Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie elektrofyziologie síňového tlaku (APES)

1. října 2024 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences

Pilotní studie elektrofyziologie síňového tlaku: Porovnání katetrů s vysokým a nízkým průtokem během radiofrekvenční katetrizační ablace (RFCA) pro fibrilaci síní (AF).

Tato studie zkoumala datové prvky hemodynamických, elektrofyziologických a elektrolytových trendů a porovnávala 2 různé typy katétrů používaných během procedury k léčbě fibrilace síní rezistentní na léky – radiofrekvenční katetrizační ablace. Katétr s vysokým průtokem dodává během procedury velký objem fyziologického roztoku. Nízkoprůtokový katétr dodává během procedury malý objem fyziologického roztoku. Pacient dostane souhlas a bude randomizován do jedné ze 2 skupin pomocí počítačem generovaného randomizačního diagramu. Ti, kteří jsou zařazeni do skupiny s nízkoprůtokovým katétrem, budou považováni za experimentální skupinu. Všechna data budou shromážděna před a po zákroku a každý pacient bude v každé skupině fungovat jako vlastní kontrola.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Konečná zpráva

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

13

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Spojené státy, 60068
        • Advocate Lutheran General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Paroxysmální AF rezistentní na léky
  • ≥ 18 let

Kritéria vyloučení:

  • Trombus levé síně na TEE
  • Pacienti nemohou poskytnout informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nízkoprůtokový katétr
Experimentální skupina obdrží nízkoprůtokový katétr (katétr ThermoCool® SF NAV). Všechna data budou shromážděna před a po výkonu, takže pacienti budou v každé terapeutické skupině fungovat jako vlastní kontrola.
Přístroj: Katétr ThermoCool® SF NAV
Experimentální skupina obdrží nízkoprůtokový katétr (katétr ThermoCool® SF NAV). Všechna data budou shromážděna před a po výkonu, takže pacienti budou v každé terapeutické skupině fungovat jako vlastní kontrola.
Aktivní komparátor: Katétr s vysokým průtokem
Kontrolní skupina dostane katetr s vyšším průtokem (katétr ThermoCool®). Všechna data budou shromažďována před a po zákroku, takže pacienti budou v každé terapeutické skupině fungovat jako vlastní kontrola.
Přístroj: ThermoCool® katétr
Kontrolní skupina dostane katetr s vyšším průtokem (katétr ThermoCool®). Všechna data budou shromažďována před a po zákroku, takže pacienti budou v každé terapeutické skupině fungovat jako vlastní kontrola.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s hemodynamickými, elektrolytovými a elektrofyziologickými poruchami
Časové okno: Doba pozorování je až 24 hodin po proceduře
Cílem této pilotní studie je prozkoumat použití katétru s nižším průtokem (katétr ThermoCool® SF NAV, Biosense Webster, Inc. Diamond Bar, CA, eluující 8-15 ml/min během podávání RF lézí) vs. katétr s vyšším průtokem (katétr ThermoCool®, stejný výrobce, eluce 17-30 ml/minutu), Výsledky jsou měřeny podle počtu účastníků s hemodynamickými, elektrolytovými a elektrofyziologickými poruchami. To bylo měřeno u účastníků vyžadujících výměnu elektrolytu, pokud TK klesl pod 100 mm na CICU nebo pokud účastníci utrpěli síňové tachyarytmie
Doba pozorování je až 24 hodin po proceduře

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wake Forest University Health Sciences

Spolupracovníci

Biosense Webster, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Scott Miller, MD, Advocate Lutheran General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. května 2013

První zveřejněno (Odhadovaný)

3. května 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. října 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • #5387

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní

Klinické studie na Katétr ThermoCool® SF NAV

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit