- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01845974
Étude pilote d'électrophysiologie de la pression auriculaire (APES)
1 octobre 2024 mis à jour par: Wake Forest University Health Sciences
Étude pilote d'électrophysiologie de la pression auriculaire : comparaison des cathéters à haut débit et à faible débit pendant l'ablation par cathéter radiofréquence (RFCA) pour la fibrillation auriculaire (FA).
Cette étude a examiné les éléments de données des tendances hémodynamiques, électrophysiologiques et électrolytiques comparant 2 types différents de cathéters utilisés au cours d'une procédure pour traiter la fibrillation auriculaire résistante aux médicaments-ablation par cathéter à radiofréquence.
Un cathéter à haut débit délivre un volume élevé de solution saline pendant la procédure.
Le cathéter à faible débit délivre un faible volume de solution saline pendant la procédure.
Le patient sera consenti et randomisé dans l'un des 2 groupes à l'aide d'un tableau de randomisation généré par ordinateur.
Ceux qui sont placés dans le groupe cathéter à faible débit seront considérés comme le groupe expérimental.
Toutes les données seront collectées avant et après la procédure et chaque patient agira comme son propre témoin au sein de chaque groupe.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Rapport final
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
13
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Illinois
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Park Ridge, Illinois, États-Unis, 60068
- Advocate Lutheran General Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- FA paroxystique résistante aux médicaments
- ≥ 18 ans
Critère d'exclusion:
- Thrombus auriculaire gauche sur TEE
- Patients incapables de fournir un consentement éclairé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cathéter à faible débit
Le groupe expérimental recevra le cathéter à faible débit (cathéter ThermoCool® SF NAV) Toutes les données seront collectées avant et après la procédure, les patients agiront donc comme leur propre témoin au sein de chaque groupe thérapeutique.
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Le groupe expérimental recevra le cathéter à faible débit (cathéter ThermoCool® SF NAV) Toutes les données seront collectées avant et après la procédure, les patients agiront donc comme leur propre témoin au sein de chaque groupe thérapeutique.
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Comparateur actif: Cathéter à haut débit
Le groupe témoin recevra le cathéter à débit plus élevé (cathéter ThermoCool®).
Toutes les données seront collectées avant et après la procédure, les patients agiront donc comme leur propre contrôle au sein de chaque groupe thérapeutique.
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Le groupe témoin recevra le cathéter à débit plus élevé (cathéter ThermoCool®).
Toutes les données seront collectées avant et après la procédure, les patients agiront donc comme leur propre contrôle au sein de chaque groupe thérapeutique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants présentant des troubles hémodynamiques, électrolytiques et électrophysiologiques
Délai: La période d'observation est jusqu'à 24 heures après la procédure
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L'objectif de cette étude pilote est d'étudier l'utilisation d'un cathéter à débit inférieur (ThermoCool® SF NAV Catheter, Biosense Webster, Inc. Diamond Bar, CA, éluant 8-15 ml/minute pendant l'administration de la lésion RF) par rapport à un cathéter à débit supérieur (cathéter ThermoCool®, même fabricant, éluant 17-30 ml/minute), les résultats sont mesurés en fonction du nombre de participants présentant des troubles hémodynamiques, électrolytiques et électrophysiologiques.
Cela a été mesuré en tant que participants nécessitant un remplacement d'électrolytes, si la TA tombait en dessous de 100 mm en CICU ou si les participants souffraient de tachyarythmies auriculaires
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La période d'observation est jusqu'à 24 heures après la procédure
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Scott Miller, MD, Advocate Lutheran General Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Kiraly LN, Differding JA, Enomoto TM, Sawai RS, Muller PJ, Diggs B, Tieu BH, Englehart MS, Underwood S, Wiesberg TT, Schreiber MA. Resuscitation with normal saline (NS) vs. lactated ringers (LR) modulates hypercoagulability and leads to increased blood loss in an uncontrolled hemorrhagic shock swine model. J Trauma. 2006 Jul;61(1):57-64; discussion 64-5. doi: 10.1097/01.ta.0000220373.29743.69.
- Antoniou A, Milonas D, Kanakakis J, Rokas S, Sideris DA. Contraction-excitation feedback in human atrial fibrillation. Clin Cardiol. 1997 May;20(5):473-6. doi: 10.1002/clc.4960200514.
- Ninio DM, Saint DA. Passive pericardial constraint protects against stretch-induced vulnerability to atrial fibrillation in rabbits. Am J Physiol Heart Circ Physiol. 2006 Nov;291(5):H2547-9. doi: 10.1152/ajpheart.01248.2005. Epub 2006 Jun 23.
- Satoh T, Zipes DP. Unequal atrial stretch in dogs increases dispersion of refractoriness conducive to developing atrial fibrillation. J Cardiovasc Electrophysiol. 1996 Sep;7(9):833-42. doi: 10.1111/j.1540-8167.1996.tb00596.x.
- Gupta A, Lawrence AT, Krishnan K, Kavinsky CJ, Trohman RG. Current concepts in the mechanisms and management of drug-induced QT prolongation and torsade de pointes. Am Heart J. 2007 Jun;153(6):891-9. doi: 10.1016/j.ahj.2007.01.040.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 mai 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 mai 2013
Première publication (Estimé)
3 mai 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 octobre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 octobre 2024
Dernière vérification
1 janvier 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- #5387
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .