Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотное исследование электрофизиологии предсердного давления (APES)

1 октября 2024 г. обновлено: Wake Forest University Health Sciences

Пилотное исследование электрофизиологии предсердного давления: сравнение катетеров с высоким и низким потоком во время радиочастотной катетерной абляции (RFCA) при мерцательной аритмии (AF).

В этом исследовании изучались элементы данных о гемодинамических, электрофизиологических и электролитных тенденциях, сравнивая 2 различных типа катетеров, используемых во время процедуры лечения резистентной к лекарствам фибрилляции предсердий-радиочастотной катетерной аблации. Высокопоточный катетер вводит большой объем физиологического раствора во время процедуры. Катетер с низким потоком вводит небольшой объем физиологического раствора во время процедуры. Пациент получит согласие и будет рандомизирован в одну из 2 групп с использованием созданной компьютером диаграммы рандомизации. Те, кому поставили катетер с низким потоком, будут считаться экспериментальной группой. Все данные будут собираться до и после процедуры, и каждый пациент будет действовать как собственный контроль в каждой группе.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Заключительный отчет

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

13

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Лекарственно-резистентная пароксизмальная ФП
  • ≥ 18 лет

Критерий исключения:

  • Тромб левого предсердия на ТЭЭ
  • Пациенты, неспособные дать информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Катетер низкого потока
Экспериментальная группа получит катетер с низким потоком (катетер ThermoCool® SF NAV). Все данные будут собираться до и после процедуры, поэтому пациенты будут выступать в качестве собственного контроля в каждой терапевтической группе.
Устройство: Катетер ThermoCool® SF NAV
Экспериментальная группа получит катетер с низким потоком (катетер ThermoCool® SF NAV). Все данные будут собираться до и после процедуры, поэтому пациенты будут выступать в качестве собственного контроля в каждой терапевтической группе.
Активный компаратор: Катетер высокого потока
Контрольная группа получит катетер с более высоким потоком (катетер ThermoCool®). Все данные будут собираться до и после процедуры, поэтому пациенты будут действовать в качестве собственного контроля в каждой терапевтической группе.
Устройство: Катетер ThermoCool®
Контрольная группа получит катетер с более высоким потоком (катетер ThermoCool®). Все данные будут собираться до и после процедуры, поэтому пациенты будут действовать в качестве собственного контроля в каждой терапевтической группе.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с гемодинамическими, электролитными и электрофизиологическими нарушениями
Временное ограничение: Период наблюдения до 24 часов после процедуры
Целью этого пилотного исследования является исследование использования катетера с более низким потоком (катетер ThermoCool® SF NAV, Biosense Webster, Inc. Diamond Bar, CA, элюирующий 8–15 мл/мин во время РЧ-доставки поражения) по сравнению с катетером с более высоким потоком. (катетер ThermoCool® того же производителя, элюирование 17-30 мл/минуту). Результаты оцениваются по числу участников с гемодинамическими, электролитными и электрофизиологическими нарушениями. Это измерялось тем, что участникам требовалось замещение электролита, если АД падало ниже 100 мм в отделении интенсивной терапии или если у участников сохранялись предсердные тахиаритмии.
Период наблюдения до 24 часов после процедуры

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Wake Forest University Health Sciences

Соавторы

Biosense Webster, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Scott Miller, MD, Advocate Lutheran General Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 мая 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 мая 2013 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

3 мая 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 октября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 октября 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • #5387

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться