Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

JUVÉDERM VOLUMA® för att förbättra utseendet på den asiatiska näsan

3 april 2019 uppdaterad av: Allergan

En prospektiv, öppen studie av säkerheten och effekten av JUVÉDERM VOLUMA® för att förbättra det estetiska utseendet på den asiatiska näsan

En prospektiv, öppen, observationsstudie av säkerheten och effekten av JUVÉDERM VOLUMA® för att förbättra det estetiska utseendet på den asiatiska näsan.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

29

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien
    • Queensland
      • Gold Coast, Queensland, Australien

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Asiatiska försökspersoner i åldern 20 år eller äldre med missnöje med sitt estetiska utseende på grund av strukturella egenskaper i näsan
  • Försökspersoner som, enligt utredarens åsikt, kan uppnå en kliniskt meningsfull estetisk korrigering av sin näsa med VOLUMA®-behandling

Exklusions kriterier:

  • - Ämnen som kräver fillerbehandling i eller runt nässpetsen eller mellan ögonbrynen (glabellarområdet) för att uppnå ett bra estetiskt resultat
  • tidigare näsoperationer, inklusive transplantat, implantat eller fillerinjektion i näsområdet
  • Försökspersoner med en historia av bihåleinflammation eller rinit
  • Det är osannolikt att försökspersoner uppnår ett meningsfullt estetiskt resultat med den föreskrivna doseringsregimen för studieprodukten.
  • Försökspersoner som får botulinumtoxinbehandling för någon indikation inom 3 månader efter studien eller planerar att få botulinumtoxin under studien
  • Försökspersoner som tidigare har fått estetisk behandling i pannan, glabellar och/eller näsa med något hudfyllmedel
  • Försökspersoner med en historia av några betydande biverkningar orsakade av hudfyllmedel
  • Försökspersoner med en historia av allergiska reaktioner på lidokain eller fyllmedel
  • Försökspersoner som är gravida eller ammar eller önskar bli gravida under studien
  • Försökspersoner i fertil ålder som inte är beredda att utöva en adekvat form av preventivmedel under studiens gång
  • Försökspersoner med traumatiska ärr i behandlingsområdet eller en historia av aktiv inflammation, infektion, cancerskada eller ett oläkt sår i behandlingsområdet
  • Försökspersoner som behöver tand- eller oralkirurgi, inklusive tandimplantat, under studieperioden
  • Försökspersoner med en historia av blödningsrubbningar
  • Ämnen som är rökare
  • Försökspersoner som använder blodförtunnande produkter inom 10 dagar efter screeningbesöket
  • Försökspersoner med en historia av bindvävssjukdom (t.ex. reumatoid artrit, lupus, sklerodermi, etc) som orsakar hudärrbildning
  • Försökspersoner med en historia av obehandlad epilepsi eller andra betydande medicinska tillstånd
  • Försökspersoner med en historia av alkoholism eller drogmissbruk av beroende
  • Försökspersoner som deltar eller sannolikt kommer att delta i en annan klinisk prövning inom 30 dagar efter screening eller under studiens 1-årsperiod
  • Försökspersoner med något annat medicinskt tillstånd, som enligt utredarens åsikt kan äventyra försökspersonens förmåga att tolerera injektionsproceduren eller uppfylla kraven i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: JUVÉDERM VOLUMA®
Deltagare behandlade med JUVÉDERM VOLUMA® upp till 3 ml administrerat genom intradermal injektion.
Enhet: Tvärbunden hyaluronsyragel
Upp till 3 mL administreras genom intradermal injektion
Andra namn:
  • JUVÉDERM VOLUMA®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med ≥ 1 betygsförbättring på bedömningen av estetisk förbättringsskala (AAIS) som bedömts av den centrala utvärderande läkaren vid dag 113
Tidsram: Baslinje, dag 113
Den oberoende centrala utvärderande läkaren utvärderade förbättringen av deltagarens näsa jämfört med Baseline med hjälp av AAIS 5-gradig skala: -2 (mycket sämre) till +2 (mycket förbättrad) på dag 113. Andelen deltagare med ≥ 1 betygsförbättring från Baseline rapporteras.
Baslinje, dag 113
Andel deltagare med ≥ 1 betygsförbättring på AAIS enligt bedömning av patienten vid dag 113
Tidsram: Baslinje, dag 113
Deltagaren utvärderade förbättringen av sin näsa jämfört med Baseline med hjälp av AAIS 5-gradig skala: -2 (mycket sämre) till +2 (mycket förbättrad) på dag 113. Andelen deltagare med en ≥ 1 betygsförbättring från baslinjen rapporteras.
Baslinje, dag 113

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med ≥ 1 betygsförbättring på AAIS enligt bedömning av den centrala utvärderande läkaren
Tidsram: Baslinje, dag 239 och 421
Den oberoende centrala utvärderande läkaren utvärderade förbättringen av deltagarens näsa jämfört med Baseline med hjälp av AAIS 5-gradig skala: -2 (mycket sämre) till +2 (mycket förbättrad) på dag 239 och 421. Andelen deltagare med ≥ 1 betygsförbättring från Baseline rapporteras.
Baslinje, dag 239 och 421
Andel deltagare med ≥ 1 betygsförbättring på AAIS enligt bedömning av patienten
Tidsram: Baslinje, dag 239 och 421
Deltagaren utvärderade förbättringen av sin näsa jämfört med Baseline med hjälp av AAIS 5-gradiga skala: -2 (mycket sämre) till +2 (mycket förbättrad) på dag 239 och 421. Andelen deltagare med ≥ 1 betygsförbättring från Baseline rapporteras
Baslinje, dag 239 och 421
Andel deltagare nöjda eller mycket nöjda baserat på Nose Satisfaction Scale (NSS)
Tidsram: Dag 113, 239 och 421
Deltagarna bedömde sin tillfredsställelse med utseendet på näsan på dagarna 113, 239 och 421 med hjälp av NSS 5-gradiga skala: -2 (mycket missnöjd) till 2 (mycket nöjd). Andelen deltagare som bedömde sig själva som nöjda eller mycket nöjda redovisas.
Dag 113, 239 och 421
Andel av deltagare nöjda eller mycket nöjda baserat på Treatment Satisfaction Scale (TSS)
Tidsram: Dag 113, 239 och 421
Deltagarna bedömde sin tillfredsställelse med behandling med studieläkemedlet (VOLUMA) vid dag 113, 239 och 421 med hjälp av TSS 5-gradiga skala: -2 (mycket missnöjd) till 2 (mycket nöjd). Andelen deltagare som är nöjda eller mycket nöjda med studieläkemedelsbehandlingen rapporteras.
Dag 113, 239 och 421
Andel deltagare som skulle rekommendera VOLUMA-behandling av näsan till andra
Tidsram: Dag 113, 239 och 421
Dag 113, 239 och 421

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Allergan

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2013

Avslutad studie (Faktisk)

5 augusti 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 maj 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 maj 2013

Första postat (Uppskatta)

3 maj 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 april 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 april 2019

Senast verifierad

1 april 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • VOLXC-AP-ND-001

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Asiatisk näsförstärkning

Kliniska prövningar på Tvärbunden hyaluronsyragel

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera