Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

JUVÉDERM VOLUMA® om het uiterlijk van de Aziatische neus te verbeteren

3 april 2019 bijgewerkt door: Allergan

Een prospectief, open-label onderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid van JUVÉDERM VOLUMA® om het esthetische uiterlijk van de Aziatische neus te verbeteren

Een prospectieve, open-label, observationele studie naar de veiligheid en werkzaamheid van JUVÉDERM VOLUMA® om het esthetische uiterlijk van de Aziatische neus te verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

29

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australië
    • Queensland
      • Gold Coast, Queensland, Australië

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Aziatische proefpersonen van 20 jaar of ouder met ontevredenheid over hun esthetische uiterlijk vanwege structurele kenmerken van hun neus
  • Proefpersonen die, naar de mening van de onderzoeker, een klinisch zinvolle esthetische correctie van hun neus kunnen bereiken met VOLUMA®-behandeling

Uitsluitingscriteria:

  • - Onderwerpen die een fillerbehandeling nodig hebben in of rond het puntje van de neus of tussen de wenkbrauwen (glabellaire regio) om een ​​goed esthetisch resultaat te bereiken
  • eerdere neusoperaties, inclusief transplantaten, implantaten of injectie van een vuller in het neusgebied
  • Proefpersonen met een voorgeschiedenis van sinusitis of rhinitis
  • Proefpersonen bij wie het onwaarschijnlijk is dat ze een zinvol esthetisch resultaat bereiken met het voorgeschreven doseringsregime van het onderzoeksproduct.
  • Proefpersonen die een behandeling met botulinumtoxine ondergaan voor welke indicatie dan ook binnen 3 maanden na het onderzoek of van plan zijn om tijdens het onderzoek botulinumtoxine te krijgen
  • Proefpersonen die eerder een esthetische behandeling hebben ondergaan in het voorhoofd, fronsbeen en/of neusgebied met een dermale vuller
  • Proefpersonen met een voorgeschiedenis van significante bijwerkingen veroorzaakt door huidvullers
  • Proefpersonen met een voorgeschiedenis van allergische reacties op lidocaïne of vulstoffen
  • Onderwerpen die zwanger zijn of borstvoeding geven of zwanger willen worden tijdens het onderzoek
  • Proefpersonen in de vruchtbare leeftijd die niet bereid zijn om in de loop van het onderzoek een adequate vorm van anticonceptie toe te passen
  • Proefpersonen met traumatische littekens in het behandelgebied of een voorgeschiedenis van actieve ontsteking, infectie, kankerlaesie of een niet-genezen wond in het behandelgebied
  • Proefpersonen die tijdens de studieperiode tandheelkundige of orale chirurgie nodig hebben, inclusief tandheelkundige implantaten
  • Proefpersonen met een voorgeschiedenis van bloedingsstoornissen
  • Onderwerpen die roken
  • Onderwerpen die bloedverdunnende producten gebruiken binnen 10 dagen na het screeningsbezoek
  • Proefpersonen met een voorgeschiedenis van bindweefselziekte (bijv. reumatoïde artritis, lupus, sclerodermie, enz.) die huidlittekens veroorzaken
  • Proefpersonen met een voorgeschiedenis van onbehandelde epilepsie of andere significante medische aandoeningen
  • Proefpersonen met een voorgeschiedenis van alcoholisme of drugsmisbruik of afhankelijkheid
  • Proefpersonen die deelnemen of waarschijnlijk zullen deelnemen aan een ander klinisch onderzoek binnen 30 dagen na screening of gedurende de periode van 1 jaar van het onderzoek
  • Proefpersonen met een andere medische aandoening die naar de mening van de onderzoeker het vermogen van de proefpersoon om de injectieprocedure te verdragen of te voldoen aan de vereisten van het onderzoek in gevaar kan brengen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: JUVÉDERM VOLUMA®
Deelnemers behandeld met JUVÉDERM VOLUMA® tot 3 ml toegediend via intradermale injectie.
Apparaat: Crosslinked hyaluronzuur gel
Tot 3 ml toegediend via intradermale injectie
Andere namen:
  • JUVÉDERM VOLUMA®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met een verbetering van ≥ 1 graad op de Assessment of Aesthetic Improvement Scale (AAIS) zoals beoordeeld door de centrale evaluerende arts op dag 113
Tijdsspanne: Basislijn, dag 113
De onafhankelijke centraal beoordelende arts evalueerde de verbetering van de neus van de deelnemer in vergelijking met de baseline met behulp van de AAIS 5-puntsschaal: -2 (veel slechter) tot +2 (veel verbeterd) op dag 113. Het percentage deelnemers met een verbetering van ≥ 1 graad ten opzichte van baseline wordt gerapporteerd.
Basislijn, dag 113
Percentage deelnemers met een verbetering van ≥ 1 graad op de AAIS zoals beoordeeld door de patiënt op dag 113
Tijdsspanne: Basislijn, dag 113
De deelnemer evalueerde de verbetering van hun neus in vergelijking met de basislijn met behulp van de AAIS 5-puntsschaal: -2 (veel slechter) tot +2 (veel verbeterd) op dag 113. Het percentage deelnemers met een verbetering van ≥ 1 graad ten opzichte van baseline wordt gerapporteerd.
Basislijn, dag 113

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met een verbetering van ≥ 1 graad op de AAIS zoals beoordeeld door de centrale evaluerende arts
Tijdsspanne: Basislijn, dag 239 en 421
De onafhankelijke centraal beoordelende arts evalueerde de verbetering van de neus van de deelnemer in vergelijking met de baseline met behulp van de AAIS 5-puntsschaal: -2 (veel slechter) tot +2 (veel verbeterd) op dag 239 en 421. Het percentage deelnemers met een verbetering van ≥ 1 graad ten opzichte van baseline wordt gerapporteerd.
Basislijn, dag 239 en 421
Percentage deelnemers met een verbetering van ≥ 1 graad op de AAIS zoals beoordeeld door de patiënt
Tijdsspanne: Basislijn, dag 239 en 421
De deelnemer evalueerde de verbetering van hun neus in vergelijking met de basislijn met behulp van de AAIS 5-puntsschaal: -2 (veel slechter) tot +2 (veel verbeterd) op dag 239 en 421. Het percentage deelnemers met een verbetering van ≥ 1 graad ten opzichte van baseline wordt gerapporteerd
Basislijn, dag 239 en 421
Percentage deelnemers tevreden of zeer tevreden op basis van de Nose Satisfaction Scale (NSS)
Tijdsspanne: Dagen 113, 239 en 421
Deelnemers beoordeelden hun tevredenheid met het uiterlijk van hun neus op dag 113, 239 en 421 met behulp van de NSS 5-puntsschaal: -2 (zeer ontevreden) tot 2 (zeer tevreden). Het percentage deelnemers dat zichzelf als tevreden of zeer tevreden beoordeelde, wordt gerapporteerd.
Dagen 113, 239 en 421
Percentage deelnemers tevreden of zeer tevreden op basis van de Treatment Satisfaction Scale (TSS)
Tijdsspanne: Dagen 113, 239 en 421
Deelnemers beoordeelden hun tevredenheid met de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel (VOLUMA) op dag 113, 239 en 421 met behulp van de TSS 5-puntsschaal: -2 (zeer ontevreden) tot 2 (zeer tevreden). Het percentage deelnemers dat tevreden of zeer tevreden is met de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel wordt gerapporteerd.
Dagen 113, 239 en 421
Percentage deelnemers dat VOLUMA-behandeling van de neus aan anderen zou aanbevelen
Tijdsspanne: Dagen 113, 239 en 421
Dagen 113, 239 en 421

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Allergan

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 augustus 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 mei 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 mei 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

3 mei 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 april 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VOLXC-AP-ND-001

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren