Estudio piloto de electrofisiología de la presión auricular (APES)
1 de octubre de 2024 actualizado por: Wake Forest University Health Sciences
Estudio piloto de electrofisiología de presión auricular: comparación de catéteres de flujo alto y bajo durante la ablación con catéter por radiofrecuencia (RFCA) para la fibrilación auricular (FA).
Este estudio examinó elementos de datos de tendencias hemodinámicas, electrofisiológicas y electrolíticas comparando 2 tipos diferentes de catéteres utilizados durante un procedimiento para tratar la ablación con catéter de radiofrecuencia de fibrilación auricular resistente a medicamentos.
Un catéter de alto flujo administra un gran volumen de solución salina durante el procedimiento.
El catéter de flujo bajo administra un volumen bajo de solución salina durante el procedimiento.
El paciente será consentido y aleatorizado a uno de los 2 grupos utilizando un gráfico de aleatorización generado por computadora.
Los que se coloquen en el grupo de catéteres de bajo flujo se considerarán grupo experimental.
Todos los datos se recopilarán antes y después del procedimiento y cada paciente actuará como su propio control dentro de cada grupo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Reporte final
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
13
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Park Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60068
- Advocate Lutheran General Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- FA paroxística farmacorresistente
- ≥ 18 años
Criterio de exclusión:
- Trombo atrial izquierdo en ETE
- Pacientes incapaces de dar su consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Catéter de flujo bajo
El grupo experimental recibirá el catéter de bajo flujo (catéter ThermoCool® SF NAV). Todos los datos se recopilarán antes y después del procedimiento, por lo que los pacientes actuarán como su propio control dentro de cada grupo terapéutico.
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El grupo experimental recibirá el catéter de bajo flujo (catéter ThermoCool® SF NAV). Todos los datos se recopilarán antes y después del procedimiento, por lo que los pacientes actuarán como su propio control dentro de cada grupo terapéutico.
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Comparador activo: Catéter de alto flujo
El grupo de control recibirá el catéter de mayor flujo (catéter ThermoCool®).
Todos los datos se recopilarán antes y después del procedimiento, por lo que los pacientes actuarán como su propio control dentro de cada grupo terapéutico.
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El grupo de control recibirá el catéter de mayor flujo (catéter ThermoCool®).
Todos los datos se recopilarán antes y después del procedimiento, por lo que los pacientes actuarán como su propio control dentro de cada grupo terapéutico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con trastornos hemodinámicos, electrolíticos y electrofisiológicos
Periodo de tiempo: El período de observación es hasta las 24 horas posteriores al procedimiento.
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El objetivo de este estudio piloto es investigar el uso de un catéter de menor flujo (ThermoCool® SF NAV Catheter, Biosense Webster, Inc. Diamond Bar, CA, con una elución de 8-15 ml/minuto durante la administración de lesiones por radiofrecuencia) frente a un catéter de mayor flujo (catéter ThermoCool®, mismo fabricante, eluyendo 17-30 ml/minuto), se informan los resultados según el número de participantes con trastornos hemodinámicos, electrolíticos y electrofisiológicos.
Esto se midió como participantes que requirieron reemplazo de electrolitos, si la PA cayó por debajo de 100 mm en la UCIC o si los participantes sufrieron taquiarritmias auriculares.
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El período de observación es hasta las 24 horas posteriores al procedimiento.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Scott Miller, MD, Advocate Lutheran General Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Kiraly LN, Differding JA, Enomoto TM, Sawai RS, Muller PJ, Diggs B, Tieu BH, Englehart MS, Underwood S, Wiesberg TT, Schreiber MA. Resuscitation with normal saline (NS) vs. lactated ringers (LR) modulates hypercoagulability and leads to increased blood loss in an uncontrolled hemorrhagic shock swine model. J Trauma. 2006 Jul;61(1):57-64; discussion 64-5. doi: 10.1097/01.ta.0000220373.29743.69.
- Antoniou A, Milonas D, Kanakakis J, Rokas S, Sideris DA. Contraction-excitation feedback in human atrial fibrillation. Clin Cardiol. 1997 May;20(5):473-6. doi: 10.1002/clc.4960200514.
- Ninio DM, Saint DA. Passive pericardial constraint protects against stretch-induced vulnerability to atrial fibrillation in rabbits. Am J Physiol Heart Circ Physiol. 2006 Nov;291(5):H2547-9. doi: 10.1152/ajpheart.01248.2005. Epub 2006 Jun 23.
- Satoh T, Zipes DP. Unequal atrial stretch in dogs increases dispersion of refractoriness conducive to developing atrial fibrillation. J Cardiovasc Electrophysiol. 1996 Sep;7(9):833-42. doi: 10.1111/j.1540-8167.1996.tb00596.x.
- Gupta A, Lawrence AT, Krishnan K, Kavinsky CJ, Trohman RG. Current concepts in the mechanisms and management of drug-induced QT prolongation and torsade de pointes. Am Heart J. 2007 Jun;153(6):891-9. doi: 10.1016/j.ahj.2007.01.040.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de mayo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de mayo de 2013
Publicado por primera vez (Estimado)
3 de mayo de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de octubre de 2024
Última verificación
1 de enero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- #5387
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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