JUVÉDERM VOLUMA® 提升亚洲人鼻子的外观
2019年4月3日 更新者：Allergan
一项关于 JUVÉDERM VOLUMA® 增强亚洲人鼻子美学外观的安全性和有效性的前瞻性、开放标签研究
一项关于 JUVÉDERM VOLUMA® 增强亚洲人鼻子美观的安全性和有效性的前瞻性、开放标签、观察性研究。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
29
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New South Wales
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Sydney、New South Wales、澳大利亚
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-
Queensland
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Gold Coast、Queensland、澳大利亚
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 20 岁或以上的亚裔受试者，由于鼻子的结构特征而对其审美外观不满意
- 研究者认为可以通过 VOLUMA® 治疗实现具有临床意义的鼻子美学矫正的受试者
排除标准：
- -需要在鼻尖内或周围或眉毛之间（眉间区域）进行填充治疗的受试者，以达到良好的美学效果
- 先前的鼻部手术，包括鼻子区域的移植物、植入物或填充物注射
- 有鼻窦炎或鼻炎病史的受试者
- 受试者不太可能通过研究产品的规定剂量方案获得有意义的美学结果。
- 在研究后 3 个月内因任何适应症接受肉毒杆菌毒素治疗或计划在研究期间接受肉毒杆菌毒素治疗的受试者
- 以前接受过任何真皮填充剂的前额、眉间和/或鼻子区域美容治疗的受试者
- 有皮肤填充剂引起的任何重大不良事件史的受试者
- 对利多卡因或填充剂有过敏反应史的受试者
- 怀孕或哺乳或希望在研究期间怀孕的受试者
- 在研究过程中不准备采取适当避孕措施的育龄受试者
- 治疗区域有外伤疤痕或有活动性炎症、感染、癌性病变或治疗区域未愈合伤口的受试者
- 在研究期间需要牙科或口腔手术的受试者，包括牙种植体
- 有出血性疾病病史的受试者
- 吸烟者
- 在筛选访视后 10 天内使用血液稀释产品的受试者
- 有结缔组织病史（例如类风湿性关节炎、狼疮、硬皮病等）并导致皮肤疤痕的受试者
- 有未经治疗的癫痫病史或其他重大疾病史的受试者
- 有酒精中毒或药物滥用依赖史的受试者
- 在筛选后 30 天内或研究的 1 年期间参与或可能参与另一项临床试验的受试者
- 研究者认为可能会影响受试者耐受注射程序或遵守研究要求的任何其他医疗状况的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：JUVÉDERM VOLUMA®
参与者接受 JUVÉDERM VOLUMA® 治疗，剂量高达 3 毫升，通过皮内注射给药。
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皮内注射最多 3 mL
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在第 113 天由中央评估医师评估的审美改善量表 (AAIS) 评估中 ≥ 1 级改善的参与者百分比
大体时间：基线，第 113 天
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在第 113 天，独立的中央评估医师使用 AAIS 5 分制评估了与基线相比参与者鼻子的改善情况：-2（更差）到 +2（大大改善）。
报告了与基线相比等级提高 ≥ 1 的参与者百分比。
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基线，第 113 天
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患者在第 113 天评估的 AAIS 评分提高 ≥ 1 的参与者百分比
大体时间：基线，第 113 天
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在第 113 天，参与者使用 AAIS 5 分制评估了他们的鼻子与基线相比的改善情况：-2（更差）到 +2（大大改善）。
报告了与基线相比成绩提高 ≥ 1 的参与者百分比。
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基线，第 113 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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由中央评估医师评估的 AAIS 评分提高 ≥ 1 的参与者百分比
大体时间：基线，第 239 天和第 421 天
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在第 239 天和第 421 天，独立的中央评估医师使用 AAIS 5 分制评估了参与者鼻子与基线相比的改善情况：-2（更差）到 +2（大大改善）。
报告了与基线相比等级提高 ≥ 1 的参与者百分比。
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基线，第 239 天和第 421 天
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患者评估的 AAIS 评分提高 ≥ 1 的参与者百分比
大体时间：基线，第 239 天和第 421 天
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在第 239 天和第 421 天，参与者使用 AAIS 5 分制评估了他们的鼻子与基线相比的改善情况：-2（更差）到 +2（大大改善）。
报告了与基线相比等级提高 ≥ 1 的参与者百分比
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基线，第 239 天和第 421 天
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基于鼻子满意度量表 (NSS) 的参与者满意或非常满意的百分比
大体时间：第 113、239 和 421 天
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参与者在第 113、239 和 421 天使用 NSS 5 分制评估了他们对鼻子外观的满意度：-2（非常不满意）到 2（非常满意）。
报告了将自己评为满意或非常满意的参与者的百分比。
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第 113、239 和 421 天
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基于治疗满意度量表 (TSS) 的参与者满意或非常满意的百分比
大体时间：第 113、239 和 421 天
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参与者在第 113、239 和 421 天使用 TSS 5 分制评估了他们对研究药物 (VOLUMA) 治疗的满意度：-2（非常不满意）到 2（非常满意）。
报告了对研究药物治疗感到满意或非常满意的参与者百分比。
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第 113、239 和 421 天
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会向其他人推荐 VOLUMA 鼻部治疗的参与者百分比
大体时间：第 113、239 和 421 天
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第 113、239 和 421 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年4月1日
初级完成 (实际的)
2013年9月1日
研究完成 (实际的)
2014年8月5日
研究注册日期
首次提交
2013年5月1日
首先提交符合 QC 标准的
2013年5月1日
首次发布 (估计)
2013年5月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年4月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年4月3日
最后验证
2019年4月1日
更多信息
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