Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Atriell trykkelektrofysiologisk pilotstudie (APES)

9. januar 2018 oppdatert av: Scott Martin Miller, MD

Atrietrykkelektrofysiologisk pilotstudie: Sammenligning av katetre med høy vs. lavstrøm under radiofrekvenskateterablasjon (RFCA) for atrieflimmer (AF).

Denne studien undersøkte dataelementer av hemodynamiske, elektrofysiologiske og elektrolytttrender ved å sammenligne 2 forskjellige typer katetre som ble brukt under en prosedyre for å behandle medisinresistent atrieflimmer-radiofrekvenskateterablasjon. Et høystrømskateter leverer et høyt volum saltvann under prosedyren. Lavstrømskateteret leverer et lavt volum saltvann under prosedyren. Pasienten vil bli samtykket og randomisert til en av de 2 gruppene ved hjelp av et datagenerert randomiseringsdiagram. De som settes i lavstrømskatetergruppen vil bli ansett som forsøksgruppen. Alle data vil bli samlet inn før og etter prosedyren og hver pasient vil fungere som sin egen kontroll innenfor hver gruppe.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Sluttrapport

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

13

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Forente stater, 60068
        • Advocate Lutheran General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Legemiddelresistent paroksysmal AF
  • ≥ 18 år gammel

Ekskluderingskriterier:

  • Venstre atrial trombe på TEE
  • Pasienter som ikke kan gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lavstrømskateter
Eksperimentgruppen vil motta lavstrømskateteret (ThermoCool® SF NAV kateter) Alle data vil bli samlet inn før og etter prosedyren, derfor vil pasientene fungere som sin egen kontroll innenfor hver terapeutisk gruppe.
Enhet: ThermoCool® SF NAV kateter
Eksperimentgruppen vil motta lavstrømskateteret (ThermoCool® SF NAV kateter) Alle data vil bli samlet inn før og etter prosedyren, derfor vil pasientene fungere som sin egen kontroll innenfor hver terapeutisk gruppe.
Aktiv komparator: Høystrømskateter
Kontrollgruppen vil motta kateteret med høyere flow (ThermoCool® kateter). Alle data vil bli samlet inn før og etter prosedyren, derfor vil pasientene fungere som sin egen kontroll innenfor hver terapeutisk gruppe.
Enhet: ThermoCool® kateter
Kontrollgruppen vil motta kateteret med høyere flow (ThermoCool® kateter). Alle data vil bli samlet inn før og etter prosedyren, derfor vil pasientene fungere som sin egen kontroll innenfor hver terapeutisk gruppe.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med hemodynamiske, elektrolytt- og elektrofysiologiske forstyrrelser
Tidsramme: Observasjonsperioden er opptil 24 timer etter prosedyren
Målet med denne pilotstudien er å undersøke bruken av et kateter med lavere strømning (ThermoCool® SF NAV-kateter, Biosense Webster, Inc. Diamond Bar, CA, eluerende 8-15 ml/minutt under levering av RF-lesjoner) vs. et kateter med høyere strømning (ThermoCool®-kateter, samme produsent, eluerende 17-30 ml/minutt), Resultatene er målt etter antall deltakere med hemodynamiske, elektrolytt- og elektrofysiologiske forstyrrelser. Dette ble målt som deltakere som trengte elektrolytterstatning, hvis BP falt under 100 mm i CICU eller hvis deltakerne fikk atrielle takyarytmier
Observasjonsperioden er opptil 24 timer etter prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Scott Martin Miller, MD

Samarbeidspartnere

Biosense Webster, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Scott Miller, MD, Advocate Lutheran General Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. mai 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2013

Først lagt ut (Anslag)

3. mai 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. februar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2018

Sist bekreftet

1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • #5387

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Atrieflimmer

Kliniske studier på ThermoCool® SF NAV kateter

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Russia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere