アジア人の鼻を美しく見せるJUVÉDERM VOLUMA®
2019年4月3日 更新者：Allergan
アジア人の鼻の美的外観を向上させるJUVÉDERM VOLUMA®の安全性と有効性に関する前向き非盲検試験
アジア人の鼻の美的外観を向上させるための JUVÉDERM VOLUMA® の安全性と有効性に関する前向き非盲検観察研究。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
29
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New South Wales
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Sydney、New South Wales、オーストラリア
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Queensland
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Gold Coast、Queensland、オーストラリア
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 20歳以上のアジア人で、鼻の構造的特徴により美的外観に不満を持っている人
- -治験責任医師の意見では、VOLUMA®治療により臨床的に意味のある鼻の美的矯正を達成できる被験者
除外基準:
- -良好な審美的結果を達成するために、鼻の先端またはその周辺、または眉毛の間（眉間領域）にフィラー治療が必要な被験者
- -鼻領域への移植片、インプラント、またはフィラー注入を含む、以前の鼻の手術
- -副鼻腔炎または鼻炎の病歴がある被験者
- -被験者は、研究製品の処方された投薬計画で意味のある美的結果を達成する可能性が低い.
- -ボツリヌス毒素治療を受けている被験者 研究の3か月以内の適応症、または研究中にボツリヌス毒素を受ける予定
- -以前に額、眉間、および/または鼻の領域で皮膚フィラーによる美容治療を受けたことがある被験者
- -皮膚充填剤によって引き起こされた重大な有害事象の履歴を持つ被験者
- -リドカインまたはフィラーに対するアレルギー反応の既往のある被験者
- -妊娠中または授乳中の被験者、または研究中に妊娠を希望する被験者
- -研究の過程で適切な形の避妊を実践する準備ができていない出産可能年齢の被験者
- -治療領域に外傷性傷跡があるか、治療領域に活動的な炎症、感染、癌性病変、または未治癒の傷の病歴がある被験者
- -研究期間中に歯科インプラントを含む歯科または口腔外科を必要とする被験者
- 出血性疾患の既往歴のある者
- 喫煙者である被験者
- -スクリーニング訪問から10日以内に血液希釈製品を使用している被験者
- -皮膚の瘢痕を引き起こす結合組織疾患（例えば、関節リウマチ、狼瘡、強皮症など）の病歴がある被験者
- -未治療のてんかんまたはその他の重大な病状の病歴を持つ被験者
- -アルコール依存症または依存症の薬物乱用の病歴がある被験者
- -スクリーニングから30日以内または1年間の研究期間中に別の臨床試験に参加している、または参加する可能性がある被験者
- -治験責任医師の意見では、被験者の能力を損なう可能性のある他の病状を持つ被験者 注射手順に耐えるか、研究の要件を順守する
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ジュビダーム ボリューム®
JUVÉDERM VOLUMA® を最大 3 mL 皮内注射で投与した参加者。
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皮内注射により最大 3 mL 投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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113日目に中央評価医師によって評価された審美的改善スケール（AAIS）の評価で1グレード以上の改善が見られた参加者の割合
時間枠：ベースライン、113日目
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独立した中央評価医師は、AAIS 5 点スケールを使用してベースラインと比較して参加者の鼻の改善を評価しました: 113 日目に -2 (かなり悪い) から +2 (かなり改善)。
ベースラインから 1 等級以上改善した参加者の割合が報告されます。
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ベースライン、113日目
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113日目に患者が評価したAAISでグレードが1以上改善した参加者の割合
時間枠：ベースライン、113日目
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参加者は、AAIS 5 段階スケールを使用して、ベースラインと比較して鼻の改善を評価しました: 113 日目に -2 (かなり悪い) から +2 (かなり改善)。
ベースラインから 1 等級以上改善した参加者の割合が報告されます。
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ベースライン、113日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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中央評価医師によって評価された、AAISでグレードが1以上改善した参加者の割合
時間枠：ベースライン、239 日目および 421 日目
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独立した中央評価医師は、AAIS 5 点スケールを使用してベースラインと比較して参加者の鼻の改善を評価しました: -2 (かなり悪化) から +2 (かなり改善) まで 239 日目と 421 日目。
ベースラインから 1 等級以上改善した参加者の割合が報告されます。
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ベースライン、239 日目および 421 日目
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患者が評価したAAISでグレードが1以上改善した参加者の割合
時間枠：ベースライン、239 日目および 421 日目
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参加者は、AAIS 5 段階スケールを使用して、ベースラインと比較して鼻の改善を評価しました。
ベースラインから 1 点以上改善した参加者の割合が報告されます
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ベースライン、239 日目および 421 日目
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鼻満足度尺度 (NSS) に基づく満足または非常に満足した参加者の割合
時間枠：113日目、239日目、421日目
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参加者は、NSS 5 段階スケールを使用して、113、239、および 421 日目の鼻の外観に対する満足度を評価しました: -2 (非常に不満) から 2 (非常に満足)。
自分自身を満足または非常に満足と評価した参加者の割合が報告されます。
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113日目、239日目、421日目
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治療満足度尺度 (TSS) に基づく満足または非常に満足した参加者の割合
時間枠：113日目、239日目、421日目
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参加者は、113、239、および 421 日目に治験薬 (VOLUMA) 治療に対する満足度を、TSS 5 段階スケール (-2 (非常に不満) から 2 (非常に満足)) を使用して評価しました。
治験薬治療に満足または非常に満足した参加者のパーセンテージが報告されています。
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113日目、239日目、421日目
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鼻のVOLUMA治療を他の人に勧める参加者の割合
時間枠：113日目、239日目、421日目
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113日目、239日目、421日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年4月1日
一次修了 (実際)
2013年9月1日
研究の完了 (実際)
2014年8月5日
試験登録日
最初に提出
2013年5月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年5月1日
最初の投稿 (見積もり)
2013年5月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年4月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年4月3日
最終確認日
2019年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。