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Étude pilote d'électrophysiologie de la pression auriculaire (APES)

1 octobre 2024 mis à jour par: Wake Forest University Health Sciences

Étude pilote d'électrophysiologie de la pression auriculaire : comparaison des cathéters à haut débit et à faible débit pendant l'ablation par cathéter radiofréquence (RFCA) pour la fibrillation auriculaire (FA).

Cette étude a examiné les éléments de données des tendances hémodynamiques, électrophysiologiques et électrolytiques comparant 2 types différents de cathéters utilisés au cours d'une procédure pour traiter la fibrillation auriculaire résistante aux médicaments-ablation par cathéter à radiofréquence. Un cathéter à haut débit délivre un volume élevé de solution saline pendant la procédure. Le cathéter à faible débit délivre un faible volume de solution saline pendant la procédure. Le patient sera consenti et randomisé dans l'un des 2 groupes à l'aide d'un tableau de randomisation généré par ordinateur. Ceux qui sont placés dans le groupe cathéter à faible débit seront considérés comme le groupe expérimental. Toutes les données seront collectées avant et après la procédure et chaque patient agira comme son propre témoin au sein de chaque groupe.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Rapport final

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

13

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, États-Unis, 60068
        • Advocate Lutheran General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • FA paroxystique résistante aux médicaments
  • ≥ 18 ans

Critère d'exclusion:

  • Thrombus auriculaire gauche sur TEE
  • Patients incapables de fournir un consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cathéter à faible débit
Le groupe expérimental recevra le cathéter à faible débit (cathéter ThermoCool® SF NAV) Toutes les données seront collectées avant et après la procédure, les patients agiront donc comme leur propre témoin au sein de chaque groupe thérapeutique.
Le groupe expérimental recevra le cathéter à faible débit (cathéter ThermoCool® SF NAV) Toutes les données seront collectées avant et après la procédure, les patients agiront donc comme leur propre témoin au sein de chaque groupe thérapeutique.
Comparateur actif: Cathéter à haut débit
Le groupe témoin recevra le cathéter à débit plus élevé (cathéter ThermoCool®). Toutes les données seront collectées avant et après la procédure, les patients agiront donc comme leur propre contrôle au sein de chaque groupe thérapeutique.
Le groupe témoin recevra le cathéter à débit plus élevé (cathéter ThermoCool®). Toutes les données seront collectées avant et après la procédure, les patients agiront donc comme leur propre contrôle au sein de chaque groupe thérapeutique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des troubles hémodynamiques, électrolytiques et électrophysiologiques
Délai: La période d'observation est jusqu'à 24 heures après la procédure
L'objectif de cette étude pilote est d'étudier l'utilisation d'un cathéter à débit inférieur (ThermoCool® SF NAV Catheter, Biosense Webster, Inc. Diamond Bar, CA, éluant 8-15 ml/minute pendant l'administration de la lésion RF) par rapport à un cathéter à débit supérieur (cathéter ThermoCool®, même fabricant, éluant 17-30 ml/minute), les résultats sont mesurés en fonction du nombre de participants présentant des troubles hémodynamiques, électrolytiques et électrophysiologiques. Cela a été mesuré en tant que participants nécessitant un remplacement d'électrolytes, si la TA tombait en dessous de 100 mm en CICU ou si les participants souffraient de tachyarythmies auriculaires
La période d'observation est jusqu'à 24 heures après la procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Scott Miller, MD, Advocate Lutheran General Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 mai 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 mai 2013

Première publication (Estimé)

3 mai 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 octobre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 octobre 2024

Dernière vérification

1 janvier 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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