriff gesammelt, sodass die Patienten innerhalb jeder Therapiegruppe als ihre eigene Kontrolle fungieren.
Gerät: ThermoCool®-Katheter
Die Kontrollgruppe erhält den Katheter mit höherem Durchfluss (ThermoCool®-Katheter). Alle Daten werden vor und nach dem Eingriff gesammelt, sodass die Patienten innerhalb jeder Therapiegruppe als ihre eigene Kontrolle fungieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit hämodynamischen, elektrolytischen und elektrophysiologischen Störungen
Zeitfenster: Der Beobachtungszeitraum beträgt bis zu 24 Stunden nach dem Eingriff
Das Ziel dieser Pilotstudie besteht darin, die Verwendung eines Katheters mit geringerem Durchfluss (ThermoCool® SF NAV-Katheter, Biosense Webster, Inc. Diamond Bar, CA, Elution 8-15 ml/Minute während der RF-Läsionsabgabe) im Vergleich zu einem Katheter mit höherem Durchfluss zu untersuchen (ThermoCool®-Katheter, gleicher Hersteller, eluiert 17–30 ml/Minute). Die Ergebnisse werden anhand der Anzahl der Teilnehmer mit hämodynamischen, elektrolytischen und elektrophysiologischen Störungen gemessen. Dies wurde gemessen, wenn Teilnehmer einen Elektrolytersatz benötigten, wenn der Blutdruck auf der Intensivstation unter 100 mm fiel oder wenn Teilnehmer atriale Tachyarrhythmien erlitten
Der Beobachtungszeitraum beträgt bis zu 24 Stunden nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Mitarbeiter

Biosense Webster, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Scott Miller, MD, Advocate Lutheran General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Mai 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

3. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • #5387

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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