Estudo Piloto de Eletrofisiologia de Pressão Atrial (APES)
1 de outubro de 2024 atualizado por: Wake Forest University Health Sciences
Estudo Piloto de Eletrofisiologia de Pressão Atrial: Comparação de Cateteres de Alto e Baixo Fluxo Durante Ablação por Cateter por Radiofrequência (RFCA) para Fibrilação Atrial (FA).
Este estudo examinou elementos de dados de tendências hemodinâmicas, eletrofisiológicas e eletrolíticas comparando 2 tipos diferentes de cateteres usados durante um procedimento para tratar ablação por cateter de fibrilação atrial resistente a medicamentos por radiofrequência.
Um cateter de alto fluxo fornece um alto volume de solução salina durante o procedimento.
O cateter de baixo fluxo fornece um baixo volume de solução salina durante o procedimento.
O paciente será consentido e randomizado para um dos 2 grupos usando um gráfico de randomização gerado por computador.
Aqueles que forem colocados no grupo de cateter de baixo fluxo serão considerados o grupo experimental.
Todos os dados serão coletados antes e depois do procedimento e cada paciente atuará como seu próprio controle dentro de cada grupo.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Relatório final
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
13
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Illinois
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Park Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60068
- Advocate Lutheran General Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- FA paroxística resistente a medicamentos
- ≥ 18 anos
Critério de exclusão:
- Trombo atrial esquerdo no ETE
- Pacientes incapazes de fornecer consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Cateter de Baixo Fluxo
O grupo experimental receberá o cateter de baixo fluxo (Cateter ThermoCool® SF NAV). Todos os dados serão coletados pré e pós procedimento, portanto, os pacientes atuarão como seu próprio controle dentro de cada grupo terapêutico.
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O grupo experimental receberá o cateter de baixo fluxo (Cateter ThermoCool® SF NAV). Todos os dados serão coletados pré e pós procedimento, portanto, os pacientes atuarão como seu próprio controle dentro de cada grupo terapêutico.
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Comparador Ativo: Cateter de Alto Fluxo
O grupo controle receberá o cateter de maior fluxo (cateter ThermoCool®).
Todos os dados serão coletados antes e depois do procedimento, portanto, os pacientes atuarão como seu próprio controle dentro de cada grupo terapêutico.
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O grupo controle receberá o cateter de maior fluxo (cateter ThermoCool®).
Todos os dados serão coletados antes e depois do procedimento, portanto, os pacientes atuarão como seu próprio controle dentro de cada grupo terapêutico.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com distúrbios hemodinâmicos, eletrolíticos e eletrofisiológicos
Prazo: O período de observação é de até 24 horas após o procedimento
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O objetivo deste estudo piloto é investigar o uso de um cateter de baixo fluxo (ThermoCool® SF NAV Catheter, Biosense Webster, Inc. Diamond Bar, CA, eluindo 8-15ml/minuto durante a entrega da lesão por RF) versus um cateter de alto fluxo (Cateter ThermoCool®, mesmo fabricante, eluindo 17-30 ml/minuto), Os resultados são medidos pelo número de participantes com distúrbios hemodinâmicos, eletrolíticos e eletrofisiológicos.
Isso foi medido como participantes que necessitavam de reposição de eletrólitos, se a PA caísse abaixo de 100 mm na UTI ou se os participantes tivessem taquiarritmias atriais
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O período de observação é de até 24 horas após o procedimento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Scott Miller, MD, Advocate Lutheran General Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Kiraly LN, Differding JA, Enomoto TM, Sawai RS, Muller PJ, Diggs B, Tieu BH, Englehart MS, Underwood S, Wiesberg TT, Schreiber MA. Resuscitation with normal saline (NS) vs. lactated ringers (LR) modulates hypercoagulability and leads to increased blood loss in an uncontrolled hemorrhagic shock swine model. J Trauma. 2006 Jul;61(1):57-64; discussion 64-5. doi: 10.1097/01.ta.0000220373.29743.69.
- Antoniou A, Milonas D, Kanakakis J, Rokas S, Sideris DA. Contraction-excitation feedback in human atrial fibrillation. Clin Cardiol. 1997 May;20(5):473-6. doi: 10.1002/clc.4960200514.
- Ninio DM, Saint DA. Passive pericardial constraint protects against stretch-induced vulnerability to atrial fibrillation in rabbits. Am J Physiol Heart Circ Physiol. 2006 Nov;291(5):H2547-9. doi: 10.1152/ajpheart.01248.2005. Epub 2006 Jun 23.
- Satoh T, Zipes DP. Unequal atrial stretch in dogs increases dispersion of refractoriness conducive to developing atrial fibrillation. J Cardiovasc Electrophysiol. 1996 Sep;7(9):833-42. doi: 10.1111/j.1540-8167.1996.tb00596.x.
- Gupta A, Lawrence AT, Krishnan K, Kavinsky CJ, Trohman RG. Current concepts in the mechanisms and management of drug-induced QT prolongation and torsade de pointes. Am Heart J. 2007 Jun;153(6):891-9. doi: 10.1016/j.ahj.2007.01.040.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de maio de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de maio de 2013
Primeira postagem (Estimado)
3 de maio de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de outubro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- #5387
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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