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JUVÉDERM VOLUMA® zur Verbesserung des Aussehens der asiatischen Nase

3. April 2019 aktualisiert von: Allergan

Eine prospektive Open-Label-Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von JUVÉDERM VOLUMA® zur Verbesserung des ästhetischen Erscheinungsbilds der asiatischen Nase

Eine prospektive, offene Beobachtungsstudie zur Sicherheit und Wirksamkeit von JUVÉDERM VOLUMA® zur Verbesserung des ästhetischen Erscheinungsbilds der asiatischen Nase.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

29

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien
    • Queensland
      • Gold Coast, Queensland, Australien

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Asiatische Probanden im Alter von 20 Jahren oder älter mit Unzufriedenheit mit ihrem ästhetischen Erscheinungsbild aufgrund struktureller Merkmale ihrer Nase
  • Probanden, die nach Meinung des Prüfarztes mit der VOLUMA®-Behandlung eine klinisch sinnvolle ästhetische Korrektur ihrer Nase erreichen können

Ausschlusskriterien:

  • -Patienten, die eine Füllerbehandlung in oder um die Nasenspitze oder zwischen den Augenbrauen (Glabellaregion) benötigen, um ein gutes ästhetisches Ergebnis zu erzielen
  • vorherige Nasenoperationen, einschließlich Transplantate, Implantate oder Injektionen von Füllstoffen in den Nasenbereich
  • Personen mit einer Vorgeschichte von Sinusitis oder Rhinitis
  • Es ist unwahrscheinlich, dass die Probanden mit dem vorgeschriebenen Dosierungsschema des Studienprodukts ein aussagekräftiges ästhetisches Ergebnis erzielen.
  • Probanden, die innerhalb von 3 Monaten nach der Studie eine Botulinumtoxin-Behandlung für eine beliebige Indikation erhalten oder planen, Botulinumtoxin während der Studie zu erhalten
  • Probanden, die zuvor eine ästhetische Behandlung im Stirn-, Glabella- und/oder Nasenbereich mit Hautfüllern erhalten haben
  • Probanden mit einer Vorgeschichte von signifikanten unerwünschten Ereignissen, die durch Hautfüller verursacht wurden
  • Personen mit einer Vorgeschichte von allergischen Reaktionen auf Lidocain oder Füllstoffe
  • Probanden, die schwanger sind oder stillen oder während der Studie schwanger werden möchten
  • Probanden im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, im Studienverlauf eine adäquate Form der Empfängnisverhütung zu praktizieren
  • Patienten mit traumatischen Narben im Behandlungsbereich oder einer Vorgeschichte aktiver Entzündungen, Infektionen, krebsartiger Läsionen oder einer nicht geheilten Wunde im Behandlungsbereich
  • Fächer, die während der Studienzeit zahnärztliche oder orale Chirurgie, einschließlich Zahnimplantate, benötigen
  • Patienten mit Blutgerinnungsstörungen in der Vorgeschichte
  • Probanden, die Raucher sind
  • Probanden, die innerhalb von 10 Tagen nach dem Screening-Besuch blutverdünnende Produkte verwenden
  • Personen mit einer Vorgeschichte von Bindegewebserkrankungen (z. B. rheumatoide Arthritis, Lupus, Sklerodermie usw.), die Hautnarben verursachen
  • Probanden mit einer Vorgeschichte von unbehandelter Epilepsie oder anderen signifikanten Erkrankungen
  • Personen mit einer Vorgeschichte von Alkoholismus oder Drogenmissbrauch oder Abhängigkeit
  • Probanden, die innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening oder während des 1-Jahres-Zeitraums der Studie an einer anderen klinischen Studie teilnehmen oder wahrscheinlich teilnehmen werden
  • Probanden mit anderen Erkrankungen, die nach Meinung des Prüfarztes die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen könnten, das Injektionsverfahren zu tolerieren oder die Anforderungen der Studie zu erfüllen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: JUVÉDERM VOLUMA®
Teilnehmer, die mit bis zu 3 ml JUVÉDERM VOLUMA® behandelt wurden, das durch intradermale Injektion verabreicht wurde.
Gerät: Gel aus vernetzter Hyaluronsäure
Bis zu 3 ml werden durch intradermale Injektion verabreicht
Andere Namen:
  • JUVÉDERM VOLUMA®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Verbesserung um ≥ 1 Grad auf der Assessment of Aesthetic Improvement Scale (AAIS), wie vom zentral bewertenden Arzt an Tag 113 bewertet
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 113
Der unabhängige zentrale bewertende Arzt bewertete die Verbesserung der Nase des Teilnehmers im Vergleich zum Ausgangswert unter Verwendung der AAIS-5-Punkte-Skala: -2 (viel schlechter) bis +2 (viel besser) an Tag 113. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Verbesserung von ≥ 1 Grad gegenüber dem Ausgangswert wird angegeben.
Grundlinie, Tag 113
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer ≥ 1-Grad-Verbesserung auf dem AAIS, wie vom Patienten an Tag 113 bewertet
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 113
Der Teilnehmer bewertete die Verbesserung seiner Nase im Vergleich zum Ausgangswert anhand der AAIS-5-Punkte-Skala: -2 (viel schlechter) bis +2 (viel besser) an Tag 113. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Verbesserung von ≥ 1 Grad gegenüber dem Ausgangswert wird angegeben.
Grundlinie, Tag 113

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer ≥ 1-Grad-Verbesserung auf dem AAIS, wie vom zentralen bewertenden Arzt bewertet
Zeitfenster: Basislinie, Tage 239 und 421
Der unabhängige zentrale bewertende Arzt bewertete die Verbesserung der Nase des Teilnehmers im Vergleich zum Ausgangswert anhand der AAIS-5-Punkte-Skala: -2 (viel schlechter) bis +2 (viel besser) an den Tagen 239 und 421. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Verbesserung von ≥ 1 Grad gegenüber dem Ausgangswert wird angegeben.
Basislinie, Tage 239 und 421
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer ≥ 1-Grad-Verbesserung auf dem AAIS, wie vom Patienten bewertet
Zeitfenster: Basislinie, Tage 239 und 421
Der Teilnehmer bewertete die Verbesserung seiner Nase im Vergleich zum Ausgangswert anhand der AAIS-5-Punkte-Skala: -2 (viel schlechter) bis +2 (viel besser) an den Tagen 239 und 421. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Verbesserung von ≥ 1 Grad gegenüber dem Ausgangswert wird angegeben
Basislinie, Tage 239 und 421
Prozentsatz der zufriedenen oder sehr zufriedenen Teilnehmer basierend auf der Nose Satisfaction Scale (NSS)
Zeitfenster: Tage 113, 239 und 421
Die Teilnehmer bewerteten ihre Zufriedenheit mit dem Aussehen ihrer Nase an den Tagen 113, 239 und 421 anhand der NSS-5-Punkte-Skala: -2 (sehr unzufrieden) bis 2 (sehr zufrieden). Es wird der Prozentsatz der Teilnehmer angegeben, die sich selbst als zufrieden oder sehr zufrieden einschätzten.
Tage 113, 239 und 421
Prozentsatz der zufriedenen oder sehr zufriedenen Teilnehmer basierend auf der Behandlungszufriedenheitsskala (TSS)
Zeitfenster: Tage 113, 239 und 421
Die Teilnehmer bewerteten ihre Zufriedenheit mit der Behandlung mit dem Studienmedikament (VOLUMA) an den Tagen 113, 239 und 421 anhand der TSS-5-Punkte-Skala: -2 (sehr unzufrieden) bis 2 (sehr zufrieden). Der Prozentsatz der Teilnehmer, die mit der Behandlung mit dem Studienmedikament zufrieden oder sehr zufrieden waren, wird angegeben.
Tage 113, 239 und 421
Prozentsatz der Teilnehmer, die die VOLUMA Nasenbehandlung weiterempfehlen würden
Zeitfenster: Tage 113, 239 und 421
Tage 113, 239 und 421

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Allergan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. August 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Mai 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VOLXC-AP-ND-001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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