Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Atrielt tryk elektrofysiologisk pilotundersøgelse (APES)

1. oktober 2024 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences

Atrielt tryk elektrofysiologisk pilotundersøgelse: Sammenligning af katetre med højt vs. lavt flow under radiofrekvenskateterablation (RFCA) for atrieflimren (AF).

Denne undersøgelse undersøgte dataelementer af hæmodynamiske, elektrofysiologiske og elektrolyt-tendenser ved at sammenligne 2 forskellige typer katetre brugt under en procedure til behandling af medicinresistent atrieflimren-radiofrekvenskateterablation. Et højflow-kateter afgiver et højt volumen saltvand under proceduren. Kateteret med lavt flow leverer et lavt volumen saltvand under proceduren. Patienten vil blive godkendt og randomiseret til en af ​​de 2 grupper ved hjælp af et computergenereret randomiseringsdiagram. De, der sættes i lavstrømskatetergruppen, vil blive betragtet som forsøgsgruppen. Alle data vil blive indsamlet før og efter proceduren, og hver patient vil fungere som deres egen kontrol inden for hver gruppe.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Sidste rapport

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

13

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Forenede Stater, 60068
        • Advocate Lutheran General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Lægemiddelresistent paroxysmal AF
  • ≥ 18 år gammel

Ekskluderingskriterier:

  • Venstre atriel trombe på TEE
  • Patienter, der ikke kan give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Low Flow kateter
Forsøgsgruppen vil modtage lavflow-kateteret (ThermoCool® SF NAV-kateter). Alle data vil blive indsamlet før og efter proceduren, derfor vil patienterne fungere som deres egen kontrol inden for hver terapeutisk gruppe.
Enhed: ThermoCool® SF NAV kateter
Forsøgsgruppen vil modtage lavflow-kateteret (ThermoCool® SF NAV-kateter). Alle data vil blive indsamlet før og efter proceduren, derfor vil patienterne fungere som deres egen kontrol inden for hver terapeutisk gruppe.
Aktiv komparator: High Flow kateter
Kontrolgruppen modtager det højere flow kateter (ThermoCool® kateter). Alle data vil blive indsamlet før og efter proceduren, derfor vil patienterne fungere som deres egen kontrol inden for hver terapeutisk gruppe.
Enhed: ThermoCool® kateter
Kontrolgruppen modtager det højere flow kateter (ThermoCool® kateter). Alle data vil blive indsamlet før og efter proceduren, derfor vil patienterne fungere som deres egen kontrol inden for hver terapeutisk gruppe.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med hæmodynamiske, elektrolyt- og elektrofysiologiske forstyrrelser
Tidsramme: Observationsperioden er op til 24 timer efter proceduren
Formålet med denne pilotundersøgelse er at undersøge brugen af ​​et kateter med lavere flow (ThermoCool® SF NAV-kateter, Biosense Webster, Inc. Diamond Bar, CA, der eluerer 8-15 ml/minut under levering af RF-læsioner) versus et kateter med højere flow (ThermoCool®-kateter, samme producent, eluerer 17-30 ml/minut), resultaterne er målt efter antallet af deltagere med hæmodynamiske, elektrolyt- og elektrofysiologiske forstyrrelser. Dette blev målt som deltagere, der havde behov for elektrolytudskiftning, hvis BP faldt til under 100 mm i CICU, eller hvis deltagerne havde vedvarende atrielle takyarytmier
Observationsperioden er op til 24 timer efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Samarbejdspartnere

Biosense Webster, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Scott Miller, MD, Advocate Lutheran General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. maj 2013

Først opslået (Anslået)

3. maj 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. oktober 2024

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • #5387

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Kliniske forsøg med ThermoCool® SF NAV kateter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner