Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pilotstudie atriale drukelektrofysiologie (APES)

1 oktober 2024 bijgewerkt door: Wake Forest University Health Sciences

Pilotstudie atriale drukelektrofysiologie: vergelijking van katheters met hoge versus lage stroom tijdens radiofrequente katheterablatie (RFCA) voor atriumfibrilleren (AF).

Deze studie onderzocht data-elementen van hemodynamische, elektrofysiologische en elektrolytentrends waarbij 2 verschillende soorten katheters werden vergeleken die werden gebruikt tijdens een procedure voor de behandeling van medicatieresistente atriale fibrillatie-radiofrequente katheterablatie. Een high-flow katheter levert tijdens de procedure een grote hoeveelheid zoutoplossing. De low flow katheter levert tijdens de procedure een laag volume zoutoplossing. De patiënt krijgt toestemming en wordt gerandomiseerd in een van de 2 groepen met behulp van een computergegenereerde randomisatiekaart. Degenen die in de kathetergroep met lage stroom worden geplaatst, worden als de experimentele groep beschouwd. Alle gegevens worden voor en na de procedure verzameld en elke patiënt fungeert als zijn eigen controle binnen elke groep.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Laatste rapport

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

13

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Verenigde Staten, 60068
        • Advocate Lutheran General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Medicijnresistente paroxysmale AF
  • ≥ 18 jaar oud

Uitsluitingscriteria:

  • Linker atriale trombus op TEE
  • Patiënten die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Low Flow-katheter
De experimentele groep krijgt de low flow-katheter (ThermoCool® SF NAV-katheter). Alle gegevens worden voor en na de procedure verzameld, zodat patiënten binnen elke therapeutische groep als hun eigen controle fungeren.
Apparaat: ThermoCool® SF NAV-katheter
De experimentele groep krijgt de low flow-katheter (ThermoCool® SF NAV-katheter). Alle gegevens worden voor en na de procedure verzameld, zodat patiënten binnen elke therapeutische groep als hun eigen controle fungeren.
Actieve vergelijker: High Flow-katheter
De controlegroep krijgt de hogere flow katheter (ThermoCool® katheter). Alle gegevens worden vóór en na de procedure verzameld, zodat patiënten binnen elke therapeutische groep als hun eigen controle fungeren.
Apparaat: ThermoCool®-katheter
De controlegroep krijgt de hogere flow katheter (ThermoCool® katheter). Alle gegevens worden vóór en na de procedure verzameld, zodat patiënten binnen elke therapeutische groep als hun eigen controle fungeren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met hemodynamische, elektrolyt- en elektrofysiologische stoornissen
Tijdsspanne: De observatieperiode is maximaal 24 uur na de procedure
Het doel van deze pilootstudie is om het gebruik van een katheter met een lagere doorstroming te onderzoeken (ThermoCool® SF NAV-katheter, Biosense Webster, Inc. Diamond Bar, CA, die 8-15 ml/minuut elueert tijdens het toedienen van RF-laesies) versus een katheter met een hogere doorstroming (ThermoCool®-katheter, dezelfde fabrikant, elutie 17-30 ml/minuut), resultaten worden gemeten aan de hand van het aantal deelnemers met hemodynamische, elektrolyt- en elektrofysiologische afwijkingen. Dit werd gemeten bij deelnemers die vervanging van elektrolyten nodig hadden, als de bloeddruk in de CICU onder de 100 mm zakte of als deelnemers atriale tachyaritmieën opliepen.
De observatieperiode is maximaal 24 uur na de procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Medewerkers

Biosense Webster, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Scott Miller, MD, Advocate Lutheran General Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 mei 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 mei 2013

Eerst geplaatst (Geschat)

3 mei 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 oktober 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • #5387

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren