JUVÉDERM VOLUMA® parantaa aasialaisen nenän ulkonäköä
keskiviikko 3. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Allergan
Tuleva, avoin tutkimus JUVÉDERM VOLUMA®:n turvallisuudesta ja tehosta aasialaisen nenän esteettisen ulkonäön parantamiseksi
Prospektiivinen, avoin, havainnollinen tutkimus JUVÉDERM VOLUMA®:n turvallisuudesta ja tehosta aasialaisen nenän esteettisen ulkonäön parantamisessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
29
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia
-
-
Queensland
-
Gold Coast, Queensland, Australia
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 20-vuotiaat tai sitä vanhemmat aasialaiset koehenkilöt, jotka ovat tyytymättömiä esteettiseen ulkonäköönsä nenänsä rakenteellisten ominaisuuksien vuoksi
- Koehenkilöt, jotka tutkijan näkemyksen mukaan voivat saavuttaa kliinisesti merkityksellisen esteettisen nenänsä korjauksen VOLUMA®-hoidolla
Poissulkemiskriteerit:
- - Kohteet, jotka tarvitsevat täytekäsittelyä nenän kärjessä tai sen ympärillä tai kulmakarvojen välissä (glabellaarialue) hyvän esteettisen lopputuloksen saavuttamiseksi
- aiempi nenäleikkaus, mukaan lukien siirteet, implantit tai täyteaineinjektio nenän alueelle
- Potilaat, joilla on ollut sinuiitti tai nuha
- Koehenkilöt eivät todennäköisesti saavuta merkityksellistä esteettistä tulosta tutkimustuotteen määrätyllä annostusohjelmalla.
- Potilaat, jotka saavat botuliinitoksiinihoitoa mistä tahansa indikaatiosta kolmen kuukauden sisällä tutkimuksesta tai jotka suunnittelevat saavansa botuliinitoksiinia tutkimuksen aikana
- Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet esteettistä hoitoa otsalle, silmäluulle ja/tai nenälle millä tahansa ihotäyteaineella
- Potilaat, joilla on ollut ihon täyteaineiden aiheuttamia merkittäviä haittavaikutuksia
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut allergisia reaktioita lidokaiinille tai täyteaineille
- Koehenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät tai haluavat tulla raskaaksi tutkimuksen aikana
- Hedelmällisessä iässä olevat koehenkilöt, jotka eivät ole valmiita käyttämään riittävää ehkäisyä tutkimuksen aikana
- Potilaat, joilla on traumaattisia arpia hoitoalueella tai joilla on ollut aktiivinen tulehdus, infektio, syöpäleesio tai parantumaton haava hoitoalueella
- Koehenkilöt, jotka vaativat hammas- tai suukirurgiaa, mukaan lukien hammasimplantteja, tutkimusjakson aikana
- Potilaat, joilla on ollut verenvuotohäiriöitä
- Tupakoitsijat
- Koehenkilöt, jotka käyttävät verta ohentavia tuotteita 10 päivän sisällä seulontakäynnistä
- Potilaat, joilla on ollut sidekudossairaus (esim. nivelreuma, lupus, skleroderma jne.), jotka aiheuttavat ihon arpeutumista
- Potilaat, joilla on ollut hoitamatonta epilepsiaa tai muita merkittäviä sairauksia
- Koehenkilöt, joilla on ollut alkoholismia tai huumeiden väärinkäyttöä
- Koehenkilöt, jotka osallistuvat tai todennäköisesti osallistuvat toiseen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä seulonnasta tai yhden vuoden tutkimusjakson aikana
- Koehenkilöt, joilla on jokin muu lääketieteellinen sairaus, joka tutkijan mielestä saattaa vaarantaa potilaan kyvyn sietää injektiomenettelyä tai noudattaa tutkimuksen vaatimuksia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: JUVÉDERM VOLUMA®
Osallistujat, joita hoidettiin JUVÉDERM VOLUMA® -valmisteella enintään 3 ml:aan ihonsisäisenä injektiona.
|
Enintään 3 ml intradermaalisena injektiona
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on ≥ 1 asteen parannus esteettisten parannusten asteikolla (AAIS), arvioivan keskuslääkärin arvioituna päivänä 113
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 113
|
Riippumaton keskusarvioinnin suorittava lääkäri arvioi osallistujan nenän paranemisen lähtötasoon verrattuna käyttämällä AAIS:n 5 pisteen asteikkoa: -2 (paljon huonompi) - +2 (paljon parantunut) päivänä 113.
Raportoidaan niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden ≥ 1 asteen parannus lähtötasosta.
|
Lähtötilanne, päivä 113
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on ≥ 1 asteen parannus AAIS:ssa potilaan arvioimana päivänä 113
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 113
|
Osallistuja arvioi nenänsä parantumista perustilaan verrattuna käyttämällä AAIS:n 5 pisteen asteikkoa: -2 (paljon huonompi) - +2 (paljon parantunut) päivänä 113.
Raportoidaan niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden ≥ 1 asteen paraneminen lähtötasosta.
|
Lähtötilanne, päivä 113
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on ≥ 1 asteen parannus AAIS-arvossa keskuslääkärin arvioimana
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 239 ja 421
|
Riippumaton keskusarviointilääkäri arvioi osallistujan nenän paranemisen lähtötasoon verrattuna käyttämällä AAIS:n 5-pistettä: -2 (paljon huonompi) - +2 (paljon parantunut) päivinä 239 ja 421.
Raportoidaan niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden ≥ 1 asteen parannus lähtötasosta.
|
Lähtötilanne, päivät 239 ja 421
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on ≥ 1 asteen parannus AAIS:ssa potilaan arvioiden mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 239 ja 421
|
Osallistuja arvioi nenänsä paranemista perustilaan verrattuna käyttämällä AAIS:n 5 pisteen asteikkoa: -2 (paljon huonompi) - +2 (paljon parantunut) päivinä 239 ja 421.
Raportoidaan niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden ≥ 1 asteen parannus lähtötasosta
|
Lähtötilanne, päivät 239 ja 421
|
|
Tyytyväisten tai erittäin tyytyväisten osallistujien prosenttiosuus nenätyytyväisyysasteikon (NSS) perusteella
Aikaikkuna: Päivät 113, 239 ja 421
|
Osallistujat arvioivat tyytyväisyytensä nenänsä ulkonäköön päivinä 113, 239 ja 421 käyttämällä NSS:n 5-pistettä: -2 (erittäin tyytymätön) 2:een (erittäin tyytyväinen).
Raportoidaan niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka arvioivat itsensä tyytyväisiksi tai erittäin tyytyväisiksi.
|
Päivät 113, 239 ja 421
|
|
Tyytyväisten tai erittäin tyytyväisten osallistujien prosenttiosuus hoitotyytyväisyysasteikon (TSS) perusteella
Aikaikkuna: Päivät 113, 239 ja 421
|
Osallistujat arvioivat tyytyväisyyttään tutkimuslääkehoitoon (VOLUMA) päivinä 113, 239 ja 421 TSS:n 5-pisteen asteikolla: -2 (erittäin tyytymätön) 2:een (erittäin tyytyväinen).
Tutkimuslääkehoitoon tyytyväisten tai erittäin tyytyväisten osallistujien prosenttiosuus raportoidaan.
|
Päivät 113, 239 ja 421
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka suosittelisivat VOLUMA-nenän hoitoa muille
Aikaikkuna: Päivät 113, 239 ja 421
|
Päivät 113, 239 ja 421
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 5. elokuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 3. toukokuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 16. huhtikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. huhtikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VOLXC-AP-ND-001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .