JUVÉDERM VOLUMA® para mejorar la apariencia de la nariz asiática
3 de abril de 2019 actualizado por: Allergan
Un estudio prospectivo abierto de la seguridad y eficacia de JUVÉDERM VOLUMA® para mejorar la apariencia estética de la nariz asiática
Un estudio prospectivo, abierto y observacional de la seguridad y eficacia de JUVÉDERM VOLUMA® para mejorar la apariencia estética de la nariz asiática.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
29
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, Australia
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Queensland
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Gold Coast, Queensland, Australia
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos asiáticos de 20 años o más con insatisfacción de su apariencia estética debido a las características estructurales de su nariz
- Sujetos que, en opinión del investigador, pueden lograr una corrección estética clínicamente significativa de su nariz con el tratamiento VOLUMA®
Criterio de exclusión:
- -Sujetos que requieren tratamiento de relleno en o alrededor de la punta de la nariz o entre las cejas (región glabelar) para lograr un buen resultado estético
- cirugía nasal previa, incluidos injertos, implantes o inyección de relleno en el área de la nariz
- Sujetos con antecedentes de sinusitis o rinitis
- Sujetos con pocas probabilidades de lograr un resultado estético significativo con el régimen de dosificación prescrito del producto del estudio.
- Sujetos que reciben tratamiento con toxina botulínica por cualquier indicación dentro de los 3 meses previos al estudio o que planean recibir toxina botulínica durante el estudio
- Sujetos que hayan recibido previamente tratamiento estético en el área de la frente, el entrecejo y/o la nariz con cualquier relleno dérmico
- Sujetos con antecedentes de eventos adversos significativos causados por rellenos dérmicos
- Sujetos con antecedentes de respuestas alérgicas a la lidocaína o rellenos
- Sujetos que están embarazadas o amamantando o desean quedar embarazadas durante el estudio
- Sujetos en edad fértil que no estén preparados para practicar una forma adecuada de anticoncepción durante el curso del estudio
- Sujetos con cicatrices traumáticas en el área de tratamiento o antecedentes de inflamación activa, infección, lesión cancerosa o una herida sin cicatrizar en el área de tratamiento
- Sujetos que requieren cirugía dental u oral, incluidos los implantes dentales, durante el período de estudio
- Sujetos con antecedentes de trastornos hemorrágicos
- Sujetos que son fumadores
- Sujetos que usan productos anticoagulantes dentro de los 10 días de la visita de selección
- Sujetos con antecedentes de enfermedad del tejido conectivo (por ejemplo, artritis reumatoide, lupus, esclerodermia, etc.) que causan cicatrices en la piel
- Sujetos con antecedentes de epilepsia no tratada u otras afecciones médicas significativas
- Sujetos con antecedentes de alcoholismo o abuso de drogas de dependencia
- Sujetos que participan o es probable que participen en otro ensayo clínico dentro de los 30 días posteriores a la selección o durante el período de 1 año del estudio
- Sujetos con cualquier otra afección médica que, en opinión del investigador, pueda comprometer la capacidad del sujeto para tolerar el procedimiento de inyección o cumplir con los requisitos del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: JUVÉDERM VOLUMA®
Participantes tratados con JUVÉDERM VOLUMA® hasta 3 ml administrados por inyección intradérmica.
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Hasta 3 ml administrados por inyección intradérmica
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes con una mejora de ≥ 1 grado en la Evaluación de la escala de mejora estética (AAIS) evaluada por el médico evaluador central en el día 113
Periodo de tiempo: Línea de base, día 113
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El médico evaluador central independiente evaluó la mejora de la nariz del participante en comparación con el valor inicial utilizando la escala de 5 puntos de la AAIS: -2 (mucho peor) a +2 (mucha mejoría) en el día 113.
Se informa el porcentaje de participantes con una mejora de ≥ 1 grado con respecto al valor inicial.
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Línea de base, día 113
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Porcentaje de participantes con una mejora de ≥ 1 grado en la AAIS evaluada por el paciente en el día 113
Periodo de tiempo: Línea de base, día 113
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El participante evaluó la mejora de su nariz en comparación con el valor inicial utilizando la escala de 5 puntos de la AAIS: -2 (mucho peor) a +2 (mucha mejoría) en el día 113.
Se informa el porcentaje de participantes con una mejora de grado ≥ 1 desde el inicio.
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Línea de base, día 113
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes con una mejora de ≥ 1 grado en la AAIS según la evaluación del médico evaluador central
Periodo de tiempo: Línea de base, días 239 y 421
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El médico evaluador central independiente evaluó la mejora de la nariz del participante en comparación con el valor inicial utilizando la escala de 5 puntos de la AAIS: -2 (mucho peor) a +2 (mucha mejoría) en los días 239 y 421.
Se informa el porcentaje de participantes con una mejora de ≥ 1 grado con respecto al valor inicial.
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Línea de base, días 239 y 421
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Porcentaje de participantes con una mejora de ≥ 1 grado en la AAIS evaluada por el paciente
Periodo de tiempo: Línea de base, días 239 y 421
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El participante evaluó la mejora de su nariz en comparación con el valor inicial utilizando la escala de 5 puntos de la AAIS: -2 (mucho peor) a +2 (mucha mejoría) en los días 239 y 421.
Se informa el porcentaje de participantes con una mejora de ≥ 1 grado desde el valor inicial
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Línea de base, días 239 y 421
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Porcentaje de participantes satisfechos o muy satisfechos según la escala de satisfacción de la nariz (NSS)
Periodo de tiempo: Días 113, 239 y 421
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Los participantes evaluaron su satisfacción con la apariencia de su nariz en los días 113, 239 y 421 utilizando la escala de 5 puntos de NSS: -2 (muy insatisfecho) a 2 (muy satisfecho).
Se informa el porcentaje de participantes que se calificaron a sí mismos como satisfechos o muy satisfechos.
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Días 113, 239 y 421
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Porcentaje de Participantes Satisfechos o Muy Satisfechos Basado en la Escala de Satisfacción con el Tratamiento (TSS)
Periodo de tiempo: Días 113, 239 y 421
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Los participantes evaluaron su satisfacción con el tratamiento con el fármaco del estudio (VOLUMA) en los días 113, 239 y 421 utilizando la escala de 5 puntos TSS: -2 (muy insatisfecho) a 2 (muy satisfecho).
Se informa el porcentaje de participantes satisfechos o muy satisfechos con el tratamiento con el fármaco del estudio.
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Días 113, 239 y 421
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Porcentaje de participantes que recomendarían el tratamiento VOLUMA de la nariz a otros
Periodo de tiempo: Días 113, 239 y 421
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Días 113, 239 y 421
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
5 de agosto de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de mayo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de mayo de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de mayo de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de abril de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de abril de 2019
Última verificación
1 de abril de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VOLXC-AP-ND-001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .