JUVÉDERM VOLUMA® для улучшения внешнего вида азиатского носа
3 апреля 2019 г. обновлено: Allergan
Проспективное открытое исследование безопасности и эффективности JUVÉDERM VOLUMA® для улучшения эстетического вида азиатского носа
Проспективное открытое обсервационное исследование безопасности и эффективности JUVÉDERM VOLUMA® для улучшения эстетического вида азиатского носа.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
29
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Австралия
-
-
Queensland
-
Gold Coast, Queensland, Австралия
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты азиатского происхождения в возрасте 20 лет и старше с неудовлетворенностью своей эстетической внешностью из-за особенностей строения носа.
- Субъекты, которые, по мнению исследователя, могут достичь клинически значимой эстетической коррекции носа с помощью лечения VOLUMA®.
Критерий исключения:
- - Субъекты, которым требуется лечение наполнителем в области кончика носа или вокруг него или между бровями (глабеллярная область) для достижения хорошего эстетического результата.
- предшествующая операция на носу, включая трансплантаты, имплантаты или инъекции наполнителя в область носа
- Субъекты с историей синусита или ринита
- Субъекты вряд ли достигнут значимого эстетического результата с предписанным режимом дозирования исследуемого продукта.
- Субъекты, получающие лечение ботулотоксином по любому показанию в течение 3 месяцев после исследования или планирующие получить ботулотоксин во время исследования
- Субъекты, которые ранее получали эстетическое лечение в области лба, межбровной дуги и/или носа с использованием любого дермального наполнителя.
- Субъекты с историей любых значительных побочных эффектов, вызванных кожными наполнителями
- Субъекты с историей аллергических реакций на лидокаин или наполнители
- Субъекты, которые беременны или кормят грудью или хотят забеременеть во время исследования
- Субъекты детородного возраста, которые не готовы применять адекватную форму контрацепции в ходе исследования.
- Субъекты с травматическими рубцами в области лечения или в анамнезе с активным воспалением, инфекцией, раковым поражением или незаживающей раной в области лечения.
- Субъекты, нуждающиеся в стоматологической или оральной хирургии, включая зубные имплантаты, в течение периода исследования.
- Субъекты с историей нарушений свертываемости крови
- Субъекты, которые курят
- Субъекты, использующие продукты для разжижения крови в течение 10 дней после визита для скрининга
- Субъекты с историей болезни соединительной ткани (например, ревматоидный артрит, волчанка, склеродермия и т. д.), вызывающей рубцевание кожи
- Субъекты с нелеченой эпилепсией или другими серьезными заболеваниями в анамнезе
- Субъекты с историей алкоголизма или наркомании зависимости
- Субъекты, которые участвуют или могут участвовать в другом клиническом испытании в течение 30 дней после скрининга или в течение 1 года исследования.
- Субъекты с любым другим заболеванием, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу способность субъекта переносить процедуру инъекции или соблюдать требования исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ЮВИДЕРМ VOLUMA®
Участники получали JUVÉDERM VOLUMA® в дозе до 3 мл, вводимой внутрикожно.
|
До 3 мл вводится внутрикожно
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с улучшением на ≥ 1 балла по шкале оценки эстетического улучшения (AAIS) по оценке главного оценивающего врача на 113-й день
Временное ограничение: Исходный уровень, день 113
|
Независимый центральный врач-оценщик оценил улучшение состояния носа участника по сравнению с исходным состоянием, используя 5-балльную шкалу AAIS: от -2 (намного хуже) до +2 (намного лучше) на 113-й день.
Указывается процент участников с улучшением на ≥ 1 балла по сравнению с исходным уровнем.
|
Исходный уровень, день 113
|
|
Процент участников с улучшением ≥ 1 балла по шкале AAIS по оценке пациента на 113-й день
Временное ограничение: Исходный уровень, день 113
|
Участник оценил улучшение своего носа по сравнению с исходным состоянием по 5-балльной шкале AAIS: от -2 (намного хуже) до +2 (намного лучше) на 113-й день.
Указывается процент участников с улучшением на ≥ 1 балла по сравнению с исходным уровнем.
|
Исходный уровень, день 113
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с улучшением на ≥ 1 балла по шкале AAIS по оценке главного врача-оценщика
Временное ограничение: Исходный уровень, дни 239 и 421
|
Независимый центральный врач-оценщик оценил улучшение состояния носа участника по сравнению с исходным состоянием, используя 5-балльную шкалу AAIS: от -2 (значительно хуже) до +2 (значительно улучшилось) на 239-й и 421-й дни.
Указывается процент участников с улучшением на ≥ 1 балла по сравнению с исходным уровнем.
|
Исходный уровень, дни 239 и 421
|
|
Процент участников с улучшением ≥ 1 балла по шкале AAIS по оценке пациента
Временное ограничение: Исходный уровень, дни 239 и 421
|
Участник оценивал улучшение своего носа по сравнению с исходным состоянием по 5-балльной шкале AAIS: от -2 (значительно хуже) до +2 (значительно лучше) в дни 239 и 421.
Сообщается процент участников с улучшением ≥ 1 класса по сравнению с исходным уровнем.
|
Исходный уровень, дни 239 и 421
|
|
Процент участников, удовлетворенных или очень удовлетворенных на основе шкалы удовлетворенности носом (NSS)
Временное ограничение: Дни 113, 239 и 421
|
Участники оценивали свою удовлетворенность внешним видом своего носа в дни 113, 239 и 421 по 5-балльной шкале NSS: от -2 (очень недовольны) до 2 (очень довольны).
Сообщается процент участников, которые оценили себя как удовлетворенных или очень довольных.
|
Дни 113, 239 и 421
|
|
Процент участников, удовлетворенных или очень удовлетворенных на основе шкалы удовлетворенности лечением (TSS)
Временное ограничение: Дни 113, 239 и 421
|
Участники оценивали свою удовлетворенность лечением исследуемым препаратом (VOLUMA) в дни 113, 239 и 421 по 5-балльной шкале TSS: от -2 (очень неудовлетворен) до 2 (очень доволен).
Указывается процент участников, удовлетворенных или очень удовлетворенных исследуемым лекарственным лечением.
|
Дни 113, 239 и 421
|
|
Процент участников, которые порекомендовали бы лечение носа VOLUMA другим
Временное ограничение: Дни 113, 239 и 421
|
Дни 113, 239 и 421
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
5 августа 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 мая 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 мая 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
3 мая 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 апреля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 апреля 2019 г.
Последняя проверка
1 апреля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VOLXC-AP-ND-001
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .