Pitvari nyomás elektrofiziológiai kísérleti tanulmány (APES)
2024. október 1. frissítette: Wake Forest University Health Sciences
Pitvari nyomás elektrofiziológiai kísérleti tanulmány: A nagy és alacsony áramlású katéterek összehasonlítása a pitvarfibrilláció (AF) rádiófrekvenciás katéteres ablációja (RFCA) során.
Ez a tanulmány a hemodinamikai, elektrofiziológiai és elektrolit trendek adatelemeit vizsgálta, összehasonlítva a gyógyszerrezisztens pitvarfibrilláció-rádiófrekvenciás katéteres abláció kezelésére használt két különböző típusú katétert.
A nagy áramlású katéter nagy mennyiségű sóoldatot szállít az eljárás során.
Az alacsony áramlású katéter kis mennyiségű sóoldatot szállít az eljárás során.
A páciens beleegyezését adja, és egy számítógép által generált randomizációs diagram segítségével véletlenszerűen besorolja a két csoport egyikébe.
Az alacsony áramlású katétercsoportba tartozókat kísérleti csoportnak tekintjük.
Minden adatot összegyűjtenek az eljárás előtt és után, és minden beteg saját kontrolljaként fog működni az egyes csoportokon belül.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Zárójelentés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
13
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Park Ridge, Illinois, Egyesült Államok, 60068
- Advocate Lutheran General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Gyógyszerrezisztens paroxizmális AF
- ≥ 18 éves
Kizárási kritériumok:
- Bal pitvari trombus a TEE-n
- A betegek nem tudnak tájékozott beleegyezést adni
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Alacsony átfolyású katéter
A kísérleti csoport az alacsony átfolyású katétert (ThermoCool® SF NAV katéter) kapja. Az összes adatot a beavatkozás előtt és után gyűjtik, így a betegek saját kontrollként működnek az egyes terápiás csoportokon belül.
|
A kísérleti csoport az alacsony átfolyású katétert (ThermoCool® SF NAV katéter) kapja. Az összes adatot a beavatkozás előtt és után gyűjtik, így a betegek saját kontrollként működnek az egyes terápiás csoportokon belül.
|
|
Aktív összehasonlító: Nagy átfolyású katéter
A kontrollcsoport nagyobb áramlású katétert (ThermoCool® katétert) kap.
Az összes adatot az eljárás előtt és után gyűjtik, így a betegek saját kontrollként működnek az egyes terápiás csoportokon belül.
|
A kontrollcsoport nagyobb áramlású katétert (ThermoCool® katétert) kap.
Az összes adatot az eljárás előtt és után gyűjtik, így a betegek saját kontrollként működnek az egyes terápiás csoportokon belül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hemodinamikai, elektrolit- és elektrofiziológiai rendellenességekben szenvedők száma
Időkeret: A megfigyelési időszak az eljárást követő 24 óráig tart
|
Ennek a kísérleti tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja az alacsonyabb áramlású katéter (ThermoCool® SF NAV katéter, Biosense Webster, Inc. Diamond Bar, CA, 8-15 ml/perc eluálódás a rádiófrekvenciás lézió bejuttatása során) használatát nagyobb áramlású katéterrel szemben. (ThermoCool® katéter, ugyanaz a gyártó, eluálása 17-30 ml/perc). Az eredményeket a hemodinamikai, elektrolit- és elektrofiziológiai rendellenességekben szenvedő résztvevők száma alapján mérik.
Ezt úgy mérték, hogy a résztvevők elektrolitcserét igényeltek, ha a vérnyomás 100 mm alá esett CICU-ban, vagy ha a résztvevők pitvari tachyarrhythmiákban szenvedtek.
|
A megfigyelési időszak az eljárást követő 24 óráig tart
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Scott Miller, MD, Advocate Lutheran General Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Kiraly LN, Differding JA, Enomoto TM, Sawai RS, Muller PJ, Diggs B, Tieu BH, Englehart MS, Underwood S, Wiesberg TT, Schreiber MA. Resuscitation with normal saline (NS) vs. lactated ringers (LR) modulates hypercoagulability and leads to increased blood loss in an uncontrolled hemorrhagic shock swine model. J Trauma. 2006 Jul;61(1):57-64; discussion 64-5. doi: 10.1097/01.ta.0000220373.29743.69.
- Antoniou A, Milonas D, Kanakakis J, Rokas S, Sideris DA. Contraction-excitation feedback in human atrial fibrillation. Clin Cardiol. 1997 May;20(5):473-6. doi: 10.1002/clc.4960200514.
- Ninio DM, Saint DA. Passive pericardial constraint protects against stretch-induced vulnerability to atrial fibrillation in rabbits. Am J Physiol Heart Circ Physiol. 2006 Nov;291(5):H2547-9. doi: 10.1152/ajpheart.01248.2005. Epub 2006 Jun 23.
- Satoh T, Zipes DP. Unequal atrial stretch in dogs increases dispersion of refractoriness conducive to developing atrial fibrillation. J Cardiovasc Electrophysiol. 1996 Sep;7(9):833-42. doi: 10.1111/j.1540-8167.1996.tb00596.x.
- Gupta A, Lawrence AT, Krishnan K, Kavinsky CJ, Trohman RG. Current concepts in the mechanisms and management of drug-induced QT prolongation and torsade de pointes. Am Heart J. 2007 Jun;153(6):891-9. doi: 10.1016/j.ahj.2007.01.040.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. május 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. május 2.
Első közzététel (Becsült)
2013. május 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. október 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. október 1.
Utolsó ellenőrzés
2018. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- #5387
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .