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Studio pilota di elettrofisiologia della pressione atriale (APES)

1 ottobre 2024 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences

Studio pilota sull'elettrofisiologia della pressione atriale: confronto tra cateteri ad alto e basso flusso durante l'ablazione transcatetere a radiofrequenza (RFCA) per la fibrillazione atriale (FA).

Questo studio ha esaminato gli elementi di dati delle tendenze emodinamiche, elettrofisiologiche ed elettrolitiche confrontando 2 diversi tipi di cateteri utilizzati durante una procedura per trattare l'ablazione con catetere a radiofrequenza della fibrillazione atriale resistente ai farmaci. Un catetere ad alto flusso eroga un volume elevato di soluzione fisiologica durante la procedura. Il catetere a basso flusso eroga un basso volume di soluzione fisiologica durante la procedura. Il paziente sarà acconsentito e randomizzato a uno dei 2 gruppi utilizzando un grafico di randomizzazione generato dal computer. Quelli che vengono inseriti nel gruppo del catetere a basso flusso saranno considerati il ​​gruppo sperimentale. Tutti i dati saranno raccolti prima e dopo la procedura e ogni paziente agirà come proprio controllo all'interno di ciascun gruppo.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Rapporto finale

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

13

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Stati Uniti, 60068
        • Advocate Lutheran General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • FA parossistica resistente ai farmaci
  • ≥ 18 anni

Criteri di esclusione:

  • Trombo atriale sinistro su TEE
  • Pazienti impossibilitati a fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Catetere a basso flusso
Il gruppo sperimentale riceverà il catetere a basso flusso (ThermoCool® SF NAV Catheter). Tutti i dati saranno raccolti prima e dopo la procedura, pertanto i pazienti fungeranno da controllo all'interno di ciascun gruppo terapeutico.
Dispositivo: Catetere ThermoCool® SF NAV
Il gruppo sperimentale riceverà il catetere a basso flusso (ThermoCool® SF NAV Catheter). Tutti i dati saranno raccolti prima e dopo la procedura, pertanto i pazienti fungeranno da controllo all'interno di ciascun gruppo terapeutico.
Comparatore attivo: Catetere ad alto flusso
Il gruppo di controllo riceverà il catetere a flusso più elevato (catetere ThermoCool®). Tutti i dati saranno raccolti prima e dopo la procedura, pertanto i pazienti agiranno come controllo proprio all'interno di ciascun gruppo terapeutico.
Dispositivo: Catetere ThermoCool®
Il gruppo di controllo riceverà il catetere a flusso più elevato (catetere ThermoCool®). Tutti i dati saranno raccolti prima e dopo la procedura, pertanto i pazienti agiranno come controllo proprio all'interno di ciascun gruppo terapeutico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con squilibri emodinamici, elettrolitici ed elettrofisiologici
Lasso di tempo: Il periodo di osservazione è fino alle 24 ore successive alla procedura
L'obiettivo di questo studio pilota è esaminare l'uso di un catetere a flusso inferiore (ThermoCool® SF NAV Catheter, Biosense Webster, Inc. Diamond Bar, CA, che eluisce 8-15 ml/minuto durante l'erogazione della lesione RF) rispetto a un catetere a flusso più elevato (catetere ThermoCool®, stesso produttore, eluizione 17-30 ml/minuto), i risultati sono misurati in base al numero di partecipanti con squilibri emodinamici, elettrolitici ed elettrofisiologici. Questo è stato misurato quando i partecipanti richiedevano la sostituzione di elettroliti, se la pressione arteriosa scendeva sotto i 100 mm in CICU o se i partecipanti sostenevano tachiaritmie atriali
Il periodo di osservazione è fino alle 24 ore successive alla procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Collaboratori

Biosense Webster, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Scott Miller, MD, Advocate Lutheran General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 maggio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 maggio 2013

Primo Inserito (Stimato)

3 maggio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • #5387

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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