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JUVÉDERM VOLUMA® per migliorare l'aspetto del naso asiatico

3 aprile 2019 aggiornato da: Allergan

Uno studio prospettico in aperto sulla sicurezza e l'efficacia di JUVÉDERM VOLUMA® per migliorare l'aspetto estetico del naso asiatico

Uno studio osservazionale prospettico, in aperto, sulla sicurezza e l'efficacia di JUVÉDERM VOLUMA® per migliorare l'aspetto estetico del naso asiatico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

29

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia
    • Queensland
      • Gold Coast, Queensland, Australia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti asiatici di età pari o superiore a 20 anni con insoddisfazione del proprio aspetto estetico a causa delle caratteristiche strutturali del naso
  • Soggetti che, a giudizio dello sperimentatore, possono ottenere una correzione estetica clinicamente significativa del proprio naso con il trattamento VOLUMA®

Criteri di esclusione:

  • -Soggetti che richiedono un trattamento di riempimento dentro o intorno alla punta del naso o tra le sopracciglia (regione glabellare) per ottenere un buon risultato estetico
  • precedente chirurgia nasale, inclusi innesti, impianti o iniezione di filler nell'area del naso
  • Soggetti con anamnesi di sinusite o rinite
  • Soggetti che difficilmente otterranno un risultato estetico significativo con il regime di dosaggio prescritto del prodotto in studio.
  • Soggetti che ricevono un trattamento con tossina botulinica per qualsiasi indicazione entro 3 mesi dallo studio o che pianificano di ricevere tossina botulinica durante lo studio
  • Soggetti che hanno ricevuto in precedenza un trattamento estetico nella zona della fronte, glabellare e/o del naso con qualsiasi filler dermico
  • Soggetti con una storia di eventi avversi significativi causati da filler dermici
  • Soggetti con una storia di risposte allergiche alla lidocaina o ai filler
  • - Soggetti in gravidanza o allattamento o che desiderano una gravidanza durante lo studio
  • Soggetti in età fertile che non sono preparati a praticare un'adeguata forma di contraccezione durante il corso dello studio
  • Soggetti con cicatrici traumatiche nell'area di trattamento o una storia di infiammazione attiva, infezione, lesione cancerosa o ferita non cicatrizzata nell'area di trattamento
  • Soggetti che richiedono interventi di chirurgia dentale o orale, inclusi impianti dentali, durante il periodo di studio
  • Soggetti con una storia di disturbi emorragici
  • Soggetti fumatori
  • Soggetti che utilizzano prodotti per fluidificare il sangue entro 10 giorni dalla visita di screening
  • Soggetti con una storia di malattia del tessuto connettivo (ad es. artrite reumatoide, lupus, sclerodermia, ecc.) che causano cicatrici cutanee
  • Soggetti con una storia di epilessia non trattata o altre condizioni mediche significative
  • Soggetti con una storia di alcolismo o abuso di droghe o dipendenza
  • Soggetti che partecipano o che potrebbero partecipare a un'altra sperimentazione clinica entro 30 giorni dallo screening o durante il periodo di 1 anno dello studio
  • - Soggetti con qualsiasi altra condizione medica che, a parere dello sperimentatore, potrebbe compromettere la capacità del soggetto di tollerare la procedura di iniezione o soddisfare i requisiti dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: JUVÉDERM VOLUMA®
Partecipanti trattati con JUVÉDERM VOLUMA® fino a 3 ml somministrati mediante iniezione intradermica.
Dispositivo: Gel di acido ialuronico reticolato
Fino a 3 ml somministrati per iniezione intradermica
Altri nomi:
  • JUVÉDERM VOLUMA®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con un miglioramento di grado ≥ 1 sulla scala di valutazione del miglioramento estetico (AAIS) come valutato dal medico valutatore centrale al giorno 113
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 113
Il medico indipendente di valutazione centrale ha valutato il miglioramento del naso del partecipante rispetto al basale utilizzando la scala a 5 punti AAIS: da -2 (molto peggio) a +2 (molto migliorato) al giorno 113. Viene riportata la percentuale di partecipanti con un miglioramento ≥ 1 grado rispetto al basale.
Linea di base, giorno 113
Percentuale di partecipanti con un miglioramento di grado ≥ 1 sull'AAIS come valutato dal paziente al giorno 113
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 113
Il partecipante ha valutato il miglioramento del proprio naso rispetto al basale utilizzando la scala a 5 punti AAIS: da -2 (molto peggio) a +2 (molto migliorato) al giorno 113. Viene riportata la percentuale di partecipanti con un miglioramento di grado ≥ 1 rispetto al basale.
Linea di base, giorno 113

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con un miglioramento di grado ≥ 1 sull'AAIS come valutato dal medico valutatore centrale
Lasso di tempo: Basale, giorni 239 e 421
Il medico indipendente di valutazione centrale ha valutato il miglioramento del naso del partecipante rispetto al basale utilizzando la scala a 5 punti AAIS: da -2 (molto peggio) a +2 (molto migliorato) ai giorni 239 e 421. Viene riportata la percentuale di partecipanti con un miglioramento ≥ 1 grado rispetto al basale.
Basale, giorni 239 e 421
Percentuale di partecipanti con un miglioramento di grado ≥ 1 sull'AAIS come valutato dal paziente
Lasso di tempo: Basale, giorni 239 e 421
Il partecipante ha valutato il miglioramento del proprio naso rispetto al basale utilizzando la scala a 5 punti AAIS: da -2 (molto peggio) a +2 (molto migliorato) ai giorni 239 e 421. Viene riportata la percentuale di partecipanti con un miglioramento ≥ 1 grado rispetto al basale
Basale, giorni 239 e 421
Percentuale di partecipanti soddisfatti o molto soddisfatti in base alla scala di soddisfazione del naso (NSS)
Lasso di tempo: Giorni 113, 239 e 421
I partecipanti hanno valutato la loro soddisfazione per l'aspetto del loro naso ai giorni 113, 239 e 421 utilizzando la scala NSS a 5 punti: da -2 (molto insoddisfatto) a 2 (molto soddisfatto). Viene riportata la percentuale di partecipanti che si sono giudicati soddisfatti o molto soddisfatti.
Giorni 113, 239 e 421
Percentuale di partecipanti soddisfatti o molto soddisfatti in base alla scala di soddisfazione del trattamento (TSS)
Lasso di tempo: Giorni 113, 239 e 421
I partecipanti hanno valutato la loro soddisfazione per il trattamento con il farmaco in studio (VOLUMA) ai giorni 113, 239 e 421 utilizzando la scala a 5 punti TSS: da -2 (molto insoddisfatto) a 2 (molto soddisfatto). Viene riportata la percentuale di partecipanti soddisfatti o molto soddisfatti del trattamento con il farmaco oggetto dello studio.
Giorni 113, 239 e 421
Percentuale di partecipanti che raccomanderebbero ad altri il trattamento VOLUMA per il naso
Lasso di tempo: Giorni 113, 239 e 421
Giorni 113, 239 e 421

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Allergan

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

5 agosto 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 maggio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 maggio 2013

Primo Inserito (Stima)

3 maggio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VOLXC-AP-ND-001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Miglioramento del naso asiatico

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