JUVÉDERM VOLUMA® poprawia wygląd azjatyckiego nosa
3 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Allergan
Prospektywne, otwarte badanie bezpieczeństwa i skuteczności JUVÉDERM VOLUMA® w celu poprawy estetycznego wyglądu azjatyckiego nosa
Prospektywne, otwarte, obserwacyjne badanie bezpieczeństwa i skuteczności preparatu JUVÉDERM VOLUMA® w celu poprawy estetycznego wyglądu azjatyckiego nosa.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
29
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia
-
-
Queensland
-
Gold Coast, Queensland, Australia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Azjaci w wieku 20 lat i starsi z niezadowoleniem ze swojego wyglądu estetycznego z powodu cech strukturalnych nosa
- Osoby, które w opinii Badacza mogą osiągnąć klinicznie znaczącą korekcję estetyczną nosa za pomocą zabiegu VOLUMA®
Kryteria wyłączenia:
- -Osoby wymagające wypełnienia w okolicach czubka nosa lub między brwiami (okolica gładzizny czoła) w celu uzyskania dobrego efektu estetycznego
- wcześniejsza operacja nosa, w tym przeszczepy, implanty lub wstrzyknięcie wypełniacza w okolice nosa
- Pacjenci z historią zapalenia zatok lub nieżytu nosa
- Osoby, które prawdopodobnie nie osiągną znaczącego efektu estetycznego przy przepisanym schemacie dawkowania badanego produktu.
- Pacjenci otrzymujący leczenie toksyną botulinową z dowolnego wskazania w ciągu 3 miesięcy od badania lub planujący otrzymać toksynę botulinową podczas badania
- Pacjenci, którzy wcześniej otrzymali leczenie estetyczne w okolicy czoła, gładzizny czołowej i/lub nosa z dowolnym wypełniaczem skórnym
- Pacjenci z historią jakichkolwiek znaczących zdarzeń niepożądanych spowodowanych wypełniaczami skórnymi
- Pacjenci z historią reakcji alergicznych na lidokainę lub wypełniacze
- Osoby, które są w ciąży lub karmią piersią lub chcą zajść w ciążę podczas badania
- Osoby w wieku rozrodczym, które nie są przygotowane do stosowania odpowiedniej formy antykoncepcji w trakcie badania
- Osoby z bliznami po urazach w obszarze leczenia lub aktywnym stanem zapalnym, infekcją, zmianą nowotworową lub niezagojoną raną w obszarze leczenia w wywiadzie
- Osoby wymagające operacji dentystycznej lub jamy ustnej, w tym implantów dentystycznych, w okresie badania
- Pacjenci z zaburzeniami krzepnięcia w wywiadzie
- Osoby palące
- Osoby stosujące produkty rozrzedzające krew w ciągu 10 dni od wizyty przesiewowej
- Pacjenci z chorobą tkanki łącznej w wywiadzie (np. reumatoidalne zapalenie stawów, toczeń, twardzina skóry itp.) powodującą bliznowacenie skóry
- Pacjenci z historią nieleczonej padaczki lub innych poważnych schorzeń
- Osoby z historią alkoholizmu lub uzależnienia od narkotyków
- Uczestnicy uczestniczący lub mogący uczestniczyć w innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni od badania przesiewowego lub w okresie 1 roku badania
- Uczestnicy z jakimkolwiek innym schorzeniem, które w opinii badacza mogłoby zagrozić zdolności pacjenta do tolerowania procedury wstrzyknięcia lub spełnienia wymagań badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: JUVÉDERM VOLUMA®
Uczestnicy leczeni preparatem JUVÉDERM VOLUMA® w objętości do 3 ml podawanej we wstrzyknięciu śródskórnym.
|
Do 3 ml podawane we wstrzyknięciu śródskórnym
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z poprawą o ≥ 1 stopień w skali oceny poprawy estetyki (AAIS) według oceny dokonanej przez głównego lekarza oceniającego w dniu 113.
Ramy czasowe: Punkt odniesienia, dzień 113
|
Niezależny centralny lekarz oceniający ocenił poprawę stanu nosa uczestnika w porównaniu z wartością wyjściową za pomocą 5-punktowej skali AAIS: -2 (znacznie gorzej) do +2 (znacznie poprawa) w dniu 113.
Podano odsetek uczestników z poprawą o ≥ 1 stopień w stosunku do poziomu wyjściowego.
|
Punkt odniesienia, dzień 113
|
|
Odsetek uczestników z poprawą o ≥ 1 stopień w skali AAIS według oceny pacjenta w 113. dniu
Ramy czasowe: Punkt odniesienia, dzień 113
|
Uczestnik oceniał poprawę swojego nosa w porównaniu z wartością wyjściową za pomocą 5-punktowej skali AAIS: -2 (dużo gorzej) do +2 (znacznie poprawa) w dniu 113.
Podano odsetek uczestników z poprawą o ≥ 1 stopień w stosunku do poziomu wyjściowego.
|
Punkt odniesienia, dzień 113
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z poprawą o ≥ 1 stopień w skali AAIS według oceny dokonanej przez głównego lekarza oceniającego
Ramy czasowe: Linia bazowa, dni 239 i 421
|
Niezależny centralny lekarz oceniający ocenił poprawę stanu nosa uczestnika w porównaniu z wartością wyjściową, stosując 5-punktową skalę AAIS: -2 (znacznie gorzej) do +2 (znacznie poprawa) w dniach 239 i 421.
Podano odsetek uczestników z poprawą o ≥ 1 stopień w stosunku do poziomu wyjściowego.
|
Linia bazowa, dni 239 i 421
|
|
Odsetek uczestników z poprawą o ≥ 1 stopień w skali AAIS w ocenie pacjenta
Ramy czasowe: Linia bazowa, dni 239 i 421
|
Uczestnik oceniał poprawę swojego nosa w porównaniu z wartością wyjściową za pomocą 5-punktowej skali AAIS: -2 (dużo gorzej) do +2 (znacznie poprawa) w dniach 239 i 421.
Podano odsetek uczestników z poprawą o ≥ 1 stopień w stosunku do poziomu wyjściowego
|
Linia bazowa, dni 239 i 421
|
|
Odsetek uczestników zadowolonych lub bardzo zadowolonych na podstawie Skali Zadowolenia Nosa (NSS)
Ramy czasowe: Dni 113, 239 i 421
|
Uczestnicy oceniali swoje zadowolenie z wyglądu nosa w dniach 113, 239 i 421 za pomocą 5-stopniowej skali NSS: od -2 (bardzo niezadowolony) do 2 (bardzo zadowolony).
Podano odsetek uczestników, którzy ocenili siebie jako zadowolonych lub bardzo zadowolonych.
|
Dni 113, 239 i 421
|
|
Odsetek uczestników zadowolonych lub bardzo zadowolonych na podstawie Skali Satysfakcji z Zabiegu (TSS)
Ramy czasowe: Dni 113, 239 i 421
|
Uczestnicy oceniali swoje zadowolenie z leczenia badanym lekiem (VOLUMA) w dniach 113, 239 i 421 za pomocą 5-punktowej skali TSS: od -2 (bardzo niezadowoleni) do 2 (bardzo zadowoleni).
Podano odsetek uczestników zadowolonych lub bardzo zadowolonych z leczenia badanym lekiem.
|
Dni 113, 239 i 421
|
|
Odsetek uczestników, którzy poleciliby zabieg VOLUMA na nos innym
Ramy czasowe: Dni 113, 239 i 421
|
Dni 113, 239 i 421
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
5 sierpnia 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 maja 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 maja 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
3 maja 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 kwietnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 kwietnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VOLXC-AP-ND-001
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .