Eteisen paineen sähköfysiologian pilottitutkimus (APES)
tiistai 1. lokakuuta 2024 päivittänyt: Wake Forest University Health Sciences
Eteisen paineen elektrofysiologinen pilottitutkimus: korkean ja matalan virtauksen katetrien vertailu eteisvärinän (AF) radiotaajuisen katetriablaation (RFCA) aikana.
Tässä tutkimuksessa tarkasteltiin hemodynaamisten, sähköfysiologisten ja elektrolyyttitrendien dataelementtejä vertaamalla kahta erityyppistä katetria, joita käytettiin lääkitysresistentin eteisvärinän radiotaajuisen katetriablaation hoidossa.
Suurivirtauskatetri antaa suuren määrän suolaliuosta toimenpiteen aikana.
Matalavirtauskatetri antaa pienen määrän suolaliuosta toimenpiteen aikana.
Potilas hyväksytään ja satunnaistetaan johonkin kahdesta ryhmästä käyttämällä tietokoneella luotua satunnaiskaaviota.
Ne, jotka laitetaan matalavirtauskatetriryhmään, katsotaan koeryhmäksi.
Kaikki tiedot kerätään ennen toimenpidettä ja sen jälkeen, ja jokainen potilas toimii omana kontrollinaan kussakin ryhmässä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Loppuraportti
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
13
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Park Ridge, Illinois, Yhdysvallat, 60068
- Advocate Lutheran General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lääkeresistentti paroksismaalinen AF
- ≥ 18 vuotta vanha
Poissulkemiskriteerit:
- Vasemman eteisen trombi TEE:ssä
- Potilaat, jotka eivät pysty antamaan tietoista suostumusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Matalavirtauskatetri
Koeryhmä saa matalavirtauskatetrin (ThermoCool® SF NAV Cateter). Kaikki tiedot kerätään ennen ja jälkeen toimenpiteen, joten potilaat toimivat omana kontrollinaan kussakin terapeuttisessa ryhmässä.
|
Koeryhmä saa matalavirtauskatetrin (ThermoCool® SF NAV Cateter). Kaikki tiedot kerätään ennen ja jälkeen toimenpiteen, joten potilaat toimivat omana kontrollinaan kussakin terapeuttisessa ryhmässä.
|
|
Active Comparator: High Flow -katetri
Kontrolliryhmä saa korkeamman virtauksen katetrin (ThermoCool®-katetri).
Kaikki tiedot kerätään ennen ja jälkeen toimenpiteen, joten potilaat toimivat omana kontrollinaan kussakin terapeuttisessa ryhmässä.
|
Kontrolliryhmä saa korkeamman virtauksen katetrin (ThermoCool®-katetri).
Kaikki tiedot kerätään ennen ja jälkeen toimenpiteen, joten potilaat toimivat omana kontrollinaan kussakin terapeuttisessa ryhmässä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hemodynaamisista, elektrolyyttihäiriöistä ja sähköfysiologisista poikkeavuuksista kärsivien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Tarkkailuaika on enintään 24 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
Tämän pilottitutkimuksen tavoitteena on tutkia alhaisemman virtauksen katetrin käyttöä (ThermoCool® SF NAV Catheter, Biosense Webster, Inc. Diamond Bar, CA, eluoituu 8-15 ml/minuutti RF-leesion toimituksen aikana) verrattuna korkeamman virtauksen katetriin. (ThermoCool®-katetri, sama valmistaja, eluoituu 17-30 ml/minuutti), Tulokset mitataan osallistujien lukumäärällä, joilla on hemodynaamisia, elektrolyytti- ja sähköfysiologisia poikkeamia.
Tämä mitattiin osallistujina, jotka vaativat elektrolyytin vaihtoa, jos verenpaine putosi alle 100 mm:n CICU:ssa tai jos osallistujilla oli jatkuvia eteistakyarytmioita
|
Tarkkailuaika on enintään 24 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Scott Miller, MD, Advocate Lutheran General Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Kiraly LN, Differding JA, Enomoto TM, Sawai RS, Muller PJ, Diggs B, Tieu BH, Englehart MS, Underwood S, Wiesberg TT, Schreiber MA. Resuscitation with normal saline (NS) vs. lactated ringers (LR) modulates hypercoagulability and leads to increased blood loss in an uncontrolled hemorrhagic shock swine model. J Trauma. 2006 Jul;61(1):57-64; discussion 64-5. doi: 10.1097/01.ta.0000220373.29743.69.
- Antoniou A, Milonas D, Kanakakis J, Rokas S, Sideris DA. Contraction-excitation feedback in human atrial fibrillation. Clin Cardiol. 1997 May;20(5):473-6. doi: 10.1002/clc.4960200514.
- Ninio DM, Saint DA. Passive pericardial constraint protects against stretch-induced vulnerability to atrial fibrillation in rabbits. Am J Physiol Heart Circ Physiol. 2006 Nov;291(5):H2547-9. doi: 10.1152/ajpheart.01248.2005. Epub 2006 Jun 23.
- Satoh T, Zipes DP. Unequal atrial stretch in dogs increases dispersion of refractoriness conducive to developing atrial fibrillation. J Cardiovasc Electrophysiol. 1996 Sep;7(9):833-42. doi: 10.1111/j.1540-8167.1996.tb00596.x.
- Gupta A, Lawrence AT, Krishnan K, Kavinsky CJ, Trohman RG. Current concepts in the mechanisms and management of drug-induced QT prolongation and torsade de pointes. Am Heart J. 2007 Jun;153(6):891-9. doi: 10.1016/j.ahj.2007.01.040.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. toukokuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 3. toukokuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 3. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- #5387
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .