JUVÉDERM VOLUMA® pour sublimer l'apparence du nez asiatique
3 avril 2019 mis à jour par: Allergan
Une étude prospective ouverte sur l'innocuité et l'efficacité de JUVÉDERM VOLUMA® pour améliorer l'apparence esthétique du nez asiatique
Une étude prospective, ouverte et observationnelle de l'innocuité et de l'efficacité de JUVÉDERM VOLUMA® pour améliorer l'aspect esthétique du nez asiatique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
29
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, Australie
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Queensland
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Gold Coast, Queensland, Australie
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets asiatiques âgés de 20 ans ou plus insatisfaits de leur apparence esthétique en raison de caractéristiques structurelles de leur nez
- Sujets qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent obtenir une correction esthétique cliniquement significative de leur nez avec le traitement VOLUMA®
Critère d'exclusion:
- -Sujets nécessitant un traitement de comblement dans ou autour de la pointe du nez ou entre les sourcils (région glabellaire) pour obtenir un bon résultat esthétique
- chirurgie nasale antérieure, y compris les greffes, les implants ou l'injection de remplissage dans la région du nez
- Sujets ayant des antécédents de sinusite ou de rhinite
- Sujets peu susceptibles d'obtenir un résultat esthétique significatif avec le schéma posologique prescrit du produit à l'étude.
- - Sujets recevant un traitement à la toxine botulique pour toute indication dans les 3 mois suivant l'étude ou prévoyant de recevoir de la toxine botulique pendant l'étude
- Sujets ayant déjà reçu un traitement esthétique du front, de la glabelle et/ou du nez avec un produit de comblement dermique
- Sujets ayant des antécédents d'événements indésirables importants causés par des produits de comblement cutané
- Sujets ayant des antécédents de réponses allergiques à la lidocaïne ou aux charges
- Sujets qui sont enceintes ou qui allaitent ou qui souhaitent devenir enceintes pendant l'étude
- Sujets en âge de procréer qui ne sont pas préparés à pratiquer une forme adéquate de contraception au cours de l'étude
- Sujets présentant des cicatrices traumatiques dans la zone de traitement ou des antécédents d'inflammation active, d'infection, de lésion cancéreuse ou de plaie non cicatrisée dans la zone de traitement
- Sujets nécessitant une chirurgie dentaire ou buccale, y compris des implants dentaires, pendant la période d'étude
- Sujets ayant des antécédents de troubles hémorragiques
- Sujets fumeurs
- Sujets utilisant des anticoagulants dans les 10 jours suivant la visite de dépistage
- Sujets ayant des antécédents de maladie du tissu conjonctif (par exemple, polyarthrite rhumatoïde, lupus, sclérodermie, etc.) provoquant des cicatrices cutanées
- Sujets ayant des antécédents d'épilepsie non traitée ou d'autres conditions médicales importantes
- Sujets ayant des antécédents d'alcoolisme ou de toxicomanie ou de dépendance
- Sujets participant ou susceptibles de participer à un autre essai clinique dans les 30 jours suivant le dépistage ou pendant la période d'un an de l'étude
- Sujets souffrant de toute autre condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait compromettre la capacité du sujet à tolérer la procédure d'injection ou à se conformer aux exigences de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: JUVÉDERM VOLUMA®
Participants traités avec JUVÉDERM VOLUMA® jusqu'à 3 mL administrés par injection intradermique.
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Jusqu'à 3 ml administrés par injection intradermique
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants avec une amélioration ≥ 1 note sur l'échelle d'évaluation de l'amélioration esthétique (AAIS) telle qu'évaluée par le médecin évaluateur central au jour 113
Délai: Ligne de base, jour 113
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Le médecin évaluateur central indépendant a évalué l'amélioration du nez du participant par rapport à la ligne de base en utilisant l'échelle AAIS à 5 points : -2 (bien pire) à +2 (bien amélioré) au jour 113.
Le pourcentage de participants avec une amélioration ≥ 1 grade par rapport au départ est rapporté.
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Ligne de base, jour 113
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Pourcentage de participants avec une amélioration de ≥ 1 note sur l'AAIS telle qu'évaluée par le patient au jour 113
Délai: Ligne de base, jour 113
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Le participant a évalué l'amélioration de son nez par rapport à la ligne de base en utilisant l'échelle AAIS à 5 points : -2 (bien pire) à +2 (bien amélioré) au jour 113.
Le pourcentage de participants avec une amélioration de niveau ≥ 1 par rapport au départ est rapporté.
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Ligne de base, jour 113
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de participants avec une amélioration de ≥ 1 note sur l'AAIS telle qu'évaluée par le médecin évaluateur central
Délai: Ligne de base, jours 239 et 421
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Le médecin évaluateur central indépendant a évalué l'amélioration du nez du participant par rapport à la ligne de base à l'aide de l'échelle AAIS à 5 points : -2 (bien pire) à +2 (bien amélioré) aux jours 239 et 421.
Le pourcentage de participants avec une amélioration ≥ 1 grade par rapport au départ est rapporté.
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Ligne de base, jours 239 et 421
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Pourcentage de participants avec une amélioration de niveau ≥ 1 sur l'AAIS telle qu'évaluée par le patient
Délai: Ligne de base, jours 239 et 421
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Le participant a évalué l'amélioration de son nez par rapport à la ligne de base à l'aide de l'échelle AAIS à 5 points : -2 (bien pire) à +2 (bien amélioré) aux jours 239 et 421.
Le pourcentage de participants avec une amélioration de ≥ 1 note par rapport au départ est rapporté
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Ligne de base, jours 239 et 421
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Pourcentage de participants satisfaits ou très satisfaits selon l'échelle de satisfaction du nez (NSS)
Délai: Jours 113, 239 et 421
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Les participants ont évalué leur satisfaction à l'égard de l'apparence de leur nez aux jours 113, 239 et 421 à l'aide de l'échelle NSS à 5 points : -2 (très insatisfait) à 2 (très satisfait).
Le pourcentage de participants qui se sont évalués comme satisfaits ou très satisfaits est rapporté.
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Jours 113, 239 et 421
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Pourcentage de participants satisfaits ou très satisfaits selon l'échelle de satisfaction du traitement (TSS)
Délai: Jours 113, 239 et 421
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Les participants ont évalué leur satisfaction à l'égard du traitement par le médicament à l'étude (VOLUMA) aux jours 113, 239 et 421 à l'aide de l'échelle TSS à 5 points : -2 (très insatisfait) à 2 (très satisfait).
Le pourcentage de participants satisfaits ou très satisfaits du traitement médicamenteux à l'étude est indiqué.
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Jours 113, 239 et 421
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Pourcentage de participants qui recommanderaient le traitement VOLUMA pour le nez à d'autres
Délai: Jours 113, 239 et 421
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Jours 113, 239 et 421
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 avril 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
5 août 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 mai 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 mai 2013
Première publication (Estimation)
3 mai 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 avril 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 avril 2019
Dernière vérification
1 avril 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- VOLXC-AP-ND-001
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .