Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe elektrofizjologii ciśnienia przedsionkowego (APES)

1 października 2024 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences

Badanie pilotażowe elektrofizjologii ciśnienia przedsionkowego: Porównanie cewników o wysokim i niskim przepływie podczas ablacji cewnika o częstotliwości radiowej (RFCA) w przypadku migotania przedsionków (AF).

W tym badaniu przeanalizowano elementy danych trendów hemodynamicznych, elektrofizjologicznych i elektrolitowych, porównując 2 różne typy cewników stosowanych podczas zabiegu leczenia lekoopornego migotania przedsionków-ablacji cewnika o częstotliwości radiowej. Cewnik o dużym przepływie dostarcza dużą objętość soli fizjologicznej podczas zabiegu. Cewnik o niskim przepływie dostarcza małą objętość soli fizjologicznej podczas zabiegu. Pacjent uzyska zgodę i zostanie losowo przydzielony do jednej z 2 grup przy użyciu wygenerowanego komputerowo wykresu randomizacji. Te, które zostaną umieszczone w grupie z cewnikiem o niskim przepływie, będą uważane za grupę eksperymentalną. Wszystkie dane zostaną zebrane przed i po zabiegu, a każdy pacjent będzie działał jako własna kontrola w ramach każdej grupy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Raport końcowy

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

13

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Stany Zjednoczone, 60068
        • Advocate Lutheran General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Lekooporne napadowe AF
  • ≥ 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Skrzeplina w lewym przedsionku w TEE
  • Pacjenci niezdolni do wyrażenia świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Cewnik o niskim przepływie
Grupa eksperymentalna otrzyma cewnik o niskim przepływie (cewnik ThermoCool® SF NAV). Wszystkie dane zostaną zebrane przed i po zabiegu, dlatego pacjenci będą stanowić własną grupę kontrolną w każdej grupie terapeutycznej.
Urządzenie: Cewnik ThermoCool® SF NAV
Grupa eksperymentalna otrzyma cewnik o niskim przepływie (cewnik ThermoCool® SF NAV). Wszystkie dane zostaną zebrane przed i po zabiegu, dlatego pacjenci będą stanowić własną grupę kontrolną w każdej grupie terapeutycznej.
Aktywny komparator: Cewnik o wysokim przepływie
Grupa kontrolna otrzyma cewnik o większym przepływie (cewnik ThermoCool®). Wszystkie dane zostaną zebrane przed i po zabiegu, dlatego pacjenci będą stanowić własną grupę kontrolną w ramach każdej grupy terapeutycznej.
Urządzenie: Cewnik ThermoCool®
Grupa kontrolna otrzyma cewnik o większym przepływie (cewnik ThermoCool®). Wszystkie dane zostaną zebrane przed i po zabiegu, dlatego pacjenci będą stanowić własną grupę kontrolną w ramach każdej grupy terapeutycznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z zaburzeniami hemodynamicznymi, elektrolitowymi i elektrofizjologicznymi
Ramy czasowe: Okres obserwacji wynosi do 24 godzin po procedurze
Celem tego badania pilotażowego jest zbadanie zastosowania cewnika o niższym przepływie (cewnik ThermoCool® SF NAV, Biosense Webster, Inc. Diamond Bar, CA, elucja 8-15 ml/minutę podczas dostarczania zmian RF) w porównaniu z cewnikiem o wyższym przepływie (cewnik ThermoCool®, ten sam producent, elucja 17-30 ml/minutę). Wyniki są mierzone liczbą uczestników z zaburzeniami hemodynamicznymi, elektrolitowymi i elektrofizjologicznymi. Mierzono to, gdy uczestnicy wymagali wymiany elektrolitów, jeśli BP spadło poniżej 100 mm na OIOM-ie lub jeśli uczestnicy doświadczyli tachyarytmii przedsionkowych
Okres obserwacji wynosi do 24 godzin po procedurze

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Współpracownicy

Biosense Webster, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Scott Miller, MD, Advocate Lutheran General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 maja 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 maja 2013

Pierwszy wysłany (Szacowany)

3 maja 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • #5387

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cewnik ThermoCool® SF NAV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj