Förmakstryckelektrofysiologisk pilotstudie (APES)
1 oktober 2024 uppdaterad av: Wake Forest University Health Sciences
Förmakstryckelektrofysiologisk pilotstudie: Jämförelse av katetrar med högt och lågt flöde under radiofrekvenskateterablation (RFCA) för förmaksflimmer (AF).
Denna studie undersökte dataelement för hemodynamiska, elektrofysiologiska och elektrolytrender genom att jämföra två olika typer av katetrar som används under en procedur för att behandla läkemedelsresistent förmaksflimmer-radiofrekvenskateterablation.
En högflödeskateter levererar en hög volym saltlösning under proceduren.
Lågflödeskatetern levererar en låg volym saltlösning under proceduren.
Patienten kommer att godkännas och randomiseras till en av de två grupperna med hjälp av ett datorgenererat randomiseringsdiagram.
De som placeras i lågflödeskatetergruppen kommer att betraktas som experimentgruppen.
All data kommer att samlas in före och efter proceduren och varje patient kommer att fungera som sin egen kontroll inom varje grupp.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Slutrapport
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
13
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Illinois
-
Park Ridge, Illinois, Förenta staterna, 60068
- Advocate Lutheran General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Läkemedelsresistent paroxysmal AF
- ≥ 18 år gammal
Exklusions kriterier:
- Vänster förmakstrombus på TEE
- Patienter som inte kan ge informerat samtycke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Lågflödeskateter
Den experimentella gruppen kommer att få lågflödeskatetern (ThermoCool® SF NAV-katetern). All data kommer att samlas in före och efter proceduren, därför kommer patienterna att fungera som sin egen kontroll inom varje terapeutisk grupp.
|
Den experimentella gruppen kommer att få lågflödeskatetern (ThermoCool® SF NAV-katetern). All data kommer att samlas in före och efter proceduren, därför kommer patienterna att fungera som sin egen kontroll inom varje terapeutisk grupp.
|
|
Aktiv komparator: Högflödeskateter
Kontrollgruppen kommer att få katetern med högre flöde (ThermoCool®-katetern).
All data kommer att samlas in före och efter proceduren, därför kommer patienterna att fungera som sin egen kontroll inom varje terapeutisk grupp.
|
Kontrollgruppen kommer att få katetern med högre flöde (ThermoCool®-katetern).
All data kommer att samlas in före och efter proceduren, därför kommer patienterna att fungera som sin egen kontroll inom varje terapeutisk grupp.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med hemodynamiska, elektrolyt- och elektrofysiologiska störningar
Tidsram: Observationsperioden är upp till 24 timmar efter proceduren
|
Syftet med denna pilotstudie är att undersöka användningen av en kateter med lägre flöde (ThermoCool® SF NAV-kateter, Biosense Webster, Inc. Diamond Bar, CA, eluerande 8-15 ml/minut under RF-lesionsleverans) jämfört med en kateter med högre flöde (ThermoCool®-kateter, samma tillverkare, eluerar 17-30 ml/minut), Resultaten mäts efter antal deltagare med hemodynamiska, elektrolyt- och elektrofysiologiska störningar.
Detta mättes som deltagare som behövde byta elektrolyter, om blodtrycket sjönk under 100 mm i CICU eller om deltagarna fick förmakstachyarytmier
|
Observationsperioden är upp till 24 timmar efter proceduren
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Scott Miller, MD, Advocate Lutheran General Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Kiraly LN, Differding JA, Enomoto TM, Sawai RS, Muller PJ, Diggs B, Tieu BH, Englehart MS, Underwood S, Wiesberg TT, Schreiber MA. Resuscitation with normal saline (NS) vs. lactated ringers (LR) modulates hypercoagulability and leads to increased blood loss in an uncontrolled hemorrhagic shock swine model. J Trauma. 2006 Jul;61(1):57-64; discussion 64-5. doi: 10.1097/01.ta.0000220373.29743.69.
- Antoniou A, Milonas D, Kanakakis J, Rokas S, Sideris DA. Contraction-excitation feedback in human atrial fibrillation. Clin Cardiol. 1997 May;20(5):473-6. doi: 10.1002/clc.4960200514.
- Ninio DM, Saint DA. Passive pericardial constraint protects against stretch-induced vulnerability to atrial fibrillation in rabbits. Am J Physiol Heart Circ Physiol. 2006 Nov;291(5):H2547-9. doi: 10.1152/ajpheart.01248.2005. Epub 2006 Jun 23.
- Satoh T, Zipes DP. Unequal atrial stretch in dogs increases dispersion of refractoriness conducive to developing atrial fibrillation. J Cardiovasc Electrophysiol. 1996 Sep;7(9):833-42. doi: 10.1111/j.1540-8167.1996.tb00596.x.
- Gupta A, Lawrence AT, Krishnan K, Kavinsky CJ, Trohman RG. Current concepts in the mechanisms and management of drug-induced QT prolongation and torsade de pointes. Am Heart J. 2007 Jun;153(6):891-9. doi: 10.1016/j.ahj.2007.01.040.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 maj 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 maj 2013
Första postat (Beräknad)
3 maj 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 oktober 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 oktober 2024
Senast verifierad
1 januari 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- #5387
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .