동양인의 코를 돋보이게 해주는 JUVÉDERM VOLUMA®
2019년 4월 3일 업데이트: Allergan
아시아인 코의 미적 외관을 향상시키기 위한 JUVÉDERM VOLUMA®의 안전성 및 효능에 대한 전향적 공개 연구
아시아인 코의 미적 외관을 향상시키기 위한 JUVÉDERM VOLUMA®의 안전성과 효능에 대한 전향적 공개 관찰 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
29
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, 호주
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Queensland
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Gold Coast, Queensland, 호주
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 코의 구조적 특징으로 인해 심미적 미관에 불만이 있는 20세 이상의 동양인
- 연구자의 의견에 따라 VOLUMA® 치료로 코의 임상적으로 의미 있는 미적 교정을 달성할 수 있는 피험자
제외 기준:
- - 좋은 심미적 결과를 얻기 위해 코끝이나 눈썹 사이(미간 부위)에 필러 시술이 필요한 경우
- 코 부위에 이식편, 임플란트 또는 필러 주입을 포함한 이전 코 수술
- 부비동염 또는 비염의 병력이 있는 피험자
- 연구 제품의 처방된 투여 요법으로 의미 있는 미적 결과를 달성할 가능성이 없는 피험자.
- 연구 3개월 이내에 모든 적응증에 대해 보툴리눔 독소 치료를 받거나 연구 기간 동안 보툴리눔 독소 치료를 받을 계획인 피험자
- 이전에 이마, 미간 및/또는 코 부위에 진피 필러를 이용한 에스테틱 시술을 받은 적이 있는 피험자
- 진피 필러에 의해 유발된 심각한 부작용의 이력이 있는 피험자
- 리도카인 또는 필러에 대한 알레르기 반응 이력이 있는 피험자
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신을 희망하는 피험자
- 연구 과정 동안 적절한 형태의 피임법을 실시할 준비가 되어 있지 않은 가임 연령의 피험자
- 치료 부위에 외상성 흉터가 있거나 치료 부위에 활동성 염증, 감염, 암성 병변 또는 치유되지 않은 상처의 병력이 있는 피험자
- 연구 기간 동안 치과 임플란트를 포함한 치과 또는 구강 수술이 필요한 피험자
- 출혈 장애 병력이 있는 피험자
- 흡연자인 피험자
- 스크리닝 방문 후 10일 이내에 혈액응고제를 사용하는 피험자
- 피부 흉터를 유발하는 결합 조직 질환(예: 류마티스 관절염, 루푸스, 경피증 등)의 병력이 있는 피험자
- 치료되지 않은 간질 또는 기타 심각한 의학적 상태의 병력이 있는 피험자
- 알코올 중독 또는 의존성 약물 남용 병력이 있는 피험자
- 스크리닝 후 30일 이내 또는 연구 기간 1년 동안 다른 임상시험에 참여했거나 참여할 가능성이 있는 피험자
- 조사자의 의견에 따라 주사 절차를 견디거나 연구 요건을 준수하는 피험자의 능력을 손상시킬 수 있는 다른 의학적 상태를 가진 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 쥬베덤 볼루마®
JUVÉDERM VOLUMA®를 피내 주사로 최대 3mL까지 투여한 참가자.
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피내주사로 최대 3mL 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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113일차에 중앙 평가 의사가 평가한 미적 개선 척도(AAIS) 평가에서 1등급 이상의 개선을 받은 참가자의 백분율
기간: 기준선, 113일차
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독립적인 중앙 평가 의사는 AAIS 5점 척도를 사용하여 기준선과 비교하여 참가자의 코 개선을 평가했습니다: 113일에 -2(훨씬 나빠짐)에서 +2(많이 개선됨).
기준선에서 ≥ 1 등급 향상이 있는 참가자의 비율이 보고됩니다.
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기준선, 113일차
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113일차에 환자가 평가한 AAIS에서 1등급 이상의 개선을 나타낸 참가자의 백분율
기간: 기준선, 113일차
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참가자는 113일째에 AAIS 5점 척도: -2(훨씬 나빠짐)에서 +2(많이 좋아짐)를 사용하여 기준선과 비교하여 코의 개선을 평가했습니다.
베이스라인에서 ≥ 1 등급 개선을 받은 참가자의 비율이 보고됩니다.
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기준선, 113일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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중앙 평가 의사가 평가한 AAIS에서 1등급 이상의 개선을 받은 참가자의 비율
기간: 기준선, 239일 및 421일
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독립적인 중앙 평가 의사는 239일 및 421일에 AAIS 5점 척도: -2(훨씬 나빠짐)에서 +2(많이 개선됨)를 사용하여 기준선과 비교하여 참가자의 코 개선을 평가했습니다.
기준선에서 ≥ 1 등급 향상이 있는 참가자의 비율이 보고됩니다.
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기준선, 239일 및 421일
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환자가 평가한 AAIS에서 1등급 이상의 개선을 받은 참가자의 비율
기간: 기준선, 239일 및 421일
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참가자는 239일과 421일에 AAIS 5점 척도를 사용하여 베이스라인과 비교하여 코의 개선을 평가했습니다: -2(훨씬 나빠짐)에서 +2(많이 개선됨).
기준선에서 ≥ 1 등급 향상이 있는 참가자의 비율이 보고됩니다.
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기준선, 239일 및 421일
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NSS(Nose Satisfaction Scale) 기준으로 만족 또는 매우 만족한 참가자 비율
기간: 113일, 239일 및 421일
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참가자들은 113일, 239일, 421일에 NSS 5점 척도(-2(매우 불만족)에서 2(매우 만족))를 사용하여 코 모양에 대한 만족도를 평가했습니다.
자신을 만족 또는 매우 만족으로 평가한 참가자의 비율이 보고됩니다.
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113일, 239일 및 421일
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치료 만족도 척도(TSS)에 기반한 만족 또는 매우 만족한 참가자의 비율
기간: 113일, 239일 및 421일
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참가자들은 113일, 239일 및 421일에 연구 약물(VOLUMA) 치료에 대한 만족도를 TSS 5점 척도인 -2(매우 불만족)에서 2(매우 만족)로 평가했습니다.
연구 약물 치료에 만족하거나 매우 만족한 참여자의 비율이 보고됩니다.
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113일, 239일 및 421일
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VOLUMA 코 치료를 다른 사람에게 추천하는 참가자 비율
기간: 113일, 239일 및 421일
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113일, 239일 및 421일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 8월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 5월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 5월 1일
처음 게시됨 (추정)
2013년 5월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 4월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 4월 3일
마지막으로 확인됨
2019년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .