JUVÉDERM VOLUMA® para melhorar a aparência do nariz asiático
3 de abril de 2019 atualizado por: Allergan
Um estudo prospectivo e aberto da segurança e eficácia do JUVÉDERM VOLUMA® para melhorar a aparência estética do nariz asiático
Um estudo prospectivo, aberto e observacional da segurança e eficácia do JUVÉDERM VOLUMA® para melhorar a aparência estética do nariz asiático.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
29
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, Austrália
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Queensland
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Gold Coast, Queensland, Austrália
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeitos asiáticos com 20 anos de idade ou mais com insatisfação com sua aparência estética devido a características estruturais do nariz
- Indivíduos que, na opinião do Investigador, podem alcançar uma correção estética clinicamente significativa do nariz com o tratamento VOLUMA®
Critério de exclusão:
- -Indivíduos que requerem tratamento de preenchimento na ponta do nariz ou ao redor dela ou entre as sobrancelhas (região glabelar) para obter um bom resultado estético
- cirurgia nasal anterior, incluindo enxertos, implantes ou injeção de preenchimento na área do nariz
- Indivíduos com histórico de sinusite ou rinite
- É improvável que os indivíduos alcancem um resultado estético significativo com o regime de dosagem prescrito do produto do estudo.
- Indivíduos recebendo tratamento com toxina botulínica para qualquer indicação dentro de 3 meses do estudo ou planejando receber toxina botulínica durante o estudo
- Indivíduos que receberam tratamento estético anterior na testa, região glabelar e/ou nariz com qualquer preenchimento dérmico
- Indivíduos com histórico de eventos adversos significativos causados por preenchimentos dérmicos
- Indivíduos com histórico de reações alérgicas à lidocaína ou preenchimentos
- Indivíduos que estão grávidas ou amamentando ou desejam engravidar durante o estudo
- Sujeitos em idade reprodutiva que não estão preparados para praticar uma forma adequada de contracepção durante o estudo
- Indivíduos com cicatrizes traumáticas na área de tratamento ou histórico de inflamação ativa, infecção, lesão cancerígena ou ferida não cicatrizada na área de tratamento
- Indivíduos que necessitam de cirurgia dentária ou oral, incluindo implantes dentários, durante o período do estudo
- Indivíduos com histórico de distúrbios hemorrágicos
- Sujeitos que são fumantes
- Indivíduos que usam produtos para diluir o sangue dentro de 10 dias da visita de triagem
- Indivíduos com histórico de doença do tecido conjuntivo (por exemplo, artrite reumatóide, lúpus, esclerodermia, etc.) causando cicatrizes na pele
- Indivíduos com histórico de epilepsia não tratada ou outras condições médicas significativas
- Indivíduos com histórico de alcoolismo ou abuso de drogas ou dependência
- Indivíduos que participam ou provavelmente participarão de outro ensaio clínico dentro de 30 dias após a triagem ou durante o período de 1 ano do estudo
- Indivíduos com qualquer outra condição médica que, na opinião do investigador, possa comprometer a capacidade do indivíduo de tolerar o procedimento de injeção ou cumprir os requisitos do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: JUVÉDERM VOLUMA®
Participantes tratados com JUVÉDERM VOLUMA® até 3 mL administrados por injeção intradérmica.
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Até 3 mL administrados por injeção intradérmica
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com uma melhoria de ≥ 1 grau na avaliação da escala de melhoria estética (AAIS), conforme avaliado pelo médico avaliador central no dia 113
Prazo: Linha de base, dia 113
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O médico avaliador central independente avaliou a melhora do nariz do participante em comparação com a linha de base usando a escala de 5 pontos AAIS: -2 (muito pior) a +2 (muito melhor) no dia 113.
A porcentagem de participantes com uma melhoria de ≥ 1 grau desde a linha de base é relatada.
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Linha de base, dia 113
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Porcentagem de participantes com uma melhoria de grau ≥ 1 no AAIS conforme avaliado pelo paciente no dia 113
Prazo: Linha de base, dia 113
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O participante avaliou a melhora de seu nariz em comparação com a linha de base usando a escala de 5 pontos AAIS: -2 (muito pior) a +2 (muito melhor) no dia 113.
A porcentagem de participantes com uma melhoria de grau ≥ 1 da linha de base é relatada.
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Linha de base, dia 113
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com melhoria de grau ≥ 1 no AAIS conforme avaliado pelo médico avaliador central
Prazo: Linha de base, dias 239 e 421
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O médico avaliador central independente avaliou a melhora do nariz do participante em comparação com a linha de base usando a escala de 5 pontos AAIS: -2 (muito pior) a +2 (muito melhor) nos dias 239 e 421.
A porcentagem de participantes com uma melhoria de ≥ 1 grau desde a linha de base é relatada.
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Linha de base, dias 239 e 421
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Porcentagem de participantes com melhoria de grau ≥ 1 no AAIS conforme avaliado pelo paciente
Prazo: Linha de base, dias 239 e 421
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O participante avaliou a melhora de seu nariz em comparação com a linha de base usando a escala de 5 pontos AAIS: -2 (muito pior) a +2 (muito melhor) nos dias 239 e 421.
A porcentagem de participantes com uma melhoria de ≥ 1 grau desde a linha de base é relatada
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Linha de base, dias 239 e 421
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Porcentagem de participantes satisfeitos ou muito satisfeitos com base na Escala de Satisfação do Nariz (NSS)
Prazo: Dias 113, 239 e 421
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Os participantes avaliaram sua satisfação com a aparência do nariz nos dias 113, 239 e 421 usando a escala NSS de 5 pontos: -2 (muito insatisfeito) a 2 (muito satisfeito).
É relatado o percentual de participantes que se classificaram como satisfeitos ou muito satisfeitos.
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Dias 113, 239 e 421
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Porcentagem de Participantes Satisfeitos ou Muito Satisfeitos com base na Escala de Satisfação do Tratamento (TSS)
Prazo: Dias 113, 239 e 421
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Os participantes avaliaram sua satisfação com o tratamento com o medicamento do estudo (VOLUMA) nos dias 113, 239 e 421 usando a escala TSS de 5 pontos: -2 (muito insatisfeito) a 2 (muito satisfeito).
A porcentagem de participantes satisfeitos ou muito satisfeitos com o tratamento medicamentoso do estudo é relatada.
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Dias 113, 239 e 421
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Porcentagem de participantes que recomendariam o tratamento VOLUMA para o nariz a outras pessoas
Prazo: Dias 113, 239 e 421
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Dias 113, 239 e 421
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
5 de agosto de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de maio de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de maio de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
3 de maio de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de abril de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de abril de 2019
Última verificação
1 de abril de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VOLXC-AP-ND-001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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